Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Research and development of traditional Chinese medicine preparations in medical institutions

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000487

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

芪萸颗粒医疗机构中药制剂研究与开发

Public title：

Research and development of traditional Chinese medicine preparations in medical institutions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪萸颗粒医疗机构中药制剂研究与开发

Scientific title：

Research and development of traditional Chinese medicine preparations in medical institutions

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄元嫄

研究负责人：

王令谆

Applicant：

Yuanyuan Huang

Study leader：

Lingzhun Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19805187071

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13645187394

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

19805187071@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lzwangdd@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区华侨路街道南京中医药大学汉中门校区

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

Hanzhongmen Campus of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Huaqiao Road Street Gulou District Nanjing City Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hosptial of Chinese Medicine Affiliated Hosptial of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NL-285-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hosptial of Chinese Medicine Affiliated Hosptial of Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hosptial of Chinese Medicine Affiliated Hosptial of Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District

经费或物资来源：

江苏省中医药科技发展计划项目（YB2020007）；南京市中医药传承发展示范试点资助项目（NJCC-ZJ-202422）

Source(s) of funding：

Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Science and Technology Development Program (YB2020007); Nanjing Traditional Chinese Medicine Inheritance and Development Demonstration Pilot Project(NJCC-ZJ-202422)

研究疾病：

冠心病合并心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease with heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1、纳入冠心病合并心力衰竭患者，观察芪萸颗粒方的中医临床疗效。 2、通过对血BNP/NT-proBNP指标的前后对比，观察芪萸颗粒方对心脏功能的改善作用。 3、应用心脏超声及二维斑点追踪成像技术对患者治疗前后的左室结构和功能进行精确评估，观察芪萸颗粒方对心脏功能的改善作用。

Objectives of Study：

1. Patients with coronary heart disease and heart failure were included to observe the clinical efficacy of Qiyu Granules in traditional Chinese medicine. 2. Through the comparison of blood BNP/NT-proBNP indexes before and after the improvement effect of Qiyi granule on cardiac function was observed. 3. Cardiac ultrasound and two-dimensional spot tracking imaging technology were used to accurately evaluate the structure and function of the left ventricle before and after treatment and to observe the improvement effect of Qiyi granules on cardiac function.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合冠心病的诊断，NYHA心功能分级：II-III级，超声心动图测定LVEF<50%，血BNP / NT-proBNP升高达到标准者。 2. 符合中医气阴两虚、痰瘀痹阻证型。 3. 年龄在18～80岁之间，性别不限。 4. 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnosis of coronary heart disease NYHA cardiac function classification: grade II-III LVEF <50% measured by echocardiography and blood BNP/NT-proBNP elevation meets the standard. 2. It is in line with the syndrome type of qi and yin deficiency and phlegm stasis and paralysis in traditional Chinese medicine. 3. Age between 18~80 years old gender is not limited. 4. Informed consent voluntary test. The process of obtaining informed consent should be in accordance with GCP regulations.

排除标准：

1. 合并严重的心脏瓣膜疾病、心肌炎。 2. 合并恶性肿瘤、结缔组织病、风湿免疫系统疾病及血液系统疾病。 3. 哮喘、慢性阻塞性肺疾病及严重急慢性感染性疾病。 4. 严重的肝肾功能不全者。 5. 怀孕或处于哺乳期女性。 6. 不能控制的精神疾病。 7. 超声图像不清晰者。 8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 9. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 10. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。 11. 正在参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Combined with severe heart valve disease and myocarditis. 2. Combined with malignant tumors connective tissue diseases rheumatic immune system diseases and hematologic diseases. 3. Asthma chronic obstructive pulmonary disease and severe acute and chronic infectious diseases. 4. Patients with severe liver and kidney insufficiency. 5. Pregnant or lactating females. 6. Uncontrollable mental illness. 7. Those with unclear ultrasound images. 8. Suspected or confirmed history of alcohol and drug abuse. 9. According to the judgment of the investigator there are other pathologies that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment such as frequent changes in the working environment and other conditions that are easy to cause loss to follow-up. 10. Allergies such as a history of allergies to two or more drugs or food; or those who are known to be allergic to the ingredients of this medicine. 11. Patients who are participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-03

至To      2027-10-03

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-03

至To      2027-10-03

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西药常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment of Western medicine

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

芪萸颗粒方+西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Qiyi granules formula + conventional treatment of Western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院 南京中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hosptial of Chinese Medicine Affiliated Hosptial of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

常规超声心动图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状疗效指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom efficacy indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二维斑点追踪成像技术分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analysis of 2D speckle tracking imaging techniques

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑那肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain Natriuretic Peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由王令谆主任采用区层分组法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Groups were distributed by Director Wang Lingzhi using a direct grouping method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年10月，邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October 2027, contact via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above