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The effect of cortical motor center phrenic nerve circuit regulated by nerve on pulmonary rehabilitation of COPD

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006800

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-21

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

神经调控“皮质运动中枢-膈神经”环路对COPD肺康复的影响

Public title：

The effect of cortical motor center phrenic nerve circuit regulated by nerve on pulmonary rehabilitation of COPD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经调控“皮质运动中枢-膈神经”环路对COPD肺康复的影响

Scientific title：

The effect of cortical motor center phrenic nerve circuit regulated by nerve on pulmonary rehabilitation of COPD

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065973 ; ChiMCTR2200006800

申请注册联系人：

高焕

研究负责人：

高焕

Applicant：

Gaohuan

Study leader：

Gaohuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15991902186

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15991902186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaohuan0625@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaohuan0625@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Applicant address：

No. 4, Xihuamen, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

No. 4, Xihuamen, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省中医医院

Applicant's institution：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2022）伦审第（155）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省中医药研究院 陕西省中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/11/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省中医医院

Primary sponsor：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Primary sponsor's address：

4 Xihuamen, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省中医医院

具体地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Institution
hospital：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 4, Xihuamen, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

陕西省卫生健康科研基金项目

Source(s) of funding：

Shaanxi Health Research Fund

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

COPD

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确高频磁刺激皮质运动中枢-膈神经环路是否能促进慢阻肺患者肺康复

Objectives of Study：

To determine whether high-frequency magnetic stimulation of the cortical motor center phrenic nerve loop can promote pulmonary rehabilitation in patients with copd

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄在18-80岁（包含18、80）； ②符合诊断标准重度/C组慢阻肺患者； ③4周内病情无急性加重（患者处于稳定期，或急性加重期住院患者在经过规范治疗后进入稳定期）； ④签署知情同意者；

Inclusion criteria

① Aged 18-80 (including 18 and 80); ② Patients with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in group C meeting the diagnostic criteria; ③ There is no acute exacerbation within 4 weeks (the patient is in the stable period, or the inpatients in the acute exacerbation period enter the stable period after standardized treatment); ④ Sign the informed consent;

排除标准：

①COPD合并哮喘、肺结核、支气管扩张、肺癌等不宜进行肺康复的患者； ②COPD合并严重心脑血管、肝、肾、血液、内分泌等重大疾病的患者； ③具有严重肌肉骨骼疾病的患者； ④治疗部位30cm内有金属异物存在； ⑤需要长期吸氧，最近半年内出现自发性气胸或者既往有复发性气胸，巨大肺大泡，肋骨骨折； ⑥高位脊髓损伤，肌肉疾病； ⑦1周内未使用影响神经传导和肌肉收缩的药物如维库溴铵、苯二氮卓类、氨基糖苷类等。

Exclusion criteria：

① COPD patients with asthma, pulmonary tuberculosis, bronchiectasis, lung cancer and other patients who are not suitable for pulmonary rehabilitation; ② COPD patients with serious cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, blood, endocrine and other major diseases; ③ Patients with severe musculoskeletal diseases; ④ There are metal foreign bodies within 30cm of the treatment site; ⑤ Long term oxygen inhalation is required. Spontaneous pneumothorax or recurrent pneumothorax, giant pulmonary bullae and rib fracture have occurred in the past six months; ⑥ High spinal cord injury, muscle disease; ⑦ No drugs that affect nerve conduction and muscle contraction, such as vecuronium bromide, benzodiazepines and aminoglycosides, were used within one week.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-20

至To      2023-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-01

至To      2023-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+磁刺激双侧皮质运动区及膈神经

干预措施代码：

Intervention：

Magnetic stimulation of bilateral cortical motor area+phrenic nerve

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗（至少使用一种支气管扩张剂）

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment (use at least one bronchodilator)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Triple A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phrenic motor evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk distance measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MCSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MCSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAT评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAT score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mMRC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMRC score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机随机法，通过excel表中的randbetween函数对1-60分别分配一个随机数，在一列上如C列的第一行输入“辅助列”，再另一列，如B列输入抬头“生成随机不重复的数据”；其次在C列的第二行输入函数公式“=RAND()*RANDO”下拉鼠标至61行生成数字；最后在B 列的第二行输入函数公式“=RANK(C2.$C$2：$C$61)”对辅助列数字进行排序，即可生成60个随机整数。按照就诊顺序，单数入试验组、双数入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the computer random method, assign a random number to 1-60 respectively through the randbetween function in the excel table, input "auxiliary column" in the first row of column C, and then another column, such as column B, input the header "generate random and non repeated data"; Next, enter the&#

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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