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The Effect of Chinese Herb Solid Drink, a Traditional Chinese Medicine Diet Formula, on Functional Constipation and Gut Microbiota

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003207

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-12

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药食疗配方（草本固体饮料）对功能性便秘患者及其肠道菌群的影响

Public title：

The Effect of Chinese Herb Solid Drink, a Traditional Chinese Medicine Diet Formula, on Functional Constipation and Gut Microbiota

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药食疗配方（草本固体饮料）对肠燥津亏型功能性便秘患者及其肠道菌群的影响

Scientific title：

The Effect of Chinese Herb Solid Drink, a Traditional Chinese Medicine Diet Formula, on Functional Constipation and Gut Microbiota

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031869 ; ChiMCTR2000003207

申请注册联系人：

邓之彤

研究负责人：

符卓韬

Applicant：

Zhitong Deng

Study leader：

Zhuotao Fu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13660300340

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13632363470

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20182113162@stu.gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

20185200548@stu.gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.gztcm.com.cn/gztcm/zzjy.html

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市白云区机场路13号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市白云区机场路13号

Applicant address：

13 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

13 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.K【2019】152

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎老师

Contact Name of the ethic committee：

Miss Li

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号大院

Contact Address of the ethic committee：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号大院

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号大院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road, Baiyun District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

功能性便秘

研究疾病代码：

Target disease：

Functional constipation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究中药食疗配方（草本固体饮料）对肠燥津亏型功能性便秘患者的排便功能及肠道菌群的影响。

Objectives of Study：

Study of the effect of CHINESE HERB SOLID DRINK, a traditional Chinese medicine diet formular, on functional constipation of intestinal dryness and fluid deficiency and gut microbiota.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≥18周岁； 2.存在下列症状中的 2 项或 2 项以上：排便困难、排便为干球粪、排便不尽感、需手法协助排便、每周排便<3次； 3.符合中医辨证分型中肠燥津亏型标准； 4.入选前所有患者必须停服治疗便秘的药物至少1周； 5.自愿参加本研究，遵循医嘱按要求坚持治疗，并定期复诊，依从性好。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years; 2. There are 2 or more of the following symptoms: difficulty in defecation, dry ball feces, incomplete feeling of defecation, manual assistance in defecation, defecation less than 3 times a week; 3. Meeting the syndrome differentiation of traditional Chinese Medicine of intestinal dryness and fluid deficiency. 4. Patients must stop taking drugs for constipation for at least 1 week before being enrolled; 5. Volunteer to participate in the study, adhere to the treatment according to the doctor's orders, and make regular follow-up, with good compliance.

排除标准：

1.合并严重的肺、心、肾、肝、脑等重要脏器疾病者或精神病者； 2.既往有胃肠道手术史或存在直肠、结肠器质性病变（如肠道肿瘤、克隆氏病、肠结核等）； 3.过敏体质或存在对试验药物成分过敏者； 4.在治疗期间，同时参加其他的临床试验者。 5.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious diseases of vital organs such as lung, heart, kidney, liver and brain or psychosis; 2. Previous gastrointestinal surgery or organic lesions of rectum and colon (such as intestinal tumor, Crohn's disease, intestinal tuberculosis, etc.); 3. Patients with allergic constitution or presence of allergy to test drug ingredients; 4. Patients participate in other clinical trials during the treatment; 5. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-01

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

草本固体饮料

干预措施代码：

Intervention：

Chinese Herb Solid Drink

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 32

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

便秘患者生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient-Assessment of Constipation Quality Of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验开始前一周和试验结束前一周

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

The week before the experiment begins and the week before the experiment ends

Measure method：

questionaire

指标中文名：

排便频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Defecation frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验开始前一周和试验结束前一周

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

The week before the experiment begins and the week before the experiment ends

Measure method：

questionaire

指标中文名：

排便困难

指标类型：

主要指标

Outcome：

Difficulty in defecation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验开始前一周和试验结束前一周

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

The week before the experiment begins and the week before the experiment ends

Measure method：

questionaire

指标中文名：

腹胀痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal distention and pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始前一周和试验结束前一周

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

The week before the experiment begins and the week before the experiment ends

Measure method：

questionaire

指标中文名：

胃口

指标类型：

次要指标

Outcome：

appetite

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始前一周和试验结束前一周

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

The week before the experiment begins and the week before the experiment ends

Measure method：

questionaire

指标中文名：

粪质

指标类型：

主要指标

Outcome：

stool texture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验开始前一周和试验结束前一周

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

The week before the experiment begins and the week before the experiment ends

Measure method：

questionaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究，就诊患者符合入组条件并同意参与研究即可

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a single arm study. The patients will enter observe group if they meet the enrollment conditions and agree to participate in the study.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台：问卷星 网址：https://www.wjx.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database url：https://www.wjx.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

提供病例记录表。电子采集和管理系统使用ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will offer CRF. We will use ResMan as Electronic Data Capture.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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