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Electrical stimulation of external auditory canal combined with acupuncture in the treatment of tinnitus of damage of kidney-essnce: a randomized controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004843

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-14

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

外耳道电刺激联合针灸治疗肾精亏损型耳鸣的随机对照研究

Public title：

Electrical stimulation of external auditory canal combined with acupuncture in the treatment of tinnitus of damage of kidney-essnce: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外耳道电刺激联合针灸治疗肾精亏损型耳鸣的随机对照研究

Scientific title：

Electrical stimulation of external auditory canal combined with acupuncture in the treatment of tinnitus of damage of kidney-essnce: a randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046339 ; ChiMCTR2100004843

申请注册联系人：

廖国庆

研究负责人：

黄立高

Applicant：

Liao Guoqing

Study leader：

Huang Ligao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18782287430

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 87337925 8505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1820884317@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

26547476@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川成都市青羊区青华路51号

研究负责人通讯地址：

四川成都市青羊区青华路51号

Applicant address：

51 Qinghua Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

51 Qinghua Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都仁品耳鼻喉专科医院

Applicant's institution：

Chengdu Renpin Ear, Nose and Throat Specialist Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20210406

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都仁品耳鼻喉专科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Renpin Ear, Nose and Throat Specialist Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄丽

Contact Name of the ethic committee：

Huang Li

伦理委员会联系地址：

四川成都市青羊区青华路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Qinghua Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都仁品耳鼻喉专科医院

Primary sponsor：

Chengdu Renpin Ear, Nose and Throat Specialist Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川成都市青羊区青华路51号

Primary sponsor's address：

51 Qinghua Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都仁品耳鼻喉专科医院

具体地址：

青羊区青华路51号

Institution
hospital：

Chengdu Renpin Ear, Nose and Throat Specialist Hospital

Address：

51 Qinghua Road, Qingyang District

经费或物资来源：

成都仁品耳鼻喉专科医院科研专项经费

Source(s) of funding：

Special funds for research in Chengdu Ren Pin otorhinolaryngology hospital

研究疾病：

肾精亏损型耳鸣

研究疾病代码：

Target disease：

tinnitus of damage of kidney-essnce

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评估外耳道电刺激联合电针针灸在治疗肾精亏损型耳鸣患者中的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of external auditory canal electrical stimulation combined with electroacupuncture in the treatment of tinnitus patients with kidney essence deficiency.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.以耳鸣为主观症状（符合《中医耳鼻喉科学》诊断标准）,单耳或双耳耳鸣者，伴或不伴听力下降； 2.耳鸣反复发作在1个月以上, 或持续发作5日以上； 3.首次发病时间≦5年； 4.年龄18-80岁； 5.辨证为肾精亏损型耳鸣患者； 6.已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Subjective symptoms of tinnitus (in line with the diagnostic criteria of "Chinese Medicine Otorhinolaryngology"), tinnitus in one or both ears, with or without hearing loss; 2. The tinnitus has been recurrent for more than 1 month or lasted more than 5 days; 3. The first onset time <= 5 years; 4. Aged 18 to 80 years; 5. Patients with tinnitus with kidney essence loss based on syndrome differentiation; 6. The informed consent form has been signed.

排除标准：

1.伴有耳部异物、炎症、肿瘤、畸形、外伤等疾病，经耳科检查为属于占位性病变所致的耳鸣, 以及客观性耳聋、全聋伴耳鸣者； 2.近期或耳鸣发生前有明显的流行性、传染性疾病，如耳带状疱疹、流行性脑脊膜炎、流行性腮腺炎、麻疹等； 3.同时配合有其他治疗方法者，或在本次观察开始前 2 星期内仍然接受其他疗法者； 4.妊娠或哺乳期患者，对药物过敏者； 5.合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病, 精神病患者; 6.其他不符合纳入标准，无法评价疗效和安全性者。

Exclusion criteria：

1. Those who are accompanied by ear foreign bodies, inflammation, tumors, deformities, trauma, etc., who are found to be tinnitus caused by space-occupying lesions by otology examination, as well as objective deafness, total deafness and tinnitus; 2. There are obvious epidemic and infectious diseases in the near future or before the occurrence of tinnitus, such as herpes zoster auris, meningitis, mumps, measles, etc.; 3. Those who cooperate with other treatment methods at the same time, or those who still receive other treatments within 2 weeks before the start of this observation; 4. Patients during pregnancy or lactation, and those who are allergic to drugs; 5. Patients with severe primary diseases such as heart, liver, kidney and hematopoietic system, mental illness; 6. Others who do not meet the inclusion criteria and cannot evaluate the efficacy and safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-01

至To      2022-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-14

至To      2022-07-18

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

227

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

外耳道电刺激+电针针灸

干预措施代码：

Intervention：

External auditory canal electrical stimulation + Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

227

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

电针针灸

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 454

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都仁品耳鼻喉专科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chengdu Renpin Ear, Nose and Throat Specialist Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耳鸣残疾评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

tinnitus handicap inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳聋分级比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hhearing loss classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳鸣视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tinnitus visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑生成随机数字表，研究者根据患者就诊顺序，随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random number table, the patients were randomly assigned according to the order of them.

盲法：

本次研究属单盲试验，由中心专业统计人员进行编盲，研究对象不了解试验分组情况。

Blinding：

This study was a single blind trial, which was blinded by the professional statisticians of the center, and the subjects did not understand the grouping of the trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟在形成论文并公开发表后公布研究数据。 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will publish research data after the paper is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel 表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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