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Study on Multi-modal Brain Imaging Effects and Endoplasmic Reticulum Stress Mechanism of Electroacupuncture of Adjust ''Zang-fu and Arouse Spirit'' on Diabetic Cognitive Dysfunction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004084

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“调脏醒神”电针改善糖尿病认知功能障碍的多模态脑影像学效应与内质网应激机制研究

Public title：

Study on Multi-modal Brain Imaging Effects and Endoplasmic Reticulum Stress Mechanism of Electroacupuncture of Adjust ''Zang-fu and Arouse Spirit'' on Diabetic Cognitive Dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“调脏醒神”电针改善糖尿病认知功能障碍的多模态脑影像学效应与内质网应激机制研究

Scientific title：

Study on Multi-modal Brain Imaging Effects and Endoplasmic Reticulum Stress Mechanism of Electroacupuncture of Adjust Zang-fu and Arouse Spirit"on Diabetic Cognitive Dysfunction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040268 ; ChiMCTR2000004084

申请注册联系人：

姚琳

研究负责人：

王洪峰

Applicant：

Yao Lin

Study leader：

Wang Hongfeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18443999093

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13943193886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ylhester@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ccwhf@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市净月旅游开发区博硕路1035号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市净月旅游开发区博硕路1035号

Applicant address：

1035 Boshuo Road, Jingyue Tourism Development Zone, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1035 Boshuo Road, Jingyue Tourism Development Zone, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学

Applicant's institution：

Changchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CZDSFYLL2020-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属第三临床医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the third Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

张晓闻

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaowen

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市净月高新技术开发区净月大街1643号

Contact Address of the ethic committee：

1643 Jingyue Street, Jingyue Hi-Tech Development Zone, Changchun, Jilin, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学

Primary sponsor：

Changchun University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市净月旅游开发区博硕路1035号

Primary sponsor's address：

1035 Boshuo Road, Jingyue Tourism Development Zone, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin province

City：

Changchun City

单位(医院)：

长春中医药大学

具体地址：

吉林省长春市净月旅游开发区博硕路1035号

Institution
hospital：

Changchun University of Chinese Medicine

Address：

1035 Boshuo Road, Jingyue Tourism Development Zone, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

糖尿病认知功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic cognitive impairment (DCI)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1、在个体大脑水平精准量化DCI患者大脑皮质功能及结构的变化特征，揭示DCI中枢发病机制； 2、分析DCI患者主观认知量表与大脑功能及结构状态特征间的关系，以剖析DCI患者临床特征与脑功能特征之间的关系； 3、分析“调脏醒神”电针对DCI大脑功能及结构的神经调控作用，揭示“调脏醒神”电针改善DCI患者的效应机制。

Objectives of Study：

1.Precisely quantify the changes in cortical function and structure in DCI patients at the individual brain level, and reveal the pathogenesis of DCI in the central nervous system; 2.To analyze the relationship between subjective cognitive scales and brain function and structural state characteristics in patients with DCI in order to dissect the relationship between clinical characteristics and brain function characteristics in patients with DCI; 3.To analyze the neuromodulation effect of "Toning and Awakening" electroacupuncture on the function and structure of the DCI brain, and to reveal the mechanism of the effect of "Toning and Awakening" electroacupuncture on the improvement of DCI patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、糖尿病认知功能障碍受试者纳入标准 （1）2020年美国糖尿病协会（ADA）的《糖尿病医学诊疗标准》，患病时长≥2年； （2）有记忆力减退的症状或体征； （3）蒙特利尔认知评估量表（MoCA）＜26 分,临床痴呆评分（CDR）≥0.5； （4）日常生活活动未受明显影响，即工具性日常生活能力量表（IADL）≥16分； （5）年龄50～70岁，受教育在6年以上，能够完成认知评估； （6）有足够的视觉和听觉分辨力接受神经心理学测试； （7）筛选前12个月内经颅脑CT或MRI检测无感染、梗死或其他局灶性损伤的证据，也无相关临床症状；可允许非关键脑区的脑白质病变或腔隙性梗死，且不影响受试者的认知功能； （8）签署知情同意书，自愿参与本研究，能够配合医师完成临床研究。 2.健康受试者纳入标准 （1）年龄、受教育程度等条件与其他各组受试者具有可比性； （2）经头颅MRI检查，无明显神经系统病灶，不存在可以导致认知功能损害的相关疾病； （3）无宗教信仰，无烟酒、咖啡、茶叶等不良嗜好； （4）观察期内无工作压力和生活压力； （5）身体健康，无心脑血管疾病和其他器质性疾病； （6）MoCA总分≥26分； （7）签署知情同意书，自愿参与本研究，能够配合医师完成临床研究。

Inclusion criteria

1. Inclusion Criteria for Subjects with Diabetic Cognitive Impairment (1) The 2020 American Diabetes Association (ADA) Standards of Medical Practice for diabetes with a duration >=2 years; (2) Signs or symptoms of memory loss; (3) Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) score <26, Clinical Dementia Rating (CDR)>=0.5; (4) Activities of daily living (ADLs) were not significantly affected,instrumental ability of daily living (IADL) score>=16; (5) Aged 50-70 years, with more than 6 years of education, able to complete a cognitive assessment; (6) Sufficient visual and auditory discrimination to undergo neuropsychological testing; (7) No evidence of infection, infarction, or other focal injury, or associated clinical symptoms, as detected by transcranial CT or MRI in the 12 months prior to screening; allows for white matter lesions or cavitary infarcts in non-critical brain regions without affecting the subject's cognitive function; (8) Signed informed consent, volunteered to participate in the study, and were able to cooperate with the physician in completing the clinical study; 2. Inclusion Criteria for Healthy Subjects (1) Conditions such as age, education, etc. are comparable to other groups of subjects; (2) The absence of significant neurological foci and the absence of associated disorders that could cause cognitive impairment, as determined by cranial MRI; (3) No religious beliefs, no tobacco, alcohol, coffee, tea or other bad habits; (4) No job or life stress during the observation period; (5) Be in good health, free of cardiovascular and other organic diseases; (6) Total MoCA score>=26; (7) Signed informed consent, volunteered to participate in the study, and were able to cooperate with the physician in completing the clinical study.

排除标准：

（1）对针灸敏感出现晕针者。 （2）存在明显听觉、视觉、语言障碍影响认知功能测试的受试者； （3）近3个月内有糖尿病酮症酸中毒、高渗昏迷等糖尿病急性并发症；有严重的心肺、肝肾及血液系统等重大疾病可能影响认知功能； （4）既往脑梗死、脑出血等脑血管疾病史，中枢性感染、脑肿瘤或其他局灶性损伤等影响认知者；血管性痴呆（Hachinski 缺血指数量表评分≥7分）及阿尔茨海默病、帕金森病等可引起痴呆的神经系统疾病；严重脑外伤史伴有持续神经功能缺损或已知的脑结构异常； （5）既往2年内患有抑郁症，焦虑自评量表（SAS）或抑郁自评量表（SDS）评分>50分； （6）既往2年内有酒精、吸烟、药物滥用或依赖史； （7）进行认知障碍筛选前30天内使用过以下类别药物：阿尔兹海默病或痴呆的治疗药物、抗帕金森病药物、短效抗焦虑剂、神经镇静或镇痛性药物、抗癫痫药、激素、有明显胆碱能或抗胆碱能副反应的药物。 （8）较明显脑白质病变或腔隙性脑梗塞（被测试者年龄相关性白质改变（ARWMC）评分≥2分）。 （9）体内植入金属，如心脏起搏器、除颤器、心脏支架、人工心脏瓣膜、动脉瘤术后金属夹、药物灌注装置、神经刺激器、骨骼生长刺激器及其他任何类型的生物刺激器、金属缝合线等的患者；体内有子弹、碎弹片或铁砂粒，或者骨折术后体内有固定钢板、钢钉、镙丝的患者；体内有人工假肢或关节、阴茎假体、助听器、人工耳蜗、中耳移植物、眼内金属异物、义眼及头面部有植入物等的患者。 （10）有幽闭恐惧症的患者。

Exclusion criteria：

(1) Sensitive to acupuncture; (2) Subjects with significant auditory, visual, or speech impairments affecting cognitive function testing; (3) Acute complications of diabetes such as diabetic ketoacidosis and hypertonic coma within the last 3 months; significant cardiopulmonary, hepatic, renal, and hematologic diseases that may affect cognitive function; (4) A history of previous cerebrovascular disease such as cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or other focal injury that affects cognition; vascular dementia (Hachinski Ischemia Index score >=7) and neurological disorders that can cause dementia such as Alzheimer's disease and Parkinson's disease; a history of severe traumatic brain injury with persistent neurological deficits or known structural brain abnormalities; (5) Depression within the past 2 years with an Anxiety Self-Assessment Scale (SAS) or Depression Self-Assessment Scale (SDS) score >50; (6) History of alcohol, tobacco, drug abuse, or dependence within the past 2 years; (7) Use of medications in the following categories within 30 days prior to screening for cognitive impairment: medications for Alzheimer's disease or dementia, antiparkinsonian medications, short-acting anxiolytics, neuroleptic or analgesic medications, antiepileptic medications, hormones, medications with significant cholinergic or anticholinergic side effects; (8) More pronounced cerebral white matter lesions or cavitary infarction (subject's age-related white matter change (ARWMC) score >=2); (9) Patients with implanted metals, such as pacemakers, defibrillators, cardiac stents, artificial heart valves, metal clips after aneurysm surgery, drug perfusion devices, nerve stimulators, bone growth stimulators and any other types of biological stimulators, metal suture, etc. Patients with bullets, broken shrapnel or screws in the body, or patients with fixed plates, screws and screws in the body after fracture; Patients with artificial limbs or joints, penile prostheses, hearing AIDS, cochlear implants, middle ear implants, metal foreign bodies in the eyes, artificial eyes and implants in the head and face, etc.; (10) Patients with claustrophobia.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-10

至To      2023-12-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-20

至To      2023-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无任何干预

干预措施代码：

Intervention：

Without any intervention

Intervention code：

组别：

糖尿病认知功能障碍假电针组

样本量：

30

Group：

Diabetic cognitive impairment with sham electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

假电针

干预措施代码：

Intervention：

Sham electroacupuncture

Intervention code：

组别：

糖尿病认知功能障碍电针组

样本量：

30

Group：

Diabetic cognitive impairment with electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

“调脏醒神”电针

干预措施代码：

Intervention：

'Adjust Zang-fu and Arouse Spirit' electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

长春中医药大学附属第三临床医院医学伦理委员会

单位级别：

三级中医(综合)医院

Institution/hospital：

The third Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density Lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hachinski缺血指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hachinski Ischemic Scale(HIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional Magenetic Resonance Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工具性日常生活活动能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrumental activities of daily living scale(IADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density Lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HemoglobinA1c(HbA1c)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale(SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale(SAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Dementia Rating(CDR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床试验的实验员采用信封法对受试者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be randomly assigned using the envelope method by experimenters who did not participate in clinical trials.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，原始资料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the test, the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位入组志愿者均对应一份病历记录表CRF的数据。数据采集和管理由病历记录表和自制Excel表共同组成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each enrolled volunteer was assigned a medical case record form (CRF).Data collection and management were consisted of case record form (CRF) and self-made Excel sheets.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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