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A multi-center, open, single-arm phase iv clinical trial on the safety and effectiveness of Rujietai capsule in the treatment of hyperplasia of mammary glands (liver stagnation and qi stagnation, and phlegm coagulation and blood stasis)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004884

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-26

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性的多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验

Public title：

A multi-center, open, single-arm phase iv clinical trial on the safety and effectiveness of Rujietai capsule in the treatment of hyperplasia of mammary glands (liver stagnation and qi stagnation, and phlegm coagulation and blood stasis)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性的多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验

Scientific title：

A multi-center, open, single-arm phaseiv clinical trial on the safety and effectiveness of Rujietai capsule in the treatment of hyperplasia of mammary glands (liver stagnation and qi stagnation, and phlegm coagulation and blood stasis)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046694 ; ChiMCTR2100004884

申请注册联系人：

金艳

研究负责人：

张董晓

Applicant：

Jin Yan

Study leader：

Zhang Dongxiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 88820550

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13811077684

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinyan@qhcro.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

morningdong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区广安路9号国投财富广场1号楼611-620

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

Suit 611-620, Building 1, Guotou Fortune Plaza, 9 Guang'an Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京岐黄科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing qihuang science and technology co., LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021BL01-003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄以岭药业股份有限公司

具体地址：

高新区天山大街238号

Institution
hospital：

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

238 Tianshan Avenue, High-tech Zone

经费或物资来源：

石家庄以岭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

乳腺增生病

研究疾病代码：

Target disease：

Hyperplasia of mammary gland

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

IV期临床试验

Phase IV clinical trial

研究目的：

主要目的：评价乳结泰胶囊在广泛使用条件下治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）的安全性和有效性，为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the safety and effectiveness of Rujietai Capsule in the treatment of hyperplasia of mammary glands (liver stagnation and qi stagnation, phlegm clogging and blood stasis syndrome) under the condition of wide use, and to provide data support for the guidance of clinical rational drug use and the completion of re-registration.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合乳腺增生病诊断标准； 2.符合中医肝郁气滞、痰凝血瘀证的辨证标准； 3.年龄18～55周岁（含18周岁和55周岁）的女性； 4.乳腺彩超BI-RADS评级≤3级； 5.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for breast hyperplasia; 2. In line with the traditional Chinese medicine syndrome differentiation standards of liver stagnation, qi stagnation and spittoon coagulation and blood stasis; 3. Female aged 18 to 55 years(including 18 and 55); 4. Breast color ultrasound BI-RADS rating <=3; 5. Voluntarily participate in the clinical trial, give informed consent and sign informed consent.

排除标准：

1.合并需要性激素治疗的疾病，如功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症等； 2.合并有心、肺、脑、肝、肾和造血系统等的严重原发性疾病、精神类疾病； 3.ALT或AST大于正常参考值上限1.5倍，或Cr大于正常参考值上限； 4.经期超过7天者、绝经者、月经周期严重紊乱者； 5.妊娠、哺乳期女性，不愿在试验期间及试验结束后3个月内采取有效措施预防妊娠的生育期女性； 6.避孕方式为药物避孕； 7.对试验药物成分有过敏史； 8.有长期酗酒、药物滥用史； 9.有智力障碍或精神障碍； 10.近3个月内参加过其他临床试验； 11.研究者认为不适宜参加本临床试验。

Exclusion criteria：

1. Diseases requiring sex hormone therapy, such as dysfunctional uterine bleeding, amenorrhea, polycystic ovary syndrome, menopausal syndrome, hyperprolactimia, etc.; 2. Complicated with heart, lung, brain, liver, kidney, hematopoietic system and other serious primary diseases, mental diseases; 3. ALT or AST is 1.5 times greater than the upper limit of the normal reference value, or Cr is greater than the upper limit of the normal reference value; 4. Menstrual period of more than 7 days, menopause, severe disorder of menstrual cycle; 5. Pregnant and lactating women who are not willing to take effective measures to prevent pregnancy during the trial and within 3 months after the end of the trial; 6. The contraceptive method is drug contraception; 7. Have a history of allergy to test drug ingredients; 8. A history of long-term alcohol and drug abuse; 9. having intellectual or mental retardation; 10. Participated in other clinical trials within the last 3 months; 11. The investigator did not consider it appropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2022-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-14

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

2400

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

乳结泰胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Rujietai capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

妊娠试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选时、访视3

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening, Visit 3

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选时、访视3

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Screening, Visit 3

Measure method：

Blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血管内

Sample Name：

blood

Tissue：

Intravascular

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

人体排出物

Sample Name：

urine

Tissue：

Human excreta

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用门诊进行单臂试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One-arm trials were conducted in outpatient clinics by researchers.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

至试验完成后6个月内公开 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open within 6 months after completion of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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