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The Study on the Feature of Different TCM Syndrome Types of Hypertension by Infrared Thermal Imaging (ITI) Technology

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003037

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-20

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

高血压不同证型红外热成像特点的研究

Public title：

The Study on the Feature of Different TCM Syndrome Types of Hypertension by Infrared Thermal Imaging (ITI) Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高血压不同证型红外热成像特点的研究

Scientific title：

The Study on the Feature of Different TCM Syndrome Types of Hypertension by Infrared Thermal Imaging (ITI) Technology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030018 ; ChiMCTR2000003037

申请注册联系人：

冮顺奎

研究负责人：

冮顺奎

Applicant：

Gang Shunkui

Study leader：

Gang Shunkui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15925156112

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15925156112

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2031291588@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2031291588@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区祥园街2528号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区祥园街2528号

Applicant address：

2628 Xiangyuan Street, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

2628 Xiangyuan Street, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明市中医医院

Applicant's institution：

Kunming Municipal Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2019]伦审字(98)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市中医医院（云南中医学院第三附属医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Kunming Municipal Hospital of TCM ( the Third Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

李鹏

Contact Name of the ethic committee：

Li Peng

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市呈贡区祥园街2528号

Contact Address of the ethic committee：

2628 Xiangyuan Street, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明市中医医院

Primary sponsor：

Kunming Municipal Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市呈贡区祥园街2528号

Primary sponsor's address：

2628 Xiangyuan Street, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明市中医医院

具体地址：

呈贡区祥园街2628号

Institution
hospital：

Kunming Municipal Hospital of TCM

Address：

2628 Xiangyuan Street, Chenggong District

经费或物资来源：

苏君红院士工作站

Source(s) of funding：

Su Junhong national academician workstation

研究疾病：

高血压

研究疾病代码：

Target disease：

Hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

基于红外热成像，通过定性及定量分析，探讨高血压以及高血压不同中医证型的红外热图特征，以期形成高血压早筛的红外特征性指标及高血压中医辨证的红外热成像量化指标。

Objectives of Study：

Our study via qualitative and quantitative analysis based on ITI data to detect the features of patients with hypertension and different TCM syndrome types, which may play a vital role of featural index of early screening for patients with hypertension and quantitative indexes of ITI of TCM syndrome types of hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

除均自愿参加本试验并签署知情同意书外应具备以下任一组标准。 高血压组纳入标准 （1）18岁≤年龄≤65岁； （2）目前可诊断或既往在二甲以上医院明确诊断为高血压者； （3）符合高血压中医证型诊断标准。 正常对照组纳入标准 （1）18岁≤年龄≤65岁。 （2）近一年体检提示无高血压，或通过各种检查及病史排除高血压可能。 （3）健康体检者条件应当具备：当次体检提示身体健康；自诉既往身体健康，无器质性疾病及传染病史，且1月内无发热等不适症。

Inclusion criteria

The participants who join the study should be voluntarily and signing an informed and consensual files,and the following conditions should be necessary: Qualified conditions Inclusion criteria of hypertension group: 1. Ages 18 to 65 years; 2. Diagnosis of hypertension; 3. Meet the diagnostic criteria for TCM syndrome of hypertension. Inclusion criteria of normal control group 1. Ages 18 to 65 years; 2. Had not been diagnosed with hypertension in the past year; 3. No abnormalities in physical examination or fever history in the past month.

排除标准：

（1）不同原因引起的发热以及五官疾患。 （2）面瘫、面神经麻痹、面部炎症、面部皮肤破损及严重的全身皮肤病或者观察部位大面积瘢痕影响观察者。 （3）严重精神疾病、身体残疾、幽闭恐惧症及理解沟通不良等其他不能配合检查者。 （4）合并严重肝、肾、造血系统、肿瘤、神经系统、免疫系统等严重原发疾病患者。 （5）严重的脊柱侧弯者、各种原因导致臀沟消失者或者不可纠正的站立姿势不良者。 （6）不签署知情同意书者。 （7）其他不适合试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Fever and facial disorders caused by different causes; 2. Facial paralysis, facial inflammation, facial skin damage and serious systemic skin disease or large area scar on the face; 3. Severe mental illness, physical disability, claustrophobia, poor understanding and communication and the people who can not cooperate with the examination; 4. Patients with severe primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system, tumor, nervous system, and immune system; 5. People with severe scoliosis or uncorrectable standing posture who have lost their gluteal sulcus due to various reasons; 6. Those who do not sign the informed and consensual files; 7. Other circumstances not suitable for participation in the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-20

至To      2022-02-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-20

至To      2020-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

正常对照组

样本量：

60

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

红外热成像技术检查

干预措施代码：

Intervention：

Inspection of infrared thermal imaging technology

Intervention code：

组别：

阴阳两虚证实验组

样本量：

60

Group：

Syndrome of deficiency of both Yin and Yang (SDBYY)

Sample size：

干预措施：

红外热成像技术检查

干预措施代码：

Intervention：

Inspection of infrared thermal imaging technology

Intervention code：

组别：

痰湿壅盛证实验组

样本量：

60

Group：

Syndrome of accumulation of turbid phlegm and dampness (SAPD)

Sample size：

干预措施：

红外热成像技术检查

干预措施代码：

Intervention：

Inspection of infrared thermal imaging technology

Intervention code：

组别：

阴虚阳亢证实验组

样本量：

60

Group：

Syndrome of hyperactivity of Yang due Yin deficiency (SHYYD)

Sample size：

干预措施：

红外热成像技术检查

干预措施代码：

Intervention：

Inspection of infrared thermal imaging technology

Intervention code：

组别：

肝火亢证盛证实验组

样本量：

60

Group：

Syndrome of hyperactivity of liver fire (SHLF)

Sample size：

干预措施：

红外热成像技术检查

干预措施代码：

Intervention：

Inspection of infrared thermal imaging technology

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Kunming Municipal Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

督脉段平均温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean temperature of Du Meridian section

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部平均温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average facial temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中脘穴

指标类型：

主要指标

Outcome：

zhongwan acupoint

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任脉段平均温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean temperature of Ren Meridian section

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目内眦平均温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean temperature of inner eye orbit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

额部平均温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average temperature of forehead

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

此研究采用非随机对照试验中的病例对照研究和分层随机抽样方法进行设计。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study is designed using case-control study and stratified random sampling.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质CRF表、ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper case record form, ResMan.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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