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Levosimendan joint participation with injection efficacy and safety for the treatment of acute heart failure with low blood pressure

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004332

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

左西孟旦联合参附注射液治疗急性心衰合并低血压的疗效和安全性

Public title：

Levosimendan joint participation with injection efficacy and safety for the treatment of acute heart failure with low blood pressure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

左西孟旦联合参附注射液治疗急性心衰合并低血压的疗效和安全性

Scientific title：

Levosimendan joint participation with injection efficacy and safety for the treatment of acute heart failure with low blood pressure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039385 ; ChiMCTR2100004332

申请注册联系人：

李苗苗

研究负责人：

袁方

Applicant：

Miaomiao Li

Study leader：

Fang Yuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18121222786

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18121226761

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2410196838@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuanfangsh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

Applicant address：

1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同仁医院

Applicant's institution：

Tongren Hospital of Shanghai

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-054-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Tongren Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

沈寅胤

Contact Name of the ethic committee：

Yinyin Shen

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区仙霞路1111号6号楼3楼309室

Contact Address of the ethic committee：

1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同仁医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongren Hospital Ethics Committee

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

Primary sponsor's address：

1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shang'hai

City：

单位(医院)：

上海市同仁医院

具体地址：

长宁区仙霞路1111号

Institution
hospital：

Tongren Hospital of Shanghai

Address：

1111 Xianxia Road, Changning District

经费或物资来源：

中华国际医学交流基金会整合思维研究基金

Source(s) of funding：

The research thinking of exchange foundation international medical fund

研究疾病：

急性心衰

研究疾病代码：

Target disease：

Acute heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在通过左西孟旦联合参附注射液治疗AHF合并低血压的患者，减少左西孟旦早期临床应用中导致血压下降的副作用，二药协调产生更好的血流动力学效应。

Objectives of Study：

This study aims to through the levosimendan joint participation injection treatment of patients with AHF with low blood pressure, reduce early levosimendan in the clinical application of causing blood pressure to drop, the side effects of effectively coordinating has better hemodynamic effects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）西医诊断满足《2018中国心力衰竭诊断和治疗指南》相关标准， BNP >400pg/ml，LVEF≤40%，中医按照《中药新药临床研究指导原则》，辨证为心气阳虚证，按纽约心脏学会（NYHA）心功能分级标准分级为Ⅲ～Ⅳ级； （2）无中药制剂过敏者； （3）患者知情同意。

Inclusion criteria

(1) Western medicine diagnosis to satisfy the diagnosis and treatment of heart failure in 2018 China's guide to the relevant standards, the BNP > 400 pg/ml, LVEF 40% or less, according to the traditional Chinese medicine new medicine clinical research guiding principles of TCM, syndrome differentiation for a better mousetrap Yang deficiency syndrome, according to the New York heart association (NYHA) cardiac function classification standard class is III ~ IV; (2) no allergy to Chinese native medicine preparation; (3) the patients' informed consent.

排除标准：

（1）严重肝肾功能不全、严重感染、恶性肿瘤、全身免疫性疾病者； （2）其他心脏疾病如先天性心脏病、急性心肌梗死或者严重心脏瓣膜病等； （3）不配合治疗、中途退出或者死亡病例。

Exclusion criteria：

(1) Severe liver and kidney function is not complete, severe infection, malignancy, systemic autoimmune disease; (2) The other heart diseases such as congenital heart disease, acute myocardial infarction or serious heart valve disease, etc.; (3) don't cooperate with treatment, quit or deaths.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2022-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2021-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

单独使用左西孟旦治疗

干预措施代码：

Intervention：

Levosimendan alone was used

Intervention code：

组别：

2

样本量：

50

Group：

2

Sample size：

干预措施：

使用左西孟旦联合参附注射液

干预措施代码：

Intervention：

levosimendan joint participation injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

长宁区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Changning District

单位(医院)：

上海市同仁医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Tongren Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

主要指标

Outcome：

R

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每搏输出量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

SVI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

BP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

CO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血管阻力指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

SVRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和

指标类型：

主要指标

Outcome：

SO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-8-31至2022-2-31期间，上交数据资料 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

During the Aug. 31st, 2021 to Aug. 31st, 2022, handed over to the data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表由专门的设置表格详细记录临床数据，同时输入我们的数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Detailed records of clinical case record set by specific form data, enter our database at the same time

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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