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Clinical study on the effect of Qishen Granule No. 3 on the intervention of dilated cardiomyopathy complicated with heart failure

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000536

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪参颗粒3号方干预扩张型心肌病合并心衰的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of Qishen Granule No. 3 on the intervention of dilated cardiomyopathy complicated with heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪参颗粒3号方干预扩张型心肌病合并心衰的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of Qishen Granule No. 3 on the intervention of dilated cardiomyopathy complicated with heart failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏锦轩

研究负责人：

李荣

Applicant：

JINXUAN WEI

Study leader：

RONG LI

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8613539980449

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8613798184933

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

JinxuanWei@msn.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lrhbs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

No. 16 Jichang Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

Study leader's address：

No. 16 Jichang Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2023-028-XZ-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

唐云

Contact Name of the ethic committee：

YUN TANG

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16 Jichang Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

No. 16 Jichang Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家重点研发计划（2022YFC3500103）

Source(s) of funding：

National Key R & D Plan (2022YFC3500103)

研究疾病：

扩张性心肌病；心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Dilated cardiomyopathy; Heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究采用循证医学研究方法，以治疗有效率、六分钟步行实验为主要研究指标，评价芪参颗粒3号方治疗扩心病心衰的临床疗效及安全性，明确疗效特点、适宜人群，为优化临床合理用药方案提供高质量临床证据。

Objectives of Study：

This study adopts evidence-based medicine research methods with the treatment effective rate and the six-minute walk test as the main research indicators to evaluate the clinical efficacy and safety of Qishen Granule No. 3 in the treatment of dilated heart disease and heart failure clarify the efficacy characteristics and suitable population and provide high-quality clinical evidence for optimizing clinical rational medication options.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合慢性心力衰竭诊断标准； （2）符合扩心病诊断标准； （3）符合扩心病心衰毒证的诊断规范； （4）LVEF≤40%且NT-proBNP≥450pg/ml； （5）NYHA II-III级； （6）年龄18-75岁； （7）自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for chronic heart failure; (2) Meet the diagnostic criteria for dilated heart disease; (3) Comply with the diagnostic criteria for heart failure toxic syndrome of dilated heart disease; (4) LVEF≤40% and NT-proBNP≥450pg/ml; (5) NYHA Class II-III; (6) Age 18-75; (7) Volunteer to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）心肌梗死急性期； （2）合并严重的肝功能不全（ALT>100U/L或AST>100U/L）、严重的肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min）、严重的电解质紊乱（血钾>5.5mmol/L）； （3）严重的血液病或恶性肿瘤； （4）妊娠或哺乳期； （5）精神病患者； （6）心衰病情严重，预期寿命在半年以内者； （7）近一个月内服用与试验用药功能或组分相似的中药或中成药者； （8）已知对研究药物有不良反应或过敏者； （9）入组前1个月内参加其他药物临床研究者。

Exclusion criteria：

(1) Acute stage of myocardial infarction; (2) Complicated with severe liver dysfunction (ALT>100U/L or AST>100U/L) severe renal dysfunction (glomerular filtration rate <30ml/min) severe electrolyte disturbance (potassium> 5.5 mmol/L); (3) Severe blood disease or malignant tumor; (4) Pregnancy or lactation; (5) Mental illness patients; (6) Patients with severe heart failure and a life expectancy of less than half a year; (7) Those who have taken traditional Chinese medicine or proprietary Chinese medicine with similar functions or components to the trial medication within the past month; (8) Those who have known adverse reactions or allergies to the study drug; (9) Those who participated in clinical investigators of other drugs within 1 month before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

芪参颗粒3号方安慰剂

干预措施代码：

Placebo for Qishen Granule No.3 Prescription

Intervention：

Placebo for Qishen Granule No. 3 Prescription

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

110

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

芪参颗粒3号方

干预措施代码：

Qishen Granules No.3

Intervention：

Qishen Granules No. 3 Prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 220

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

顺德市

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

ShunDe

单位(医院)：

广州中医药大学顺德医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

茂名市

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

MaoMing

单位(医院)：

茂名市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Maoming City Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang 'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

湛江市

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

ZhanJiang

单位(医院)：

湛江市第二中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhanjiang City Second Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

FoShan

单位(医院)：

佛山市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Foshan City Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

重庆市

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

ChongQing

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院重庆医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine Chongqing Hospital

Level of the institution：

III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院白云医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine Baiyun Hospital

Level of the institution：

III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

ShenZhen

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Longgang)

Level of the institution：

III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

惠州市

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

HuiZhou

单位(医院)：

广州中医药大学惠州医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huizhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

湛江市

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

ZhanJiang

单位(医院)：

湛江市第一中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhanjiang City No. 1 Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

ShenZhen

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Bao 'an District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

中山市

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

ZhongShan

单位(医院)：

中山市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhongshan City Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

东莞市

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

DongGuan

单位(医院)：

东莞市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongguan city Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Province Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

江门市

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

JiangMen

单位(医院)：

江门市五邑中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

清远市

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

QingYuan

单位(医院)：

清远市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qingyuan City Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

ShenZhen

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

III class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

从基线到治疗12个月的主要不良心血管事件数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of major adverse cardiovascular events from baseline to 12 months of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗的有效率（定义治疗后NT-proBNP下降超过30%为有效）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate of treatment (defined as effective after treatment when NT-proBNP decreases by more than 30%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行实验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six-minute walking experiment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

室间隔厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

interventricular septal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室收缩末期内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular end-systolic diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA functional class

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应与不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Reactions and Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室舒张末期内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular end-diastolic dimension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

heart rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二尖瓣舒张早期血流速度/组织多普勒瓣环舒张早期运动速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mitral valve early diastolic blood flow velocity/Tissue Doppler annulus early diastolic motion velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

respiratory

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达州心衰生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Heart Failure Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室短轴缩短率

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular fractional shortening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

堪萨斯城心肌病患者生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏舒张早期二尖瓣血流峰值/舒张晚期二尖瓣血流峰值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak mitral blood flow in early diastolic period/peak mitral blood flow in late diastolic period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室后壁厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular posterior wall thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

副作用指标

Outcome：

body temperature

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸片

指标类型：

副作用指标

Outcome：

chest x-ray

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化方法，分层因素为研究中心。随机表由不参与本研究统计分析工作的统计人员（广州海博特医药科技有限公司）依据SAS软件的PLAN过程，样本按组别代码，A组:B组=1:1的比例产生，其中区组长度、初始种子数等参数和随机表作为一级盲底，另各组别代码所对应的处理（试验组、对照组），作为二级盲底。一二级盲底，均一式两份，密封在不透光的文件袋，分别保存于研究负责单位和申办单位。各中心受试者筛选合格以后，按入组时间前后、该中心分配的随机号段，从小到大分配随机号，根据分配的随机号发放对应编号药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts a stratified block randomization method and the stratification factors are the study center. The randomization table was generated by a statistician (Guangzhou Haibote Pharmaceutical Technology Co. Ltd.) who was not involved in the statistical analysis of this study according to the PLAN process of SAS software. Samples were generated according to the group code with the ratio of Group A: Group B =1:1. Parameters such as block length initial seed number and the randomization table were used as the first-level blind and the treatments corresponding to each group code (test group and control group) were used as the second-level blind. The primary and secondary blind bases are in duplicate sealed in light-tight document bags and stored in the study responsible unit and the sponsor unit respectively. After subjects in each center pass the screening random numbers will be assigned from small to large according to the random number segment assigned by the center before and after the enrollment time and corresponding numbered drugs will be dispensed according to the assigned random numbers.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用EDC系统进行研究数据的采集。数据管理确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性，数据管理过程需符合《药物临床试验质量管理规范》、《临床试验数据管理工作技术指南》等法规要求，保证临床试验数据的可溯源性。主要数据管理流程如下。 1. 数据库设计：委托第三方统计公司，参照本研究方案，指定规范的数据库，以备CRF的数据录入。 2. 数据录入：CRC负责将CRF中的数据录入数据库，数据录入采用二次录入方式，由两名CRC分别录入一遍数据，数据管理员对两个数据库进行比对，产生数据不一致清单，CRC按照清单对照CRF分别修改各自的数据库，然后再进行比对，重复以上步骤，直至两个数据库完全一致。 3. 数据核查：定期由课题负责人联系未参与本课题的专业研究人员，对录入的数据及内容进行详细核查。 4. 数据审核：数据库核查完成后，数据管理员撰写《数据核查报告》，用于召开数据核查会议。审核报告重点记录内容为：入组病例数、脱落、剔除病例情况、偏离或违背方案情况、依从性数据，合并用药，不良事件，与评价指标有关的数据等。数据审核会议上，针对审核报告的内容，讨论并确定统计人群的划分。 5. 数据库锁定：数据审核完成后，完成数据库锁库清单，依据数据库锁定程序完成数据库锁定。数据锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中修正。数据锁定后如有确切证据证明有必要解锁，研究者及相关人员需签署解锁文件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic collection and management systemThis study uses the EDC system to collect study data. Data management ensures the authenticity integrity and accuracy of clinical trial data. The data management process must comply with the requirements of "Good Clinical Trials of Drugs" and "Technical Guidelines for Clinical Trial Data Management" to ensure the traceability of clinical trial data. The main data management process is as follows. 1. Database design: Entrust a third-party statistical company to designate a standardized database with reference to this research protocol for data entry into CRF. 2. Data entry: The CRC is responsible for entering the data in the CRF into the database. The data entry adopts a secondary entry method. Two CRCs enter the data once respectively. The data manager compares the two databases and generates a list of data inconsistencies. The CRC modifies the respective databases according to the list and compares them with the CRF and then compares them again. The above steps are repeated until the two databases are completely consistent. 3. Data verification: The project leader regularly contacts professional researchers who have not participated in the project to conduct detailed verification of the entered data and content. 4. Data review: After the database verification is completed the data manager writes a "Data Verification Report" for holding a data verification meeting. The key content recorded in the review report is: the number of enrolled cases dropouts and excluded cases deviations or violations of the protocol compliance data concomitant drugs adverse events data related to evaluation indicators etc. At the data review meeting the division of statistical groups is discussed and determined based on the content of the review report. 5. Database locking: After the data review is completed complete the database lock list and complete the database lock according to the database locking program. Problems discovered after data lock can be corrected during the statistical analysis process after confirmation. If there is definite evidence to prove that unlocking is necessary after data is locked the investigator and relevant personnel must sign the unlocking document.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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