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Clinical Research on the Treatment of COPD Complicated with Pulmonary Encephalopathy with Modified Xiaoxianxiong Decoction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001018

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

加味小陷胸汤治疗COPD合并肺性脑病的临床研究

Public title：

Clinical Research on the Treatment of COPD Complicated with Pulmonary Encephalopathy with Modified Xiaoxianxiong Decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味小陷胸汤治疗COPD合并肺性脑病的临床研究

Scientific title：

Clinical Research on the Treatment of COPD Complicated with Pulmonary Encephalopathy with Modified Xiaoxianxiong Decoction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张海荣

研究负责人：

张海荣

Applicant：

Zhang Hairong

Study leader：

Zhang Hairong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18247129736

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18247129736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhramanda@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhramanda@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市新城区健康街11号

研究负责人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市新城区健康街11号

Applicant address：

No. 11 Health Street Xincheng District Hohhot Inner Mongolia

Study leader's address：

No. 11 Health Street Xincheng District Hohhot Inner Mongolia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古自治区中医医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20241025-3(申)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古自治区中医医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

彭建峰

Contact Name of the ethic committee：

Peng Jianfeng

伦理委员会联系地址：

内蒙古呼和浩特市新城区健康街11号内蒙古自治区中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 11 Health Street Xincheng District Hohhot Inner Mongolia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

04713664877

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhramanda@163.com

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区中医医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古呼和浩特市新城区健康街11号

Primary sponsor's address：

No. 11 Health Street Xincheng District Hohhot Inner Mongolia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot City

单位(医院)：

内蒙古自治区中医医院

具体地址：

内蒙古呼和浩特市新城区健康街11号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 11 Health Street Xincheng District Hohhot Inner Mongolia

经费或物资来源：

内蒙古自治区财政厅

Source(s) of funding：

Department of Finance of Inner Mongolia Autonomous Region

研究疾病：

COPD合并肺性脑病

研究疾病代码：

Target disease：

COPD with pulmonary encephalopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）研究加味小陷胸汤对COPD合并肺性脑病患者血气分析指标（动脉血气指标：包括动脉血氧分压（PaO2）、动脉血二氧化碳分压（PaCO2）及动脉血 pH值的变化）、炎性指标（白细胞，中性粒细胞，降钙素原，C-反应蛋白，白介素-6）、安全性指标（血常规、肝肾功）等方面的影响； （2）研究加味小陷胸汤对COPD合并肺性脑病患者如肺部症状、肺性脑病症状、中医证候评分改善的影响。

Objectives of Study：

(1) To study the effects of Jiawei Xiaojiao Decoction on blood gas analysis indexes (arterial blood gas indexes: including changes in arterial blood oxygen partial pressure (PaO2) arterial carbon dioxide partial pressure (PaCO2) and arterial blood pH value) inflammatory indicators (leukocytes neutrophils procalcitonin C-reactive protein interleukin-6) and safety indicators (blood routine liver and kidney function) in patients with COPD and pulmonary encephalopathy; (2) To study the effect of Jiawei Xiaojiao Decoction on the improvement of pulmonary symptoms pulmonary encephalopathy symptoms and TCM syndrome scores in patients with COPD and pulmonary encephalopathy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.诊断标准 符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2021年修订版)》中COPD 的诊断标准。存在咳嗽、咳痰、喘息气短、胸闷、呼吸困难等症状与体征;进行肺功能测定后，确定发生不可逆气流受限;第1秒用力呼气容积/用力肺活量百分比(FEV1/FVC)<70%。符合《呼吸病学》中肺性脑病的诊断标准。COPD 导致体内氧含量不足和CO2滞留，患者出现计算能力减退、记忆力减退、精神错乱、躁动、嗜睡、昏迷等神经系统症状。 2.辨证标准 参照慢性阻塞性肺疾病中医诊疗指南（2011 版）、喘证（慢性阻塞性肺疾病并右心衰竭）中医临床诊疗指南、《中医内科学》制定痰热阻肺证的诊断标准： 主症：①神志异常（嗜睡、昏迷、谵妄、烦躁）；②喘息；③痰黄、黏，咳痰不爽或者痰中带血。 次症：①咳嗽；②便秘；③腹胀；④颜面或下肢水肿。 舌脉：舌质红，舌苔黄腻或厚，脉弦滑或沉数。 具备主症中的 2 项加次症中2项，结合舌脉象即可诊断。 中医证候评分标准：据《中药新药临床研究指导原则》（2002 年版） 制定评分标准，分为无、轻、中、重等级。主症依次为 0、2、4、6 分；次症为 0、1、2、3 分（附表 1）。 3.纳入标准 符合以上诊断及辨证标准;患者或家属同意参与本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnostic criteria Meets the diagnostic criteria for COPD in the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (2021 Revised Edition). Symptoms and signs such as cough sputum production wheezing shortness of breath chest tightness and dyspnea; After pulmonary function testing irreversible airflow limitation is determined; Forced expiratory volume/percent forced vital capacity (FEV1/FVC) in 1 second <70%. Meets the diagnostic criteria for pulmonary encephalopathy in Respiratory Medicine. COPD leads to insufficient oxygen levels and CO2 retention in the body and patients develop neurological symptoms such as reduced computing ability memory loss confusion agitation drowsiness and coma. 2. Dialectical criteria Referring to the TCM Diagnosis and Treatment Guidelines for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (2011 Edition) the TCM Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for Asthma Syndrome (Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Right Heart Failure) and the TCM Internal Medicine the diagnostic criteria for phlegm-heat obstructive pulmonary syndrome were formulated: Main symptoms: (1) abnormal mental status (drowsiness coma delirium irritability); (2) wheezing; (3) The sputum is yellow and sticky and the cough is unpleasant or the sputum is bloody. Secondary symptoms: (1) cough; (2) constipation; (3) bloating; (4) Edema of the face or lower limbs. Tongue and vein: the tongue is red the tongue coating is yellow or thick and the pulse is smooth or sinking. It can be diagnosed by combining the tongue and pulse pattern with 2 of the 2 major symptoms and the second of the secondary symptoms. Scoring Criteria for TCM Syndromes: According to the Guiding Principles for Clinical Research of New Drugs in Chinese Medicine (2002 Edition) Formulate scoring criteria and divide them into none light medium and heavy grades. The main symptoms are 0 2 4 6 points; Secondary symptoms are scored on a scale of 0 1 2 and 3 (Schedule 1). 3. Inclusion criteria Meet the above diagnostic and syndrome differentiation criteria; Patients or family members agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

合并间质性肺炎、肺癌、支气管护张、支气管哮喘等其他肺部疾病者;合并免疫缺陷性疾病、血液系统疾病、肝肾功能衰竭者;合并精神障碍、脑血管意外、肝性脑病等疾病引起的认知功能障碍者。

Exclusion criteria：

Patients with interstitial pneumonia lung cancer bronchial tension bronchial asthma and other lung diseases; Patients with immunodeficiency diseases hematologic diseases liver and kidney failure; Patients with cognitive dysfunction caused by mental disorders cerebrovascular accidents hepatic encephalopathy and other diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-21

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment with Western medicine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗+加味小陷胸汤口服或鼻饲

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment with Western medicine+Add flavored small chest decoction orally or nasogastric feeding

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot City

单位(医院)：

内蒙古自治区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实验室检查（血肾功）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory examination (blood kidney function)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GCS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

GCS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查（血常规）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory tests (blood routine)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血气分析（PH、PaO2、PaCO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas analysis (PH PaO2 PaCO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查（肝功）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory examination (liver function)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般体格检查（血压、心率、呼吸、体温）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

General physical examination (blood pressure heart rate respiration temperature)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性指标（白细胞，中性粒细胞，降钙素原，C-反应蛋白，白介素-6）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers (leukocytes neutrophils procalcitonin C-reactive protein interleukin-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of endotracheal intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查（尿常规）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory examination (urine routine)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查（便常规）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory tests (routine stools)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者将样本分为对照组、治疗组，按病人入院先后顺序编号，通过 SAS 9.2 软件生成随机数字并产生随机分配结果。用升序法确定病人分组，制作随机卡，确定病人组别，分为对照组（25 例），治疗组（25例）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators divided the samples into control group and treatment group numbered them in the order of admission of patients and generated random numbers and random assignment results through SAS 9.2 software. The patients were divided into control group (25 cases) and treatment group (25 cases) by ascending order method random cards were made to determine the group of patients.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don't share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record sheet; Electronic Collection and Management System

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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