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Post-marketing clinical safety evaluation of Shexiang Tongxin dropping pill and centralized monitoring in hospitals

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000008

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-10

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

麝香通心滴丸上市后临床安全性评价医院集中监测

Public title：

Post-marketing clinical safety evaluation of Shexiang Tongxin dropping pill and centralized monitoring in hospitals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麝香通心滴丸上市后临床安全性评价医院集中监测

Scientific title：

Post-marketing clinical safety evaluation of Shexiang Tongxin dropping pill and centralized monitoring in hospitals

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王蓓

研究负责人：

胡元会

Applicant：

Wang Bei

Study leader：

Hu YuanHui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18322739876

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13911386285

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangbei@yuhaoshiji.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huiyuhui55@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区万兴街道清新大厦b座1202

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

1202, Block B, Qingxin Building, Wanxing Street, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

5 Beixian Ge, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宇皓世纪（北京）医药科技有限公司

Applicant's institution：

Yuhao Century (Beijing) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-070-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院

Name of the ethic committee：

Guanganmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/4/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号 中国中医科学院广安门医院 4号楼4层452

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing Guanganmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, 4th Floor, 452

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixian Ge, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古鄂尔多斯市

市(区县)：

杭锦旗锡尼镇

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司

具体地址：

内蒙古鄂尔多斯市杭锦旗锡尼镇109国道北锡尼南路东侧

Institution
hospital：

Inner Mongolia Kangenbei Pharmaceutical Co., Ltd. Shenglong Branch

Address：

East side of North Xini South Road, 109 National Highway, Xini Town, Hangjin Banner, Erdos City, Inner Mongolia

经费或物资来源：

内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司

Source(s) of funding：

Inner Mongolia Kangenbei Pharmaceutical Co., Ltd. Shenglong Branch

研究疾病：

循环系统、心内科、非传染性疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Circulation system, cardiology, non communicable diseases

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.通过对大样本人群的集中监测，发现安全性风险信号，通过将药物与事件的关联性进行解释和进一步评估，明确该不良事件与药物的因果关系，为临床安全用药提供依据。 2.发现上市前未出现的不良反应，发现可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）经进一步评估，识别出未能在上市前阶段发现的“未知”（未确认或未识别的）或未充分了解的药品不良反应。 3.明确麝香通心滴丸不良反应的发生率、表现、类型及严重程度和转归，描述不良反应谱，量化接受药物治疗的群体中该不良反应的风险，为完善麝香通心滴丸说明书提供循证依据，完善药品风险管理计划，为有针对性地开展干预性的临床安全性研究提供支持。 4.明确麝香通心滴丸临床实际用药情况，包括用药人群、用法用量、原发疾病、疗程、合并用药等。

Objectives of Study：

1. Through centralized monitoring of a large sample population, safety risk signals are identified, and the correlation between drugs and events is explained and further evaluated to clarify the causal relationship between the adverse event and the drug, providing a basis for clinical safe medication. 2. Discovering adverse reactions that did not occur before marketing, and identifying suspicious and unexpected serious adverse reactions (SUSAR). After further evaluation, "unknown" (unconfirmed or unidentified) or insufficiently understood adverse drug reactions that were not discovered during the pre marketing stage were identified. 3. Clarify the incidence, manifestations, types, severity, and outcomes of adverse reactions in Shexiang Tongxin Drop Pills, describe the adverse reaction spectrum, quantify the risk of such adverse reactions in the group receiving drug treatment, provide evidence-based basis for improving the instructions of Shexiang Tongxin Drop Pills, improve the drug risk management plan, and provide support for targeted intervention clinical safety studies. 4. Clarify the actual clinical medication situation of Shexiang Tongxin Dropping Pills, including the medication population, usage and dosage, primary diseases, course of treatment, combined medication, etc.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合麝香通心滴丸说明书适应症或临床医师根据患者病情，判断适合应用麝香通心滴丸的患者。 2、自愿参加并同意签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. According to the indications in the instructions of Shexiang Tongxin Dropping Pills, or according to the patient's condition, the clinical physician determines that it is suitable for patients to apply Shexiang Tongxin Dropping Pills. 2. Patients who voluntarily participate and agree to sign an informed consent form.

排除标准：

1、已知对麝香通心滴丸有过敏史者。 2、研究者判断不能完成或不宜参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with a known history of allergies to Shexiang Tongxin Dropping Pills. 2. Researchers determine that they cannot complete or are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-05-10

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-10

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

3000

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

本研究不作任何限制。

干预措施代码：

Intervention：

There are no restrictions on this study.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 3000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

中国

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

北京民航总医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Beijing Civil Aviation General Hospital

Level of the institution：

Class III B

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guanganmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class III A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhe Jiang

City：

单位(医院)：

永康市中医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Yongkang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class II A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shan Dong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shan Dong

City：

单位(医院)：

安丘市人民医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Anqiu City People's Hospital

Level of the institution：

Class III B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Drug Reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nona

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表(Case Report Form, CRF)由纸质版与电子数据库录入两种方式组成，纸质版CRF由研究者填写，电子CRF在纸质版填写后需及时录入。每个受试者的数据必须完成两种CRF的填写。监查员(Clinical Research Associate,CRA) 应定期现场监查 CRF，保证纸质 CRF与电子 CRF 一致性，发现的问题与研究者核实后由研究者修改签字。完成后的纸质版 CRF 由 CRA 和各分中心的主要研究者审核签字后，向数据管理单位提交第一联。CRF提交后，由数据管理团队进行逻辑数据审核。如对数据有疑问，由数据管理员发出“电子数据质询”至CRA及研究者，并通过CRA向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认。所有错误内容及修改结果应有记录并妥善保存。纸质CRF在研究者、CRA、数据管理员之间的传递应有专门的记录并妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Report Form (CRF) is composed of two ways: paper version and electronic database entry, the paper version of CRF is filled in by the investigator, and the electronic CRF needs to be entered in time after filling in the paper version. Data for each subject must be completed for both CRFs. The supervisor (Clinical Research Associate) (CRA) should regularly monitor the CRF on site to ensure the consistency of the paper CRF and the electronic CRF, and the problems found shall be verified with the researcher and the researcher will revise and sign. The completed paper CRF is reviewed and signed by CRA and the principal investigators of each sub-center, and then submitted to the data management unit. After the CRF is submitted, the logical data review is carried out by the data management team. If there is any doubt about the data, the data manager will issue an "electronic data inquiry" to the CRA and the researcher, and send an inquiry to the researcher through the CRA, the researcher should answer and return as soon as possible, and the data administrator will modify and confirm the data according to the investigator's answer. All errors and modification results should be recorded and properly kept. The transfer of paper CRF between researchers, CRAs, and data managers should be specially recorded and properly kept.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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