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Clinical research on the alleviation of perioperative anxiety by transcutaneous electrical acupoint stimulation based on the ERAS concept

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001205

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于ERAS理念经皮穴位电刺激缓解围手术期焦虑的临床研究

Public title：

Clinical research on the alleviation of perioperative anxiety by transcutaneous electrical acupoint stimulation based on the ERAS concept

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ERAS理念经皮穴位电刺激缓解围手术期焦虑的临床研究

Scientific title：

Clinical research on the alleviation of perioperative anxiety by transcutaneous electrical acupoint stimulation based on the ERAS concept

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐璐瑶

研究负责人：

王磊

Applicant：

Xu Luyao

Study leader：

Wang Lei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18769832296

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13553189527

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3254489658@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wlyywm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经八路1号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经八路1号

Applicant address：

No. 1 Jingba Road Jinan City Shandong Province

Study leader's address：

No. 1 Jingba Road Jinan City Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025伦审-XS-020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁媛

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经八路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Jingba Road Jinan City Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0531-82436062

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zdeyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经八路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Jingba Road Jinan City Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

具体地址：

山东省济南市经八路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 1 Jingba Road Jinan City Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Initiated by researchers

研究疾病：

围手术期焦虑

研究疾病代码：

Target disease：

Perioperative anxiety

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

经皮穴位电刺激内关穴、足三里穴治疗成人择期手术围手术期焦虑的临床疗效

Objectives of Study：

The clinical efficacy of transcutaneous electrical acupoint stimulation on Neiguan and Zusanli for perioperative anxiety in adults undergoing elective surgery

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）性别不限，年龄18-65岁； （2）接受成人择期手术治疗； （3）出现焦虑症状(HADS量表评分中焦虑亚量表评分≥8 分)； （4）出现术前焦虑症状：阿姆斯特丹术前焦虑与信息量表(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale，APAIS) ≥5分； （5）美国麻醉医师协会（ASA）身体状态分级≤III级； （6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1）Gender is not limited. Age: 18-65 years old. (2) Receive elective surgical treatment for adults; (3) Anxiety symptoms occur (the score of the anxiety subscale in the HADS scale is ≥8 points); (4) Occurrence of Preoperative Anxiety symptoms: Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) ≥5 points; (5) American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Condition classification ≤ Grade III; (6) Sign the informed consent form.

排除标准：

（1）有心脏起搏器或其他电子医疗设备植入； （2）有皮肤病变或感染； （3）有神经精神疾病，或有神经精神疾病史; （4）有认知功能障碍，简易精神状态检查量表（MMSE）得分低于15分； （5）对电刺激治疗过敏或不耐受； （6）双侧足三里、内关穴不适宜暴露治疗者； （7）拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

(1) There is an implanted cardiac pacemaker or other electronic medical device; (2) There are skin lesions or infections; (3) Have neuropsychiatric disorders or have a history of neuropsychiatric disorders; (4) There is cognitive dysfunction and the score of the Mini-Mental State Examination (MMSE) is lower than 15 points; (5) Allergic or intolerant to electrical stimulation therapy; (6) Those whose bilateral Zusanli and Neiguan acupoints are not suitable for exposure; (7) Refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-30

至To      2026-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2026-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

35

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激双侧内关穴、足三里穴

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation on the Neiguan and Zusanli acupoints

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不进行任何治疗。住院期间服用医师根据患者疼痛、失眠焦虑的情况开具镇静安眠类药物，需要详细记录在临床研究报告表中。

干预措施代码：

Intervention：

No treatment is carried out. During hospitalization, the sedative and sleep-inducing drugs prescribed by the physician based on the patient's pain, insomnia and anxiety should be recorded in detail in the clinical research report form.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression ScaleHADS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index, PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale，VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿姆斯特丹术前焦虑与信息量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale，APAIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N.a.

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

严格按照纳入标准和排除标准筛选病例，经筛选符合入组标准的患者，给予受试者唯一识别号，按照治疗人员以外的专人生成的随机号（随机数字表法）进行1:1随机分组。随机分组信息提前装入不透明信封中，由专人管理发放随机分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cases were strictly screened in accordance with the inclusion and exclusion criteria. Patients who met the inclusion criteria after screening were given a unique identification number for the subjects and randomly grouped in a 1:1 ratio according to the random number generated by a dedicated person other than the treatment staff (random number table method). The random grouping information is placed in an opaque envelope in advance and distributed by a designated person.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未计划公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is not planned to be made public for the time being

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设计详细的病例报告表（CRF）以确保能准确记录所需数据。接着对研究团队进行培训，使其熟悉正确的填写规范。然后研究人员将每位参与者的医疗信息手写记录到这些表格中，并进行初步审核以检查数据的完整性和准确性，并严格签字。通过分类整理和安全保存，确保纸质记录妥善存档，便于后续查阅和定期复查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Design a detailed case report form to ensure that the required data can be accurately recorded. Then the research team was trained to be familiar with the correct filling norms. Then the researchers handwritten the medical information of each participant into these forms and conducted a preliminary review to check the completeness and accuracy of the data and signed strictly. Through classification organization and secure storage ensure that the paper records are properly archived for subsequent reference and regular review.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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