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The "Integrated Health Service System for Prevention Treatment and Rehabilitation of Major and Chronic Diseases through the Synergy of Traditional Chinese and Western Medicine" - Research and Health Management Project on the Prevention and Treatment of "Lung and Kidney Deficiency" Symptom Complex with Bailing Capsules

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001022

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-23

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“中西医协同打造重大疾病/慢性疾病预防保健、治疗康复一体化健康服务体系”百令胶囊防治“肺肾两虚”症状群研究与健康管理项目

Public title：

The "Integrated Health Service System for Prevention Treatment and Rehabilitation of Major and Chronic Diseases through the Synergy of Traditional Chinese and Western Medicine" - Research and Health Management Project on the Prevention and Treatment of "Lung and Kidney Deficiency" Symptom Complex with Bailing Capsules

注册题目简写：

“中西医协同打造重大疾病/慢性疾病预防保健、治疗康复一体化健康服务体系”百令胶囊防治“肺肾两虚”症状群研究与健康管理项目

English Acronym：

The "Integrated Health Service System for Prevention Treatment and Rehabilitation of Major and Chronic Diseases through the Synergy of Traditional Chinese and Western Medicine" - Research and Health Management Project on the Prevention and Treatment of "Lung and Kidney Deficiency" Symptom Complex with Bailing Capsules

研究课题的正式科学名称：

“中西医协同打造重大疾病/慢性疾病预防保健、治疗康复一体化健康服务体系”百令胶囊防治“肺肾两虚”症状群研究与健康管理项目

Scientific title：

The "Integrated Health Service System for Prevention Treatment and Rehabilitation of Major and Chronic Diseases through the Synergy of Traditional Chinese and Western Medicine" - Research and Health Management Project on the Prevention and Treatment of "Lung and Kidney Deficiency" Symptom Complex with Bailing Capsules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛兵

研究负责人：

毛兵

Applicant：

Bing Mao

Study leader：

Bing Mao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18980601724

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980601724

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maobing@medmail.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maobing@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Lane Wuhou District Chengdu City Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Lane Wuhou District Chengdu City Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审（2622）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na LI

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105 Bajiaoting No. 37 Guoxue Lane Wuhou District Chengdu City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02885422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hxlcyjglb@168.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane Wuhou District Chengdu City Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

杭州中美华东制药有限公司

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区莫干山路866号祥符桥

Institution
hospital：

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co. Ltd

Address：

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co. Ltd

经费或物资来源：

杭州中美华东制药有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co. Ltd

研究疾病：

肺虚/肾虚/肺肾两虚证的老年虚弱人群

研究疾病代码：

Target disease：

Elderly frail population with lung deficiency/kidney deficiency/both lung and kidney deficiency syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

(1)通过社区流行病学筛查，了解社区人群中老年虚弱（肺虚/肾虚/肺肾两虚证）的患病率、知晓率和就医率，建立老年虚弱患者健康管理平台； (2)评价百令胶囊对老年虚弱（肺肾气虚证）的防治效果； (3)探索百令胶囊防治老年虚弱（肺肾气虚证）的作用特点和效果异质性，包括不同病因、不同人口统计学特征、不同的症状严重程度、不同联合用药等； (4)评估百令胶囊在临床广泛使用条件下的安全性。

Objectives of Study：

(1) Through community epidemiological screening understand the prevalence awareness and medical treatment rate of elderly frailty (lung deficiency/kidney deficiency/both lung and kidney deficiency) in the community population and establish a health management platform for elderly frailty patients; (2) Evaluate the preventive and therapeutic effects of Bailing Capsules on elderly weakness (lung and kidney qi deficiency syndrome); (3) Explore the characteristics and heterogeneity of the effects of Bailing Capsules in preventing and treating elderly weakness (lung and kidney qi deficiency syndrome) including different etiologies demographic characteristics severity of symptoms and combination therapy; (4) Evaluate the safety of Bailing capsules under widely used clinical conditions.

药物成份或治疗方案详述：

1.注册登记研究 进行流行病学筛查，对符合肺虚/肾虚/肺肾两虚证的老年虚弱人群进行注册登记。 2.前瞻性队列研究 药物成分：发酵冬虫夏草菌粉 暴露组：使用百令胶囊（厂家：杭州中美华东制药有限公司），不使用其他同类中药。 非暴露组：不使用百令胶囊和其他同类中药。 暴露组和非暴露组均可按照西医常规用药治疗基础疾病，如实记录即可。 老年虚弱人群按照百令胶囊说明书用法用量服药。6个月观察期内至少用药12周，建议长期服用。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1.Registered research Conduct epidemiological screening and register the elderly frail population with lung deficiency/kidney deficiency/both lung and kidney deficiency. 2.Prospective cohort study Drug ingredients: Fermented Cordyceps sinensis powder Exposure group: Use Bailing capsules (manufacturer: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co. Ltd.) and do not use other similar traditional Chinese medicines. Non exposure group: Do not use Bailing capsules and other similar traditional Chinese medicines. Both the exposed and non exposed groups can be treated with conventional Western medicine drugs for underlying diseases and accurate records are required. Elderly and frail individuals should take the medication according to the instructions and dosage of Bailing Capsules. During the 6-month observation period medication should be taken for at least 12 weeks and long-term use is recommended.

纳入标准：

注册登记研究对象 符合肺虚/肾虚/肺肾两虚证的老年虚弱人群。 前瞻性队列研究对象 符合中、重度肺肾气虚证的老年虚弱人群。

Inclusion criteria

Registration of research subjects Elderly frail individuals who meet the criteria of lung deficiency/kidney deficiency/both lung and kidney deficiency. Prospective cohort study subjects Elderly frail individuals with moderate to severe lung and kidney qi deficiency syndrome.

排除标准：

不适用

Exclusion criteria：

Not Applicable

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2027-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-31

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

前瞻性队列研究（暴露组）

样本量：

1500

Group：

exposure group

Sample size：

干预措施：

使用百令胶囊（厂家：杭州中美华东制药有限公司），不使用其他同类中药。

干预措施代码：

Intervention：

Use Bailing Capsules (manufacturer: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co. Ltd.) and do not use other similar traditional Chinese medicines.

Intervention code：

组别：

前瞻性队列研究（非暴露组）

样本量：

500

Group：

Non exposed group

Sample size：

干预措施：

不使用百令胶囊和其他同类中药

干预措施代码：

Intervention：

Do not use Bailing capsules and other similar traditional Chinese medicines

Intervention code：

组别：

注册登记

样本量：

8000

Group：

Registration and filing

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 10000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

合肥经济技术开发区海恒社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Haiheng Community Health Service Center Hefei Economic and Technological Development Zone

Level of the institution：

Level 1

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

中国

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学附属第一医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

浙江大学第一附属医院

Level of the institution：

三级

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

长淮街道社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Changhuai Street Community Health Service Center

Level of the institution：

Level 1

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

温江区中医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Wenjiang District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

level 2

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学中医热病与呼吸病研究所

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Institute of Traditional Chinese Medicine Fever and Respiratory Diseases Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

three-level

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

城东街道社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Chengdong Street Community Health Service Center

Level of the institution：

Level 1

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

合肥市蜀山区笔架山街道社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Bijiashan Street Community Health Service Center Shushan District Hefei City

Level of the institution：

Level 1

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

安徽省中药科学院中医呼吸病防治研究所

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Institute of Traditional Chinese Medicine Respiratory Disease Prevention and Treatment Anhui Academy of Chinese Medicine Sciences

Level of the institution：

three-level

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

合肥经济技术开发区芙蓉社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Hefei Economic and Technological Development Zone Furong Community Health Service Center

Level of the institution：

Level 1

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan province

City：

单位(医院)：

郑州市管城区医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Zhengzhou Guancheng District Hospital

Level of the institution：

level 2

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan province

City：

单位(医院)：

郑州市五里堡社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Wulibao Community Health Service Center Zhengzhou City

Level of the institution：

Level 1

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse drug events

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组后1个月、3个月、6个月进行记录

测量方法：

临床观察、患者反馈或对患者进行询问

Measure time point of outcome：

Record at 1 month, 3 months, 6 months after enrollment

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表（SF-12）变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in Health Survey Summary Table (SF-12)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、入组后1个月、3个月、6个月进行记录及评价

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Record and evaluate baseline 1 month 3 months and 6 months after enrollment

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

药物不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse drug reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组后1个月、3个月、6个月进行记录

测量方法：

临床观察、患者反馈或对患者进行询问

Measure time point of outcome：

Record at 1 month, 3 months, 6 months after enrollment

Measure method：

指标中文名：

老年虚弱之肺肾气虚证核心症状有效率/变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate/change value of core symptoms of lung and kidney qi deficiency in elderly patients with weakness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、入组后1个月、3个月、6个月进行记录及评价

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Record and evaluate baseline 1 month 3 months and 6 months after enrollment

Measure method：

Scale evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

盲法：

不适用

Blinding：

Not Applicable

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据库管理 数据管理员根据定稿的研究方案负责设计eCRF，网络管理员依据eCRF设计数据库结构，对存在逻辑关系字段根据数据核查计划进行逻辑核查设置。 数据库建立后，应对数据库进行测试及核查，由相关人员充分测试，由数据管理部主管审核确认后进行录入。 数据采集与记录 数据采集由社区相关人员和患者共同完成。收集的数据作为原始记录和eCRF信息均导录进入本项目数据库EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Database management The data administrator is responsible for designing eCRF based on the finalized research plan while the network administrator designs the database structure based on eCRF and performs logical verification settings on fields with logical relationships according to the data verification plan. After the establishment of the database it should be tested and verified by relevant personnel and input after being reviewed and confirmed by the supervisor of the data management department. Data collection and recording The data collection is jointly completed by community personnel and patients. The collected data is imported into the EDC system of this project database as raw records and eCRF information.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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