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A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-parallel Controlled Trial for the Efficacy and Safety of Shenfuqiangxin Pills in the Treatment of Chronic Heart Failure(Heart-Kidney Yang Deficiency Syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002893

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-03

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参附强心丸治疗慢性心力衰竭（心肾阳虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

Public title：

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-parallel Controlled Trial for the Efficacy and Safety of Shenfuqiangxin Pills in the Treatment of Chronic Heart Failure(Heart-Kidney Yang Deficiency Syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参附强心丸治疗慢性心力衰竭（心肾阳虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

Scientific title：

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-parallel Controlled Trial for the Efficacy and Safety of Shenfuqiangxin Pills in the Treatment of Chronic Heart Failure(Heart-Kidney Yang Deficiency Syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000028777 ; ChiMCTR2000002893

申请注册联系人：

马晓昌

研究负责人：

马晓昌

Applicant：

Ma Xiaochang

Study leader：

Ma Xiaochang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13801039242

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13801039242

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maxiaochang@x263.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maxiaochang@x263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2019XLA062-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院、中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号、北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District

经费或物资来源：

天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂

Source(s) of funding：

Tianjin Zhongxin Pharmaceutical Group Co. , Ltd. Darentang Pharmaceutical Factory

研究疾病：

慢性心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Heart Failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价参附强心丸治疗慢性心力衰竭（心肾阳虚证）的有效性及安全性，为其临床应用提供高质量研究证据。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of shenfuqiangxin pills in the treatment of chronic heart failure (heart-kidney yang deficiency syndrome), and to provide high-quality research evidence for its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合慢性心力衰竭诊断标准，且有3个月以上的慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状3个月以上； ② 中医辨证为心肾阳虚证的心衰患者； ③ 年龄18-80岁，性别不限； ④ 心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）<40％； ⑤ NYHA心功能分级Ⅱ～Ⅳ； ⑥ 血清 NT-proBNP含量≥450pg/ml； ⑦ 至少接受2周的标准化西医药物治疗，且达到最佳治疗剂量者； ⑧ 入组前2周内未使用过治疗心力衰竭的中药者； ⑨ 自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of chronic heart failure, and have a history of chronic heart failure for more than 3 months or clinical symptoms of heart failure for more than 3 months; 2. Chronic heart failure patients with heart-kidney yang deficiency syndrome based on syndrome differentiation of TCM; 3. Aged 18-80 years; 4. Echocardiography showed the left ventricular ejection fraction (LVEF) was < 40%; 5. The patients with II to IV degree of the cardiac function stardand of New York Heart Association; 6. Serum N-terminal proBNP content ≥450pg/ml; 7. Those who received at least 2 weeks of standardized western medicine treatment with the optimal therapeutic dose; 8. Those who had not used traditional Chinese medicine for heart failure within 2 weeks before enrollment; 9. Those who participate in this clinical trial voluntarily, understand and sign the informed consent.

排除标准：

① 12周内行冠脉血运重建及实施心脏再同步化治疗者，或计划于12周内行心脏再同步化治疗者； ② 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、血肌酐超出正常值上限2倍，血钾＞5.5mmol/L；肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者； ③ 存在左室流出道梗阻、急性心肌炎、肥厚型心肌病、限制型心肌病、大动脉瘤、动脉夹层、先天性心脏病、严重心律失常、明显血液动力学改变未修补的心脏瓣膜病患者； ④ 未获控制的高血压患者，收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg； ⑤ 严重的周围动脉疾病、慢性阻塞性肺病急性发作期、肺血管疾病如原发性肺动脉高压或由于自身免疫性疾病所致肺动脉高压者； ⑥ 妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女； ⑦ 过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者； ⑧ 1个月内参加其他药物临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Those who undergo coronary revascularization and cardiac resynchronization therapy within 12 weeks or cardiac resynchronization therapy planned within 12 weeks; 2. Those who are combined with severe primary diseases such as liver and kidney hematopoiesis, alanine transaminase, aspartate transaminase, alkaline phosphatase and serum creatinine were 2 times higher than the upper limit of normal value; serum potassium was more than 5.5 mmol/L;patients with tumor, severe neuroendocrine disease and mental illness; 3. Patients with left ventricular outflow tract obstruction, acute myocarditis, hypertrophic cardiomyopathy, restricted cardiomyopathy, aortic aneurysm, arterial dissection, congenital heart disease, severe arrhythmia, and significant hemodynamic changes in unrepaired heart valve disease; 4. Patients with uncontrolled hypertension,systolic blood pressure ≥180mmHg and/or diastolic blood pressure >=100mmHg; 5. Patients with severe peripheral arterial disease, acute attack of chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary vascular disease such as primary pulmonary hypertension or pulmonary hypertension due to autoimmune disease; 6. Women who are pregnant or preparing for pregnancy and lactation; 7. Persons with allergies or known to be allergic to therapeutic drugs; 8. Participants in clinical studies of other drugs within 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

176

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

参附强心丸

干预措施代码：

Intervention：

shenfuqiangxin pills

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

176

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

参附强心丸安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 352

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

TCM-integrated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

洛阳

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Luoyang

单位(医院)：

洛阳市第一中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Luoyang Hospital of TCM

Level of the institution：

T

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

邯郸

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Handan

单位(医院)：

邯郸市第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Handan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连大学中山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bejing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市胸科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄市第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shijiazhuang No.1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Second Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

黄石

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Huangshi

单位(医院)：

黄石市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huangshi central hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood urea nitrogen

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纽约心脏协会心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

New York Heart Association classification of cardiac function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸基转移酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

alanine aminotransfease

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

附加指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

次要指标

Outcome：

echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

r-谷氨酰转肽酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

r-glutamyltransferase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生活质量调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

complete blood count

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

附加指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复合终点事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

composite endpoint event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清电解质

指标类型：

附加指标

Outcome：

serum electrolyte

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

aspartate transaminase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

adverse events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

routine urine examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

alkaline phosphatase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般体格检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

general physical examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

附加指标

Outcome：

total bilirubin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氨基末端脑钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

保存年限5年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

5-year shelf life

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用中央随机方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers use a central random method to generate random sequences.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2022年6月采用中国中医科学院中医临床基础医学研究所数据库公开原始数据：http://39.97.182.70:8082/sfqxw

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data are expected to be released in June 2022 using the database of the Institute Of Basic Research In Clinical Medicine,China Academy Of Chinese Medical Sciences：http://39.97.182.70:8082

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)中的ResMan公共平台。所有填写了知情同意书并筛选合格进入试验的受试者，将观察到的各种信息记录在CRF中，与受试者原始病历数据核对无误，研究者的EDC用户名及密码为专人专用，录入数据。各中心数据完成录入及所有质疑得到解决后，项目经理和主要研究者需再次审核每份病例的内容。数据管理员制定数据库锁定清单并按要求保存数据管理相关文档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts: one is Case Record Form (CRF) that is a randomized, double-blind, placebo-parallel controlled, multi-center clinical study on the efficacy and safety of Shenfuqiangxin pills in the treatment of chronic heart failure(heart-kidney yang deficiency syndrome) and another is ResMan public platform in Electronic Data Capture (EDC).All participants who filled out the informed consent form and were screened for admission to the trial were recorded in the CRF, and the observed information was verified to be correct with the original medical records of the subjects. The researcher's EDC user name and password were specially assigned to enter the data. After the data of each center has been completed and all questions have been resolved, the project manager and the main researcher need to review the contents of each case again.The data administrator makes a database lock list and saves data management related documents as required.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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