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Therapy with FZQXF to prevent the relapse of postoperative patients with stage IB-IIB lung adenocarcinoma after surgery and adjuvant chemotherapy：a prospective, cohort, two-center clinical study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003597

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

扶正祛邪方预防IB-IIB期肺腺癌术后及辅助化疗后患者复发转移的前瞻性、队列、双中心临床研究

Public title：

Therapy with FZQXF to prevent the relapse of postoperative patients with stage IB-IIB lung adenocarcinoma after surgery and adjuvant chemotherapy：a prospective, cohort, two-center clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扶正祛邪方预防IB-IIB期肺腺癌术后及辅助化疗后患者复发转移的前瞻性、队列、双中心临床研究

Scientific title：

Therapy with FZQXF to prevent the relapse of postoperative patients with stage IB-IIB lung adenocarcinoma after surgery and adjuvant chemotherapy：a prospective, cohort, two-center clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036042 ; ChiMCTR2000003597

申请注册联系人：

骆莹滨

研究负责人：

骆莹滨

Applicant：

Luo Yingbin

Study leader：

Luo Yingbin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18801616061

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18801616061

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr.luo@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr.luo@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chin

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-127

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院肿瘤科

Primary sponsor：

Department of Oncology of Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市静安区芷江中路274号上海市中医医院肿瘤科

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

中国上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心第二轮三年行动计划重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center: the second round of three-year action plan major clinical research project

研究疾病：

IB-IIB期肺腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Stage IB-IIB lung adenocarcinoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察扶正祛邪方预防IB-IIB期肺腺癌术后及辅助化疗后患者复发转移的临床疗效，为中医药防治IB-IIB期肺腺癌提供思路和依据。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of Fuzhengquxie prescription in the prevention of recurrence and metastasis of stage IB-IIB adenocarcinoma after surgery and adjuvant chemotherapy, so as to provide ideas and basis for the prevention and treatment of stage IB-IIB adenocarcinoma with traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合肺腺癌，临床分期为IB-IIB期根治术后且完成术后辅助治疗的患者，辅助化疗后3个月内患者； （2）年龄在18-80岁之间的患者； （3）血常规及生化指标等基本正常，无严重的病毒、细菌感染；无脏器衰竭和严重心脏病的患者（血胆红素<68μmol/L，天冬氨酸氨基转移酶<90IU/L，肌酐<350μmol/L，白细胞计数>3.5×109/L且低于12×109/L，血小板计数>80×109/L，红细胞压积>0.20）； （4）无其他严重合并症者； （5）本人在知情后同意参加研究，签署知情同意书，依从性好。 （6）非妊娠及哺乳期患者； （7）对方剂中配伍成分无过敏反应者。

Inclusion criteria

(1) Patients conforming to lung adenocarcinoma, whose clinical stage was stage IB-IIB radical surgery and completed postoperative adjuvant therapy, and patients within 3 months after adjuvant chemotherapy; (2) Patients aged 18 to 80 years; (3) Blood routine and biochemical indexes are basically normal, and there is no serious virus or bacterial infection;Patients without organ failure or severe heart disease (hemobilirubin <68 umol/L, aspartic acid aminotransferase <90 IU/L, creatinine <350 umol/L, white blood cell count >3.5x10^9/L and lower than 12x10^9/L, platelet count>80x10^9/L, hematocrit >0.20); (4) No other serious complications; (5) I agree to participate in the study and sign the informed consent with good compliance. (6) Non-pregnant or lactating patients; (7) No allergic reaction to the compatible ingredients in the prescription.

排除标准：

（1）癌症已发生了复发、转移的患者； （2）正在接受其他药物干预治疗的患者（包括其他中药饮片、化疗、靶向药物）； （3）本身有精神疾病患者；自主行为能力缺失者； （4）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 （5）合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病、精神病患者。 （6）过敏体质或已知对本药组成成分过敏者。 （7）正在参加其他临床试验或3个月内参加过其它临床试验的患者。 （8）酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。 （9）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with cancer recurrence or metastasis; (2) Patients receiving other drug intervention treatment (including other traditional Chinese medicine decoction pieces, chemotherapy, targeted drugs); (3) Having a mental illness; Lack of autonomous behavior ability; (4) Women who are pregnant or preparing for pregnancy or breastfeeding; (5) Patients with heart, lung, brain, liver, kidney, hematopoietic system and other serious diseases or mental diseases; (6) Allergic constitution or known allergy to the composition of this drug; (7) Patients who are participating in other clinical trials or who have participated in other clinical trials within 3 months; (8) Alcoholics and/or psychoactive substances, substance abusers and dependants; (9) According to the judgment of the researchers, there are other lesions or conditions that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, such as frequent changes in the working environment and unstable living environment, which may easily lead to loss of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不服用中草药

干预措施代码：

Intervention：

Without Chinese medicine

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

扶正祛邪方

干预措施代码：

Intervention：

Fuzhengquxie prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai pulmonary hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髓系来源的抑制细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDSC(CD11b+ Gr-1+)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经原特异性烯醇化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

NSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B细胞(CD19+)

指标类型：

次要指标

Outcome：

B cells (CD19+)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞亚群 (CD3+CD4+CD8+)

指标类型：

次要指标

Outcome：

T cell subsets (CD3+CD4+CD8+)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鳞状细胞癌相关性抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

CREA

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节性T细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treg (CD4+CD25+Foxp3+)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BUN

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自然杀伤细胞 (CD3-CD56dimCD16+)

指标类型：

次要指标

Outcome：

NK cells (CD3-CD56dimCD16+)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

CK

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌胚抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

CEA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞角蛋白19片段

指标类型：

次要指标

Outcome：

CY-211

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机队列研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nonrandom cohort study

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月底前采取网络的形式共享数据，网络平台www.hearingchina.net

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By the end of December 2026, data will be Shared online through www.hearingchina.net

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据和相关记录表统一存储在上海市中医医院资料柜中；对重要数据采用SPSS统计软件进行电子版本的资料输入和存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data and related records table will be storaged in the data cabinet of Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital, and the important data will be input into the SPSS statistical software for electronic version

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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