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rs-fMRI based combination of different intervention methods on functional gastrointestinal disease and brain function

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000475

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-25

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于rs-fMRI技术的合募配穴不同干预方式对功能性胃肠病效应与脑功能变化相关性研究

Public title：

rs-fMRI based combination of different intervention methods on functional gastrointestinal disease and brain function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于rs-fMRI技术的合募配穴不同干预方式对功能性胃肠病效应与脑功能变化相关性研究

Scientific title：

rs-fMRI based combination of different intervention methods on functional gastrointestinal disease and brain function

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩啸宇

研究负责人：

储浩然

Applicant：

Xiaoyu Han

Study leader：

Haoran Chu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18235277120

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13855107535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanxiaoyu20212021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chuhaoran62@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Applicant address：

300 Shouchun Road Luyang District Hefei City Anhui Province

Study leader's address：

300 Shouchun Road Luyang District Hefei City Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-zj-34

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

束樱子

Contact Name of the ethic committee：

Yingzi Shu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Contact Address of the ethic committee：

No. 300 Shouchun Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0551-62668814

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ahzjyykjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Primary sponsor's address：

No. 300 Shouchun Road Luyang District Hefei City Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 300 Shouchun Road Luyang District Hefei City Anhui Province

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 300 Shouchun Road Luyang District Hefei City Anhui Province

经费或物资来源：

合肥综合性国家科学中心大健康研究院，新安医学与中医药现代化研究所，“揭榜挂帅”项目（2023CXMMTCM017）

Source(s) of funding：

Hefei Comprehensive National Science Center Big Health Research Institute, Xin'an Medical and Traditional Chinese Medicine Modernization Research Institute, "Unveiling the List and Leading the Way" Project (2023CXMMTCM017)

研究疾病：

腹泻型肠易激综合征、功能性消化不良

研究疾病代码：

Target disease：

Diarrhea predominant irritable bowel syndrome, functional dyspepsia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究拟通过以功能性消化不良患者为载体，通过以胃的合募配穴（合穴足三里、募穴中脘）不同干预方式（针刺和艾灸）下对FD患者产生的不同临床效应和静息态功能磁共振成像（rs-fMRI）下不同功能核团的表现，来探讨FD患者经过合募配穴针刺与艾灸干预的信号在大脑高位中枢的汇聚整合规律，为针灸临床合募配穴理论提供客观依据，丰富合募配穴理论的科学内涵。为FD的中医药综合治疗方案提供验证和高质量临床证据。 本研究拟通过以腹泻型肠易激综合征患者为载体，通过以大肠合募配穴（大肠合穴上巨虚、募穴天枢）不同干预方式（针刺与艾灸）下对IBS-D患者产生的不同临床效应和静息态功能磁共振成像(rs-fMRI)下不同功能核团的表现，来探讨IBS-D患者经过合募配穴针刺、艾灸干预的信号在大脑高位中枢的汇聚整合规律，为针灸临床合募配穴理论提供客观依据，丰富合募配穴理论的科学内涵。为IBS-D的中医药综合治疗方案提供验证和高质量临床证据。

Objectives of Study：

This study intends to explore the convergence and integration rule of signals of combined acupoint acupuncture and moxibustion intervention of FD patients in the upper brain center by taking functional dyspepsia patients as the carrier, through different clinical effects on FD patients under different intervention modes (acupuncture and moxibustion) of the stomach (combined acupoint Zusanli, combined acupoint Zhongwan) and different functional nuclei under resting state functional magnetic resonance imaging (rs fMRI), to provide objective basis for the clinical combined acupoint theory of acupuncture and moxibustion and enrich the scientific connotation of the combined acupoint theory. Provide validation and high-quality clinical evidence for the comprehensive treatment plan of traditional Chinese medicine for FD. This study intends to explore the convergence and integration law of signals of IBS-D patients through combined acupoint acupuncture and moxibustion intervention in the upper brain center by taking the patients with diarrhea predominant irritable bowel syndrome as the carrier, through the different clinical effects on IBS-D patients under different intervention methods (acupuncture and moxibustion) (Shangjuxu of the combined acupoint of large intestine and Tianshu of the raised acupoint) and the performance of different functional nuclei under resting state functional magnetic resonance imaging (rs fMRI), to provide objective basis for the clinical combined acupoint theory of acupuncture and moxibustion and enrich the scientific connotation of the combined acupoint theory. Provide validation and high-quality clinical evidence for the comprehensive treatment plan of traditional Chinese medicine for IBS-D.

药物成份或治疗方案详述：

（1）分别观察针刺和艾灸足三里配中脘前后功能性消化不良患者大脑 ALFF.ReHo. ROI 的变化情况，初步採明胃合募配穴针刺和艾灸所引起脑功能变化的差异性。 （2）观察胃合募配穴针刺、艾灸对功能性消化不良患者血清胃动素、血清胃泌素、血清P物质、胃排空指数、消化不良症状积分、尼平消化不良指数的影响，为进一步丰富中医药综合治疗 FD 诊疗方案提供验证和高质量临床证据；探讨胃合募配穴针刺、艾灸效应与脑功能变化的相关性。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Observe the ALFF in the brain of patients with functional dyspepsia before and after acupuncture and moxibustion at Zusanli and Zhongwan ReHo. The changes in ROI were preliminarily investigated to determine the differences in brain function changes caused by acupuncture and moxibustion at the Wei He Fu Pei acupoint. (2) Observing the effects of acupuncture and moxibustion at the Stomach Joint Recruitment Points on serum motilin, serum gastrin, serum substance P, gastric emptying index, dyspepsia symptom score, and Niping dyspepsia index in patients with functional dyspepsia, providing validation and high-quality clinical evidence for further enriching the comprehensive treatment of FD with traditional Chinese medicine; Exploring the correlation between the acupuncture and moxibustion effects of the Stomach Joint Recruitment Points and changes in brain function.

纳入标准：

（1）符合罗马Ⅳ中 FD、IBS-D 的诊断标准； （2）年龄 18 岁≤年龄≤65 岁； （3）右利手； （4）大专以上学历； （5）在进入研究前至少15 天内没有服用过任何胃肠促动力药； （6）在进入研究前的 3 个月，未接受针灸治疗； （7）体内无金属植入物,无磁共振扫描禁忌； （8）患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。 （注：同时具备以上 8 点者，方可纳入研究。）

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for FD and IBS-D in Rome IV; (2) Age between 18 and 65 years old; (3) Right-handed hand; (4) College degree or above; (5) Have not taken any gastrointestinal prokinetic drugs for at least 15 days prior to entering the study; (6) 3 months before entering the study, he did not receive acupuncture and moxibustion treatment; (7) No metal implants in the body, no contraindications for magnetic resonance imaging scanning; (8) The patient signs or has their immediate family members sign the informed consent form on their behalf. (Note: Only those who meet the above 8 criteria can be included in the study.)

排除标准：

（1）有其他功能性消化不良亚型的严重症状，如上腹痛综合征 患者的严重腹痛； （2）意识不清，难以表达主观不适症状者及精神病患者； （3）进展性恶性肿瘤患者或其它严重消耗性疾病患者，易合并 感染及出血者； （4）合并心血管系统、消化系统、造血系统、肝、肾等严重原 发性疾病者； （5）妊娠或哺乳期妇女； （6）伴严重抑郁、焦虑的症状者（7）伴严重痛经的女性患者、伴明显头痛及偏头痛者、有头部 外伤史者； （8）有明确器质性病变或严重头颅解剖结构不对称的患者； （9）有 MRI 禁忌症（如体内有金属植入物，或者有幽闭恐惧 第 4 页 共 25 页 综合征等）。 （注：符合上述任何一点，即予排除。）

Exclusion criteria：

(1) Severe symptoms of other functional dyspepsia subtypes, such as severe abdominal pain in patients with upper abdominal pain syndrome; (2) Individuals with unclear consciousness, difficulty expressing subjective discomfort symptoms, and psychiatric patients; (3) Patients with progressive malignant tumors or other serious wasting diseases, who are prone to co infection and bleeding; (4) Patients with severe primary diseases of the cardiovascular system, digestive system, hematopoietic system, liver, kidney, etc; (5) Pregnant or lactating women; (6) Patients with severe symptoms of depression and anxiety (7), female patients with severe dysmenorrhea, those with obvious headaches and migraines, and those with a history of head trauma; (8) Patients with clear organic lesions or severe head anatomical asymmetry; (9) There are contraindications for MRI (such as metal implants in the body, or claustrophobia syndrome, etc.). (Note: If any of the above criteria are met, they are excluded.)

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-10-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

艾灸组

样本量：

30

Group：

Moxibustion group

Sample size：

干预措施：

艾灸

干预措施代码：

Intervention：

Moxibustion

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

15

Group：

healthy controls

Sample size：

干预措施：

不进行针刺与艾灸

干预措施代码：

Intervention：

No acupuncture and moxibustion

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

30

Group：

acupuncture groups

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 75

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

单位级别：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

No. 300 Shouchun Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清胃泌素（GAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Gastrin (GAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尼平消化不良指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Niping Digestive Dysfunction Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

fMRI扫描ALFF脑功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

FMRI scan of ALFF brain function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结肠排空率检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colonic emptying rate examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清 P 物质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum substance P

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Scoring Table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胃动素（MTL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum motilin (MTL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃排空率检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastric emptying rate examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性消化不良中医症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine symptom score for functional dyspepsia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹泻型肠易激综合征症状严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom Severity Scale for Diarrhea predominant Irritable Bowel Syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

fMRI扫描ROI脑功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

FMRI scan of ROI brain function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

fMRI扫描ReHo脑功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

FMRI scan of ReHo brain function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题组统计分析人员采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical analysts of the research group used the random number table method to generate random sequences

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组）

Blinding：

Single-blind ( hidden grouping of subjects )

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Management Platform "http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx".

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目采用纸质病例报告表（Case Report Form，CRF），所有CRF由研究人员手写并由记录者签字并填写日期。所有的CRF修订痕迹均按照病例报告表填写说明进行，病例报告表归档由组长负责。受试者完成所有试验流程后的２周之内将所有检查报告、CRF填写内容、f MRI扫描图像核对完毕并标注核对人员和日期。已经审核声明签字的病例报告表和f MRI 扫描的原始数据均交于数据管理，数据管理员对病例报告表日期、入组标准、剔除标准、脱落标准、缺失值和f MRI图像的基本信息等进行逐一检查审核，如有疑问，填写“数据问题表”，由研究者对疑问表中的问题进行书面解答并签名，交回数据管理员，“数据问题表”妥善保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This project uses a paper case report form ( CRF ). All CRFs are handwritten by the researcher and signed by the recorder and filled in the date. All CRF revision traces were filled in according to the case report form, and the case report form was filed by the team leader. Within 2 weeks after completing all the test procedures, the subjects completed all the examination reports, CRF filling content, f MRI scan images, and marked the checkers and dates. The case report form signed by the audit statement and the original data of the f MRI scan were submitted to the data management. The data administrator checked and audited the date of the case report form, the grouping criteria, the elimination criteria, the shedding criteria, the missing values and the basic information of the f MRI image one by one. If in doubt, fill in the ' data question form ', and the researcher will answer the questions in the question form in writing and sign it, return it to the data administrator, and the ' data question form ' will be properly kept.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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