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Clinical efficacy of Wendanningxin granule in the treatment of mild to moderate anxiety

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000012

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-24

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温胆宁心颗粒治疗轻中度焦虑的临床疗效研究

Public title：

Clinical efficacy of Wendanningxin granule in the treatment of mild to moderate anxiety

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温胆宁心颗粒治疗轻中度焦虑的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical efficacy of Wendanningxin granule in the treatment of mild to moderate anxiety

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061388 ; ChiMCTR2200006198

申请注册联系人：

闫雪

研究负责人：

闫雪

Applicant：

YAN XUE

Study leader：

YAN XUE

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13466765819

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13466765819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanxdoc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanxdoc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

NO,5, Beixiange, Xicheng district, Beijing

Study leader's address：

NO,5, Beixiange, Xicheng district, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, Chian Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, Chian Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor's address：

Guang'anmen Hospital, Chian Academy of Chinese Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, Chian Academy of Chinese Medical Science

Address：

NO,5, Beixiange, Xicheng district, Beijing

经费或物资来源：

课题资助

Source(s) of funding：

Project support

研究疾病：

轻中度焦虑

研究疾病代码：

Target disease：

moderate anxiety

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）明确温胆宁心颗粒精简方对心胆气虚型轻中度焦虑症症状的改善和疗效作用机制； （2）揭示温胆宁心颗粒精简方对心胆气虚型轻中度焦虑症的脑功能作用机制。

Objectives of Study：

(1) To clarify the effect and mechanism of wendanningxin granule Jingjian Recipe on mild to moderate anxiety disorder of heart gallbladder Qi deficiency type; (2) To reveal the brain function mechanism of wendanningxin granule Jingjian Recipe on mild to moderate anxiety disorder of heart gallbladder Qi deficiency type.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄：18～65周岁，男女均可； （2）符合西医焦虑症诊断标准并符合心胆气虚证证候诊断标准； （3）入组时HAMA焦虑量表（17项）总分≥14分，且≤29分； （4）入组时HAMD抑郁量表总分≤7分； （5）知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age: 18 ~ 65 years old, both male and female; (2) Conform to the diagnostic criteria of anxiety disorder in western medicine and the diagnostic criteria of heart and gall Qi deficiency syndrome; (3) At the time of enrollment, the total score of HAMA Anxiety Scale (17 items) was ≥ 14 and ≤ 29; (4) The total score of HAMD depression scale ≤ 7 at the time of enrollment; (5) Informed consent and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）有自杀倾向者； （2）严重焦虑（HAMA总分>29分）； （3）继发于其它精神疾病或躯体疾病的焦虑发作及伴严重精神病性症状者； （4）合并其它各系统严重疾病，以及严重心、肝、肾功能不全者(包括ALT,AST高于正常值1.5倍者)； （5）入组前四周内服用过抗焦虑剂者； （6）妊娠或哺乳或拟妊娠者；育龄妇女尿妊娠试验阳性者； （7）已知的酗酒或药物依赖者

Exclusion criteria：

(1) Those with suicidal tendencies; (2) Severe anxiety (HAMA total score >29); (3) Anxiety attack secondary to other mental or physical diseases and accompanied by severe psychotic symptoms; (4) Patients with severe diseases of other systems and severe heart, liver and kidney dysfunction (including ALT and AST 1.5 times higher than normal); (5) Those who had taken anti anxiety agents within four weeks before enrollment; (6) Pregnancy or lactation or pregnancy; Women of childbearing age with positive urine pregnancy test; (7) Known alcoholics or drug addicts.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

氢溴酸西酞普兰片

干预措施代码：

Intervention：

Citalopram Hydrobromide Tablets

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

温胆宁心颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Wendanningxin granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, Chian Academy of Chinese Medical Science

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self rating Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能定量成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Near infrared quantitative brain function imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分组方法：随机采用密闭信封法，用EXCEL中的Rand函数随机，产生60例受试者接受处理（A为观察组、B为对照组）的随机安排，随机信件按照密封法的规定由专人发放、管理。当合格受试者进入试验时，严格按照事先定好的组别进行试验，不得作任何更改。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping method: the sealed envelope method was used randomly, and the rand function in Excel was used to generate a random arrangement of 60 subjects to be treated (a as the observation group, B as the control group). The random letters were distributed and managed by a specially assigned

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(CRF)；二为电子采集和管理系统，在电脑上EXCEL表操作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts: one is case record form (CRF); The second is the electronic acquisition and management system, which operates excel on the computer.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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