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Randomized double-blind parallel controlled clinical study of tangerine peel enzyme in the treatment of chronic functional constipation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003314

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-19

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

陈皮酵素治疗慢性功能性便秘随机双盲平行对照临床研究

Public title：

Randomized double-blind parallel controlled clinical study of tangerine peel enzyme in the treatment of chronic functional constipation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

陈皮酵素治疗慢性功能性便秘随机双盲平行对照临床研究

Scientific title：

Randomized double-blind parallel controlled clinical study of tangerine peel enzyme in the treatment of chronic functional constipation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033060 ; ChiMCTR2000003314

申请注册联系人：

陈欣燕

研究负责人：

陈欣燕

Applicant：

Xinyan Chen

Study leader：

Xinyan Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13539984767

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13539984767

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenxinyancxy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenxinyancxy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼七楼

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼七楼

Applicant address：

7th Floor, Research Building, Guangdong Province Traditional Chinese Medicine Hospital, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

7th Floor, Research Building, Guangdong Province Traditional Chinese Medicine Hospital, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2019-228-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼1902

Contact Address of the ethic committee：

1902 Research Building,Guangdong Province Traditional Chinese Medicine Hospital, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provinc Traditional Chinese Medical Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东新宝堂生物科技公司

Source(s) of funding：

Guangdong Xinbaotang Biological Technology Co.,LTD

研究疾病：

慢性功能性便秘

研究疾病代码：

Target disease：

chronic functional constipation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用随机双盲平行对照研究方法，研究陈皮酵素对于慢性功能性便秘的干预效果及安全性。

Objectives of Study：

To study the effect and safety of tangerine peel enzyme on chronic functional constipation with a randomized double-blind parallel controlled study

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

18岁-75岁； 符合慢性功能性便秘诊断； 自愿参与此项课题研究，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Subjects aged 18-75 years; 2. Subjects with the diagnosis of chronic functional constipation; 3. Volunteers who are willing to participate in the research and sign informed consent.

排除标准：

入选前2周内及正在服用通便药物者。 器质性疾病导致便秘者：肠道疾病（结肠肿瘤、憩室、肠腔狭窄或梗阻、巨结肠、结直肠术后、肠扭转、直肠膨出、直肠脱垂、痔、肛裂、肛周脓肿和瘘管、肛提肌综合征、痉挛性肛门直肠痛)； 内分泌和代谢性疾病( 严重脱水、糖尿病、甲状腺功能减退、甲状旁腺功能亢进、多发内分泌腺瘤、重金属中毒、高钙血症、高或低镁血症、低钾血症、卟啉病、慢性肾病、尿毒症) ; 神经系统疾病( 自主神经病变、脑血管疾病、认知障碍或痴呆、多发性硬化、帕金森病、脊髓损伤)；肌肉疾病( 淀粉样变性、皮肌炎、硬皮病、系统性硬化病） 药物导致便秘者：抗抑郁药、抗癫痫药、抗组胺药、抗震颤麻痹药、抗精神病药、解痉药、钙拮抗剂、利尿剂、单胺氧化酶抑制剂、阿片类药、拟交感神经药、含铝或钙的抗酸药、钙剂、铁剂、止泻药、非甾体消炎药。 心、肝、肾、造血系统、免疫系统等全身严重性疾病患者。 妊娠、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕或其配偶计划怀孕者。 过敏体质、酒精过敏、可能对本药物过敏或者精神病患者。 其他不能长期合作者。

Exclusion criteria：

1. Patients taking defecation drugs within 2 weeks before enrollment. 2. Patients with constipation caused by organic diseases: intestinal diseases (colon tumor, diverticulum, intestinal stenosis or obstruction, megacolon, colorectal surgery, volvulus, rectocele, rectal prolapse, hemorrhoids, anal fissure, perianal abscess and fistula, levator ani syndrome, spasmodic rectocentelgia); 3. Patients with endocrine and metabolic diseases (severe dehydration, diabetes, hypothyroidism, hyperparathyroidism, multiple endocrine adenomas, heavy metal poisoning, hypercalcemia, hyperor hypomagnesemia, hypokalemia, porphyria, chronic kidney disease, uremia); 4. Patients with nervous system diseases (autonomic neuropathy, cerebrovascular disease, cognitive impairment or dementia, multiple sclerosis, Parkinson's disease, spinal cord injury); 5. Patients with muscle diseases (amyloidosis, dermatomyositis, scleroderma, systemic sclerosis) 6. Patients with drug-induced constipation: antidepressants, antiepileptics, antihistamines, anti tremors and paralysis drugs, antipsychotics, antispasmodics, calcium antagonists, diuretics, monoamine oxidase inhibitors, opioids, sympathomimetics, antacids containing aluminum or calcium, calcium, iron, antidiarrheal, non steroidal anti-inflammatory drugs. 7. Patients with heart, liver, kidney, hematopoietic system, immune system and other systemic serious diseases. 8. Pregnant or lactating women or those who plan to be pregnant during the trial period or their spouses plan to be pregnant. 9. Patients with allergic constitution, alcohol allergy, possible allergy to the drug or mental illness. 10. Other objects that cannot be cooperated for a long time.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-18

至To      2021-05-18

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-18

至To      2021-04-18

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

陈皮酵素安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

tangerine peel enzyme placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

陈皮酵素

干预措施代码：

Intervention：

tangerine peel enzyme

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provinc Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Guangdong

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AST

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ALT

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constipation scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性便秘生活质量自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAC-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CR

指标类型：

副作用指标

Outcome：

CR

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BUN

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BUN

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，两组等比例随机化，产生72例受试者所接受处理的随机安排（即随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the help of the third-party SAS statistical software PROC PLAN process statement, the two groups are randomized in equal proportions, resulting in a random arrangement of 72 subjects (ie random coding table).

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.chictr.org.cn 研究后完成数据和方案的上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the study, data upload and solutions is going to be on www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using CRF for data collection and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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