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Efficacy and safety of Traditional Chinese Medicine formula granules (Chuanjie granules) in the management of pulmonary pure ground-glass nodules: A multicenter triple-blind randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001413

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药配方颗粒（川结颗粒）治疗肺纯磨玻璃结节的有效性与安全性：一项多中心、三盲、随机对照研究

Public title：

Efficacy and safety of Traditional Chinese Medicine formula granules (Chuanjie granules) in the management of pulmonary pure ground-glass nodules: A multicenter triple-blind randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺结节/早期肺癌的中医药诊疗体系构建与示范推广

Scientific title：

Construction and demonstration of Traditional Chinese Medicine diagnosis and treatment system for pulmonary nodules/early ung cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任益锋

研究负责人：

由凤鸣

Applicant：

Ren Yifeng

Study leader：

You Fengming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19130860334

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13981813945

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ryftcm.dr@yahoo.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yfmdoc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都中医药大学附属医院

研究负责人通讯地址：

成都中医药大学附属医院

Applicant address：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院，十二桥路 39 号，四川省成都市 ，610072

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine 39 Shi-er-qiao Road Chengdu Sichuan China.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022KL-051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of the Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Ma Xitao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi-er-qiao Road Chengdu Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87768513

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都中医药大学附属医院，十二桥路 39 号，四川省成都市 ，610072

Primary sponsor's address：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine 39 Shi-er-qiao Road Chengdu Sichuan China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-er-qiao Road Chengdu Sichuan

经费或物资来源：

四川省重大科技专项项目

Source(s) of funding：

Major science and technology special project of Sichuan Province

研究疾病：

肺纯磨玻璃结节

研究疾病代码：

Target disease：

pulmonary pure ground-glass nodules

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在通过随机对照试验（RCT）严格评估川结颗粒的疗效与安全性，并阐明其干预pGGN的作用机制。其成功结果有望为pGGN的早期干预提供首个高质量中医药循证医学证据，优化临床决策。

Objectives of Study：

This study aims to rigorously assess the efficacy and safety of CJG and explore its mechanism of action in the intervention of pGGNs through a randomized controlled trial. Positive outcomes are anticipated to furnish the first high-quality evidence-based medical support for the use of TCM in the early intervention of pGGNs thereby potentially enhancing clinical decision-making processes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 近3个月CT报告提示最大肺结节为pGGN，且经多学科会诊建议随访观察、不进行手术者； (2) 年龄18 - 75 岁，性别不限； (3) 自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) An imaging report from the past three months identifies a pGGN as the largest pulmonary nodule deemed appropriate for active surveillance rather than surgical intervention following a multidisciplinary consultation; (2) Aged 18-75 years irrespective of sex; (3) Voluntarily providing written informed consent.

排除标准：

(1) 合并恶性肿瘤或严重基础疾病； (2) 任何形式的呼吸道感染； (3) 过去3月内接受抗生素、激素、免疫抑制剂或中药治疗； (4) 伴有精神疾患或严重认知障碍，难以理解研究内容或遵守研究方案者； (5) 妊娠或哺乳期女性； (6) 已知对研究药物过敏者 (7) 近1个月参见其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Existing cancer or major organ disease; (2) Current respiratory infection; (3) The use of antibiotics hormonal therapies immunosuppressants or Chinese herbal medications within the preceding three months; (4) Psychiatric or cognitive issues hindering study compliance; (5) The state of pregnancy or lactation; (6) A known hypersensitivity to any component of the study product; (7) Concurrent participation in another clinical trial within the preceding month

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-01

至To      2027-06-06

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01

至To      2027-06-06

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

86

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

86

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

川结颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Chuanjie granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 172

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chengdu Integrated TCM&Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺结节密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nodule density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表SF-36(short form-36)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sf-36 (Short Form-36) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺结节恶性风险概率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Malignant risk of pulmonary nodules

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后pGGN最大直径差值变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in the maximum diameter of the pGGN from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺结节最大直径缩小率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction rate of the maximum nodule diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔(唾液)、肠道(粪便)菌群特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral (saliva), intestinal (feces) flora characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

理化指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Physicochemical indexes

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由独立合同研究机构（CRO）管理的中心随机化系统在各中心实施随机分配和药物分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A centralized randomization system administered by an independent contract research organization (CRO) facilitated participant allocation and drug distribution across subcenters.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

病例记录表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Case Report Form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为案例记录（Case Record Form, CRF），二为电子采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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