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Clinical Study of Acupuncture Combined with rTMS for Depression in Different Ethnicities and Syndrome Types

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000922

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺联合重复经颅磁刺激在不同人种、证型抑郁症的临床疗效观察

Public title：

Clinical Study of Acupuncture Combined with rTMS for Depression in Different Ethnicities and Syndrome Types

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺联合重复经颅磁刺激在不同人种、证型抑郁症的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Study of Acupuncture Combined with rTMS for Depression in Different Ethnicities and Syndrome Types

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李娅迪

研究负责人：

杨东东

Applicant：

Yadi Li

Study leader：

DongdongYang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19981681648

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18981883801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1049302240@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dongdongyang713@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

No. 39 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan Province China

Study leader's address：

No. 39 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KL-029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

Qing He

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No. 39 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 39 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan Province China

经费或物资来源：

四川省中医药管理局

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）探究辨证施针联合重复经颅磁刺激在不同人种抑郁症患者的治疗效果差异。 （2）探究辨证施针联合重复经颅磁刺激在不同证型抑郁症患者的疗效差异。

Objectives of Study：

(1) To investigate the differences in therapeutic effects of acupuncture combined with repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in patients with depression from different ethnicities. (2) To investigate the differences in therapeutic effects of acupuncture based on syndrome differentiation combined with repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in patients with depression of different TCM syndromes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄18-80岁； (2)符合《精神障碍诊断与统计手册第五版》(DSM-5)抑郁障碍发作诊断； (3)符合《中医病证诊断疗效标准》中对“郁病”的诊断标准，符合其中关于肝郁气滞证、心脾两虚证的诊断； (4)HAMD评分＞8分且＜35分, HAMA评分≤14分的轻中度抑郁症； (5)生命体征平稳，意识清楚，能配合完成体格检查及问卷调查； (6)患者为首次发病，或在治疗开始前2周内未使用抗抑郁药物、情绪稳定剂和抗精神病药物； (7)理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18–80 years; (2) Meet the diagnostic criteria for a depressive disorder episode in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5); (3) Meet the diagnostic criteria for Yu Bing (Depressive Disorder) in the Standards for the Diagnosis and Therapeutic Efficacy of Traditional Chinese Medicine Diseases and Syndromes including the criteria for Liver Qi Stagnation Syndrome and Spleen-Heart Deficiency Syndrome; (4) Have mild to moderate depression with a score >8 and <35 on the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) and ≤14 on the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA); (5) Have stable vital signs clear consciousness and the ability to cooperate with physical examinations and questionnaire surveys; (6) Be experiencing their first episode of illness or have not used antidepressants mood stabilizers or antipsychotics within 2 weeks prior to the start of the treatment; (7) Understand the procedures and content of the trial and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

(1)被诊断为除抑郁障碍外的其他精神疾病(精神分裂症谱系相关障碍、双相及相关障碍、强迫及相关障碍等); (2)有自杀未遂史、或目前存在高自杀风险、或HAMD抑郁量表第3条(自杀评分)≥3分、经专科医师评估有自杀倾向或行为者； (3)继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁； (4)伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液(如有出血倾向者)系统或其他系统疾病； (5)筛选前1年内有酒精和药物依赖者； (6)不能吞咽口服药物，或有胃、肠手术史等任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况； (7)筛选前2周内规范性的服用过抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达7个半衰期(单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月); (8)筛选前3个月接受过系统性改良电抽搐治疗(MECT)或迷走神经刺激(VNS)治疗、系统性心理治疗；筛选前2周内接受过系统性光治疗、激光治疗、精神科相关的针灸、系统性生物反馈治疗或其他与精神疾病相关的物理治疗；进行过精神外科手术； (9)在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验； (10)患有严重躯体疾病、恶性肿瘤或血液系统疾病； (11)颅内存在金属异物、口腔内存在金属义齿、体内有心脏起搏器、耳蜗有植入物或颅内压增高者及癫痫患者； (12)孕妇或哺乳期妇女； (13)其他原因不能按要求接受、完成治疗者。

Exclusion criteria：

(1) Diagnosed with any psychiatric disorder other than depressive disorder (e.g. schizophrenia spectrum and related disorders bipolar and related disorders obsessive-compulsive and related disorders); (2) History of attempted suicide current high risk of suicide or a score ≥3 on Item 3 (suicidal ideation) of the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) or assessed by a specialist physician as having suicidal tendencies or behaviors; (3) Depressive episode secondary to a somatic or neurological disease such as depression caused by hypothyroidism; (4) Presence of severe or unstable cardiovascular respiratory hepatic renal endocrine hematological (e.g. bleeding tendency) or other systemic diseases; (5) History of alcohol or drug dependence within the past year prior to screening; (6) Inability to swallow oral medications or history of gastrointestinal surgery that may interfere with the absorption distribution metabolism or excretion of medications; (7) Systematic use of antidepressants within 2 weeks prior to screening or discontinuation of psychotropic medications less than 7 half-lives before randomization (at least 2 weeks for monoamine oxidase inhibitors at least 1 month for fluoxetine); (8) Received systemic modified electroconvulsive therapy (MECT) or vagus nerve stimulation (VNS) within 3 months prior to screening or systemic psychotherapy; received systemic light therapy laser therapy acupuncture related to psychiatry systemic biofeedback therapy or other physical treatments related to psychiatric disorders within 2 weeks prior to screening; undergone psychiatric surgery; (9) Participated in other drug clinical trials within 3 months prior to screening; (10) Presence of severe somatic diseases malignant tumors or hematological disorders; (11) Presence of metallic foreign bodies in the skull metallic dental prostheses in the mouth cardiac pacemaker cochlear implants increased intracranial pressure or epilepsy; (12) Pregnant or breastfeeding women; (13) Other reasons that prevent the participant from receiving or completing the treatment as required.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-01

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-20

至To      2026-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

白色人种+肝气郁结证+针刺组

样本量：

33

Group：

(white race + liver-qi stagnation + acupuncture) group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

黄色人种+肝气郁结证+联合组

样本量：

33

Group：

(yellow race + liver-qi stagnation + integration) group

Sample size：

干预措施：

针刺联合重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture+rTMS

Intervention code：

组别：

白色人种+肝气郁结证+重复经颅磁刺激组

样本量：

33

Group：

(white race + liver-qi stagnation +rTMS) group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

rTMS

Intervention code：

组别：

黄色人种+肝气郁结证+重复经颅磁刺激组

样本量：

33

Group：

(yellow race + liver-qi stagnation +rTMS) group

Sample size：

干预措施：

rTMS

干预措施代码：

Intervention：

rTMS

Intervention code：

组别：

黄色人种+心脾两虚证+重复经颅磁刺激组

样本量：

33

Group：

(yellow race + heart-spleen deficiency + rTMS) group

Sample size：

干预措施：

rTMS

干预措施代码：

Intervention：

rTMS

Intervention code：

组别：

白色人种+肝气郁结证+联合组

样本量：

33

Group：

(white race + liver-qi stagnation + integration) group

Sample size：

干预措施：

针刺联合重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture+rTMS

Intervention code：

组别：

白色人种+心脾两虚证+重复经颅磁刺激组

样本量：

33

Group：

(white race + heart-spleen deficiency + rTMS) group

Sample size：

干预措施：

rTMS

干预措施代码：

Intervention：

rTMS

Intervention code：

组别：

白色人种+心脾两虚证+针刺组

样本量：

33

Group：

(white race + heart-spleen deficiency + acupuncture) group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

黄色人种+心脾两虚证+联合组

样本量：

33

Group：

(yellow race + heart-spleen deficiency + integration) group

Sample size：

干预措施：

针刺联合重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture+rTMS

Intervention code：

组别：

白色人种+心脾两虚证+联合组

样本量：

33

Group：

(white race + heart-spleen deficiency + integration) group

Sample size：

干预措施：

针刺联合重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture+rTMS

Intervention code：

组别：

黄色人种+心脾两虚证+针刺组

样本量：

33

Group：

(yellow race + heart-spleen deficiency + acupuncture)

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

黄色人种+肝气郁结证+针刺组

样本量：

33

Group：

(yellow race + liver-qi stagnation + acupuncture) group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 396

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床总体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CGI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCMSSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组受试者在签署知情同意书后分别根据人种分为2组，根据证型再分为2组，组内借助计算机用SAS软件Procplan程序按照随机区组方法按1:1:1的比例随机分为3组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After signing the informed consent form participants will be divided into two groups based on ethnicity and then further divided into two groups according to their TCM syndrome types. Within each group participants will be randomly assigned into three groups at a ratio of 1:1:1 using the Procplan procedure in SAS software by computer following a randomized block design.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form CRF 2.Electronic Data Capture EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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