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Optimized Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Protocol Research for Angina with Non-obstructive Coronary Arteries

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000514

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

非阻塞性冠状动脉心绞痛中西医结合优化干预方案研究

Public title：

Optimized Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Protocol Research for Angina with Non-obstructive Coronary Arteries

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非阻塞性冠状动脉心绞痛中西医结合优化干预方案研究

Scientific title：

Optimized Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Protocol Research for Angina with Non-obstructive Coronary Arteries

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏美怡

研究负责人：

王磊

Applicant：

Meiyi Su

Study leader：

Lei Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13751724661

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13724078381

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

IMaysia@163

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr.wanglei@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市番禺区广州大学城外环东路232号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

Guangzhou University Town Outer Ring Road East No. 232 Panyu District Guangzhou Guangdong Province China

Study leader's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会BF2024-314-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dgzyykjk@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

东莞市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞市中医院

具体地址：

东莞市东城街道松山湖大道东城段3号

Institution
hospital：

Dongguan Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 3 Songshanhu Avenue Dongcheng Section Dongcheng Subdistrict Dongguan Guangdong Province China

经费或物资来源：

重大疑难疾病中西医临床协作项目

Source(s) of funding：

Collaborative Project of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine for Major and Complex Diseases

研究疾病：

冠状动脉微血管疾病

研究疾病代码：

Target disease：

coronary microvascular disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

基于《冠状动脉微血管病中西医结合诊疗指南》，通过真实世界数据，评价中西医结合优化方案治疗非阻塞性冠状动脉心绞痛的临床疗效及药物经济学效益。

Objectives of Study：

Based on the Guidelines for the Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Diagnosis and Treatment of Coronary Microvascular Disease the clinical efficacy and pharmacoeconomic benefits of the optimized integrated traditional Chinese and Western medicine treatment for Angina with Non-Obstructive Coronary Arteries (ANOCA) were evaluated using real-world data

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄在18岁≤年龄≤80岁之间，性别不限； (2)符合非阻塞性冠状动脉心绞痛（ANOCA）的诊断标准； (3)患者自愿参与研究并接收随访。

Inclusion criteria

(1) Age between 18 and 80 years (inclusive) with no gender restrictions; (2) Meet the diagnostic criteria for Angina with Non-Obstructive Coronary Arteries (ANOCA); (3) The patient voluntarily participates in the study and agrees to follow-up.

排除标准：

(1)对麝香通心滴丸中所含成分及药品中任一组分过敏者； (2)孕妇或准备怀孕的妇女； (3)合并恶性肿瘤、严重心脏瓣膜病和恶性心律失常者； (4)近1个月内服用过或正在服用与麝香通心丸同类中药； (5)此前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals allergic to any component in Shexiang Tongxin Dropping Pill or any ingredient in the medication; (2) Pregnant women or women planning to become pregnant; (3) Patients with malignant tumors severe valvular heart disease or malignant arrhythmias; (4) Individuals who have taken or are currently taking traditional Chinese medicines of the same category as Musk Heart-Dropping Pill within the past month; (5) Individuals who have participated in or are currently participating in other clinical trials within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-20

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

300

Group：

Exposure group

Sample size：

干预措施：

麝香通心滴丸+标准化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Shexiang Tongxin Dropping Pill+Standardized treatment

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

300

Group：

Non-exposure group

Sample size：

干预措施：

标准化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 600

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

东莞市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞市中医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Dongguan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade-A Tertiary Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

广泛性焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

增量成本效益比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incremental Cost-Effectiveness Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康问卷抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

9-item Depression Module of the Patient Health Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

major adverse cardiac events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠心病心绞痛证候要素诊断评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic Scoring of Syndrome Elements for Angina Pectoris in Coronary Heart Disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据临床实际情况和患者意愿自然形成暴露组、非暴露组2个队列。在标准化治疗基础上，根据患者病情、医生建议及患者意愿口服麝香通心滴丸≥2周为暴露组，接受麝香通心滴丸口服<2周为非暴露组，疗效观察时间为8周。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on the clinical situation and patient preferences two cohorts were naturally formed: the exposure group and the non-exposure group. On the basis of standardized treatment patients who took Musk Heart-Dropping Pill orally for ≥2 weeks according to their condition physician's advice and personal preference were assigned to the exposure group while those who took the pill for <2 weeks were assigned to the non-exposure group. The duration of efficacy observation was 8 weeks.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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