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Study on the effect and mechanism of Supplementing Qi, Nourishing Yin and Dredging Collaterals on diabetic microangiopathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003437

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气养阴通络法干预糖尿病微血管病变眼、肾损害的疗效及机制研究

Public title：

Study on the effect and mechanism of Supplementing Qi, Nourishing Yin and Dredging Collaterals on diabetic microangiopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气养阴通络法干预糖尿病微血管病变 眼、肾损害的疗效及机制研究

Scientific title：

Study on the effect and mechanism of Supplementing Qi, Nourishing Yin and Dredging Collaterals on diabetic microangiopathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034190 ; ChiMCTR2000003437

申请注册联系人：

罗向霞

研究负责人：

罗向霞

Applicant：

Xangxia Luo

Study leader：

Xiangxia Luo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15002551535

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15002551535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

279089608@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

279089608@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Applicant address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

Gansu Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-09-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Yumei Li

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Contact Address of the ethic committee：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Primary sponsor's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

china

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃中医药大学

具体地址：

城关区定西东路35号

Institution
hospital：

Gansu University of traditional Chinese medicine

Address：

35 Dingxi Road East, Chengguan District

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

七里河区瓜州路418号

Institution
hospital：

Gansu Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

418 Guazhou Road, Qilihe District

经费或物资来源：

兰州市人才创新项目

Source(s) of funding：

Lanzhou talent innovation project

研究疾病：

糖尿病微血管病变

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic microangiopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1. 探讨2型糖尿病患者CysC、Hcy及β2-MG与DR及其中医证型的相关性。 2. 基于“异病同治”理论，以调控氧化应激通路角度，探讨芪明颗粒对气阴两虚型MCD眼、肾合病的干预作用。

Objectives of Study：

1. To explore the relationship between CysC, Hcy and β 2-mg, Dr and TCM syndromes in type 2 diabetic patients. 2. Based on the theory of "treating different diseases with the same treatment", to regulate the oxidative stress pathway, to explore the intervention effect of Qiming Granule on the eye and kidney combined disease of MCD with deficiency of Qi and Yin.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）T2DM合并轻中度DR及低中危DKD； （2）中医辩证为气阴两虚； （3）HbA1c≤9.0%、血压<140/90mmHg； （4）年龄18-78岁； （5）知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

(1) T2DM with mild to moderate DR and low to moderate DKD; (2) TCM dialectics for deficiency of Qi and Yin; (3) HbA1c <= 9.0%, blood pressure < 140 / 90mmHg; (4) Aged 18-78 years; (5) Informed consent, voluntary test.

排除标准：

（1）合并有严重心、肝、造血功能异常等疾病及精神病患者。 （2）合并有严重感染、糖尿病酮症酸中毒、高钾血症患者。 （3）备孕、妊娠或哺乳期妇女。 （4）近3个月内参加过其它临床试验者。 （5）屈光介质混浊难以进行眼底图像评价者。 （6）合并青光眼、葡萄膜炎、老年黄斑变性以及视神经病变等眼部疾病患者。 （7）合并急、慢性肾小球肾炎、原发性肾病综合征、尿路感染等泌尿系疾病者。 （8）经检查证实由原发性高血压等其他全身性疾病所致肾病。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe heart, liver and hematopoiesis disorders and psychosis. (2) Patients with severe infection, diabetic ketoacidosis and hyperkalemia were found. (3) Pregnant, pregnant or lactating women. (4) Those who have participated in other clinical trials in the past 3 months. (5) It is difficult to evaluate the fundus image with the turbid refractive media. (6) Patients with glaucoma, uveitis, senile macular degeneration and optic neuropathy. (7) Patients with acute and chronic glomerulonephritis, primary nephrotic syndrome, urinary tract infection and other urinary diseases. (8) It is confirmed by examination that kidney disease is caused by primary hypertension and other systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2022-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗联合安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment combined with placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗上联合芪明颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment combined with Qiming granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

省级三甲

Institution/hospital：

Gansu Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼底病变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fundus diseases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β2微球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

β 2-microglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素-C

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cystatin-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂五项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Five items of blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者将符合标准的80例患者按就诊前后顺序编1-80号，采用SPSS26.0统计软件生成80个随机数，随机分为“0”代表的试验组40例，及“1”代表基础治疗组40例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

80 patients who met the standard were numbered 1-80 according to the order before and after treatment. 80 random numbers were generated by spss26.0 statistical software. They were randomly divided into "0" representative experimental group (40 cases) and "1" representative basic treatment group (40 cases).

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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