Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A randomized controlled clinical study of anti-cancer decoction no.2 combined with high intensity focused ultrasound in treating primary hepatic carcinoma

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003631

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

抗癌2号方联合高强度聚焦超声治疗原发性肝癌的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study of anti-cancer decoction no.2 combined with high intensity focused ultrasound in treating primary hepatic carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗癌2号方联合高强度聚焦超声治疗原发性肝癌的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study of anti-cancer decoction no.2 combined with high intensity focused ultrasound in treating primary hepatic carcinoma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036254 ; ChiMCTR2000003631

申请注册联系人：

王宇立

研究负责人：

王宇立

Applicant：

Yuli Wang

Study leader：

Yuli Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18918565850

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18918565850

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

505789385@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

505789385@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号上海市中医医院肿瘤科

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号上海市中医医院肿瘤科

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-153

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划》

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang hospital development center, Three year action plan of promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals

研究疾病：

肝恶性肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Liver Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究抗癌2号方联合HIFU治疗原发性肝癌的临床疗效和安全性，并探讨其协同增效的机制。

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy and safety of Anti-cancer Decoction no. 2 combined with HIFU in the treatment of primary liver cancer, and to explore the synergistic mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合原发性肝癌临床或（和）病理学诊断标准； （2）无外科手术指征的中晚期原发性肝癌； （3）经CT或MRI影像学检查证实有可测量的原发灶病变； （4）患者体力状况尚好，体力状况评分（Karnofsky）≥60分以上； （5）预计生存期3个月以上； （6）各器官功能基本正常； （7）肝功能Child-Pugh A、B级； （8）所有手术、放疗、TACE术等治疗结束超过3个月者，且治疗后不良反应均已恢复； （9）若合并阻塞性黄疸必须经ERCP胆道支架引流治疗后； （10）自愿接受高能聚焦超声（HIFU）治疗并签书面协议，依从性好；

Inclusion criteria

(1) Meet the clinical or (and) pathological diagnostic criteria for primary hepatic cancer; (2) Intermediate and advanced primary hepatic cancer without surgical indications; (3) Measurable primary lesion confirmed by CT or MRI imaging examination; (4) The patient's physical condition was good, with the physical condition score (Karnofsky) >= 60; (5) The expected survival time is more than 3 months; (6) The functions of all organs are basically normal; (7) Child-pugh A and B in liver function; (8) All the surgeries, radiotherapy, TACE and other treatments have been completed for more than 3 months, and all the adverse reactions have recovered after treatment; (9) Patients with obstructive jaundice must be treated with ERCP biliary stent drainage; (10) Voluntarily accept high energy focused ultrasound (HIFU) treatment and sign a written agreement with good compliance.

排除标准：

（1）超声治疗通道处存在皮肤溃破或感染； （2）合并其他心、肺、肾功能衰竭等严重基础疾病； （3）严重凝血功能障碍或有明确的出血倾向； （4）中量以上腹水患者； （5）超声治疗通道动脉血管壁存在明显钙化斑块； （6）既往有严重心理或精神异常、估计参加本次研究依从性不足。

Exclusion criteria：

(1) There is skin rupture or infection in the ultrasound treatment channel; (2) Complicated with other serious basic diseases such as heart, lung and kidney failure; (3) Severe coagulation dysfunction or clear bleeding tendency; (4) Patients with moderate or above ascites; (5) Obvious calcified plaque exists in the arterial wall of the ultrasound treatment channel; (6) Previous severe psychological or mental abnormalities, and estimated insufficient compliance to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

70

Group：

1

Sample size：

干预措施：

高强度聚焦超声（HIFU）

干预措施代码：

Intervention：

High Intensity Focused Ultrasound（HIFU）

Intervention code：

组别：

2

样本量：

70

Group：

2

Sample size：

干预措施：

HIFU+抗癌2号方

干预措施代码：

Intervention：

HIFU+Anti-cancer Decoction 2

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 140

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CD4+T/ CD8+T

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+T/ CD8+T

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髓源性抑制细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDSCs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ECOG评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECOG score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NK细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

NK cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖类抗原242

指标类型：

次要指标

Outcome：

CA-242

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节性T细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖类抗原15-3

指标类型：

次要指标

Outcome：

CA15-3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD3+T

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD3+T

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD8+T

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD8+T

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖类抗原125

指标类型：

次要指标

Outcome：

CA-125

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine Stool test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Karnofsky评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖类抗原72-4

指标类型：

次要指标

Outcome：

CA72-4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补体3

指标类型：

次要指标

Outcome：

C3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白M

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖类抗原19-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

CA19-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲癌症研究与组织肝癌患者生命量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-HCC18

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alpha fetal protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌胚抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carcinoembryonic antigen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白A

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补体4

指标类型：

次要指标

Outcome：

C4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4+T

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+T

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白G

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专家使用SPSS软件产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical experts use SPSS software to generate a table of random numbers.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2023.6后，方式：数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication dates: after June 2023. Pattern: Data base.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above