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The long-term effect of acupuncture for patients with knee osteoarthritis: study protocol for a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002934

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于得气针刺治疗膝骨性关节炎持续性效应的随机对照试验

Public title：

The long-term effect of acupuncture for patients with knee osteoarthritis: study protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于得气针刺治疗膝骨性关节炎持续性效应的随机对照试验

Scientific title：

The long-term effect of acupuncture for patients with knee osteoarthritis: study protocol for a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029291 ; ChiMCTR2000002934

申请注册联系人：

黄金

研究负责人：

印帅

Applicant：

Jin Huang

Study leader：

Shuai Yin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18236912420

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13458588608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18236912420@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yinshuai880910@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区河南中医药大学

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

Applicant address：

Henan University of Chinese Medicine, Zhengdong New District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学

Applicant's institution：

Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019HL-020-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Chunfang Wang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市人民路19号河南中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine, 19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road

经费或物资来源：

河南中医药大学博士科研基金

Source(s) of funding：

Henan University of Traditional Chinese Medicine Doctoral Science Foundation Funded Project

研究疾病：

膝骨性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨针刺治疗膝骨性关节炎持续性效应，为针刺治疗膝骨性关节炎提供可靠的临床依据。

Objectives of Study：

To explor the long-term effects of acupuncture on knee osteoarthritis, and provide a reliable clinical basis for acupuncture treatment of knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄在45-75岁之间的男性或女性， ②根据美国风湿病学会（ACR）标准诊断为KOA; ③参与者的平均每日疼痛超过40分（0到100分）; ④参与者被确诊为特发性KOA，病情分级为Ⅰ-Ⅲ级; ⑤签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. male or female, aged 45–75 years; 2. diagnosis of knee osteoarthritis according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria; 3. radiologic confirmation of knee osteoarthritis(Kellgren–Lawrence gradeⅠor III; 4. the average daily pain over 40 points (on a 0-to 100-point scale); 5. written consent to participate in the trial.

排除标准：

不能行走；膝关节感染严重；怀疑韧带、半月板撕裂或滑膜囊急性炎症；有6个月内膝关节外伤史、韧带损伤、骨折或手术史，引起疼痛或功能问题（不包括膝关节置换史）；有膝关节局部肿瘤/恶性肿瘤病史；有感染、自身免疫性疾病或炎性关节炎的物理或实验室检查结果；有神经根病变/椎间盘突出引起的膝关节痛；患有晚期疾病或其他可疑的严重疾病，例如下肢深静脉血栓形成，与癌症或癌症治疗有关的水肿，严重的凝血功能异常，无法控制的全身性动脉高压和严重的糖尿病；有3个月内有放疗、透明质酸注射或皮质类固醇注射史；在参加试验前8周接受过针灸、电针、推拿疗法、按摩或物理疗法；在其他部位有严重疼痛；有严重精神障碍；对针刺过于敏感者；对晚期糖尿病、神经病变或使用强止痛药引起的疼痛不敏感者。

Exclusion criteria：

1. are unable to walk; 2. have a serious infection of the knee; 3. have suspected tears in any ligaments or menisci or acute inflammation of the synovial capsule; 4. have a history of trauma, ligament damage, fracture, or surgery on the knee(s) within 6 months, causing pain or functional problems (history of knee replacement will be excluded); 5. have a history of local tumour/malignancy at the knee; 6. have physical or laboratory findings indicating infection, presence of autoimmune disease or inflammatory arthritis; 7. have knee pain caused by radiculopathy/herniation of an intervertebral disc; 8. have end-stage diseases or other suspected severe conditions such as deep vein thrombosis of the lower limb, oedema related to cancer or cancer treatment, severe blood coagulation disorders, uncontrolled systemic arterial hypertension and severe diabetes; 9. have a history of prolotherapy, hyaluronic acid injections or corticosteroids injections within 3 months; 10. have received acupuncture, electro-acupuncture, Tui-na therapy, massage, or physiotherapy 8 weeks prior to enrolment in the trial; 11. have severe pain in other regions; 12. have severe mental disorder(s);are oversensitive to needles; 13. and are insensitive to pain due to advanced diabetes, neuropathy or use of strong painkillers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺不得气组

样本量：

36

Group：

Acupuncture without the De-Qi group

Sample size：

干预措施：

针刺不得气，每日一次，共20次

干预措施代码：

Intervention：

Unobtain De-Qi sensation after acupuncture, once a day, 20 times in total

Intervention code：

组别：

针刺得气组

样本量：

36

Group：

Acupuncture with the De-Qi group

Sample size：

干预措施：

针刺得气，每日一次，共20次

干预措施代码：

Intervention：

Obtain De-Qi sensation after acupuncture, once a day, 20 times in total

Intervention code：

组别：

等待治疗组

样本量：

36

Group：

Waiting-list group

Sample size：

干预措施：

在整个试验期间患者不接受任何针刺治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Patients will not receive acupuncture treatment during the trial.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中文版马萨诸塞州综合医院针灸感觉量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

The Chinese version of modified Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节损伤和骨关节炎结果评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨性关节炎指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪监测量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotional monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节炎生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arthritis Quality of Life Measurement Scale Simplified Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

期待量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expectation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The dedicated staff is responsible for the experimental groups

盲法：

开放

Blinding：

open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过上传Excel文件共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

share through upload Excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理按GCP临床研究数据管理标准操作规程进行，原始数据通过研究病历报告表保存，采用EpiData软件建立数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To manage data according to the GCP standard operating procedures for data management. To retain the original data by CRF and set up a database by EpiData software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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