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Effect of transcutaneous acupoint electrical stimulation combined with esketamine on postoperative anxiety and depression in patients with abdominal malignant tumors: a multicenter prospective randomized double-blind controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000920

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激联合艾司氯胺酮对腹部恶性肿瘤患者术后焦虑抑郁的影响：一项多中心、前瞻性、随机、双盲、对照研究

Public title：

Effect of transcutaneous acupoint electrical stimulation combined with esketamine on postoperative anxiety and depression in patients with abdominal malignant tumors: a multicenter prospective randomized double-blind controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激联合艾司氯胺酮对腹部恶性肿瘤患者术后焦虑抑郁的影响：一项多中心、前瞻性、随机、双盲、对照研究

Scientific title：

Effect of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation Combined with Esketamine on Postoperative Anxiety and Depression in Patients with Abdominal Malignant Tumors: A Multicenter Prospective Randomized Double-Blind Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马俊杰

研究负责人：

张从利

Applicant：

Ma Junjie

Study leader：

Zhang Congli

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18375330670

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18055269860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

plandashen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

byfy1010@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Applicant address：

No. 287 Changhuai Road Longzihu District Bengbu City Anhui Province

Study leader's address：

No. 287 Changhuai Road Longzihu District Bengbu City Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠医科大学

Applicant's institution：

Bengbu Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

蚌医一附院临床医学研究伦理审[2025]KY005X01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

段丽莎

Contact Name of the ethic committee：

Duan Lisha

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Contact Address of the ethic committee：

No. 287 Changhuai Road Longzihu District Bengbu City Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0552 3086046

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

byyfyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Primary sponsor's address：

No. 287 Changhuai Road Longzihu District Bengbu City Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

蚌埠市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Bengbu City

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院

具体地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Address：

No. 287 Changhuai Road Longzihu District Bengbu City Anhui Province

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

腹部恶性肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Abdominal Malignant Tumors

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察经皮穴位电刺激（TEAS）联合艾司氯胺酮对腹部恶性肿瘤患者术后焦虑抑郁的影响。

Objectives of Study：

Observe the effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) combined with esketamine on postoperative anxiety and depression in patients with abdominal malignant tumors.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

年龄18-80岁；拟择期行腹部恶性肿瘤（胃癌、肠癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌等）根治性手术；经过评估可以耐受全身麻醉；预计手术时间≥1h；签署研究知情同意书。

Inclusion criteria

Age 18 - 80 years; planned to undergo radical surgery for abdominal malignant tumors (such as gastric cancer colorectal cancer liver cancer cholangiocarcinoma pancreatic cancer etc.) electively; assessed to be able to tolerate general anesthesia; anticipated surgical time ≥ 1 hour; signed the informed consent form for the study.

排除标准：

术前已存在精神异常、心理障碍、神经认知障碍、中枢神经系统疾病史；认知功能障碍或无法沟通者；严重心功能不全（NYHA IV级）、肝功能异常（Child-Pugh C级，附件1）、严重肾功能异常（术前接受透析）或ASA分级≥IV级；对艾司氯胺酮过敏；TEAS禁忌，如皮肤过敏、感染、瘙痒或植入心脏起搏器等；其他研究者或主管医生认为不合适参加研究的情况。

Exclusion criteria：

Pre-existing mental abnormalities psychological disorders neuropsychiatric disorders or central nervous system disease history before surgery; those with cognitive dysfunction or unable to communicate; severe heart failure (NYHA IV) abnormal liver function (Child-Pugh C grade Annex 1) severe renal dysfunction (requiring dialysis before surgery) or ASA classification ≥IV; allergy to esketamine; contraindications for TEAS such as skin allergies infections itching or implanted pacemakers etc.; other conditions deemed inappropriate for participation in the study by the investigators or chief physicians.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-01

至To      2028-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-10

至To      2026-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮穴位电刺激联合艾司氯胺酮组

样本量：

325

Group：

Transcutaneous electrical stimulation of acupoints combined with esketamine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前30min至手术结束(持续刺激)和术后1、2、3天(上午8:00-10:00，1次/天、每次30min)应用TEAS仪刺激神门、百会、内关、合谷、足三里和三阴交等穴位。采用疏密波，频率2Hz-100Hz，刺激强度6-15mA。麻醉诱导时静推0.25mg/kg艾司氯胺酮，随后以0.125mg/kg/h的泵注速度输注至手术结束。

干预措施代码：

Intervention：

30 minutes before anesthesia induction until the end of surgery (continuous stimulation), stimulate acupoints such as Shenmen, Baihui, Neiguan, Hegu, Zusanli, and Sanyinjiao. Using sparse waves with a frequency of 2Hz-100Hz and a stimulation intensity of 6-15mA. During anesthesia induction, administer 0.25mg/kg ketamine intravenously, followed by infusion at a pump rate of 0.125mg/kg/h until the end of the surgery.

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

325

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时静推0.25mg/kg艾司氯胺酮，随后以0.125mg/kg/h的泵注速度输注至手术结束。

干预措施代码：

Intervention：

During anesthesia induction, administer 0.25 mg/kg of esketamine intravenously as a bolus, followed by an infusion at a rate of 0.125 mg/kg/h until the end of the surgery.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

325

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

根据术中ESK组的给药方案输注等容量的生理盐水。根据术中ESK组的给药方案输注等容量的生理盐水，对应穴位贴电极片并连接TEAS仪，但不给予电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Infuse an equal volume of normal saline according to the dosing regimen of the intraoperative ESK group. Infuse an equal volume of normal saline according to the dosing regimen of the intraoperative ESK group attach electrode pads to the corresponding acupoints and connect to the TEAS device but do not provide electrical stimulation.

Intervention code：

组别：

经皮穴位电刺激组

样本量：

325

Group：

Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前30min至手术结束(持续刺激)和术后1、2、3天(上午8:00-10:00，1次/天、每次30min)应用TEAS仪刺激神门、百会、内关、合谷、足三里和三阴交等穴位。采用疏密波，频率2Hz-100Hz，刺激强度6-15mA。

干预措施代码：

Intervention：

Apply the TEAS device to stimulate acupoints such as Shenmen, Baihui, Neiguan, Hegu, Zusanli and Sanyinjiao 30 minutes before anesthesia induction until the end of the operation (continuous stimulation), and on postoperative days 1, 2 and 3 (from 8:00 - 10:00 am, once a day, 30 minutes each time). Use sparse - dense waves, with a frequency of 2Hz - 100Hz and a stimulation intensity of 6 - 15mA.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

蚌埠市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Bengbu City

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1周抑郁的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of depression one week after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24、48、72h静息/咳嗽时疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores at rest/coughing 24 48 and 72 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1周和术后1、3月的焦虑评分及发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety scores and incidence rates at 1 week 1 month and 3 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1、2、3、7、30天术后疲劳及恢复质量情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative fatigue and quality of recovery on days 1 2 3 7 and 30 after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导前(T0)、术后24 h(T1)、48 h(T2)和72 h(T3)采集外周静脉血，检测血清BDNF和5-HT水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral venous blood was collected before anesthesia induction (T0) 24 h after surgery (T1) 48 h after surgery (T2) and 72 h after surgery (T3) and the levels of serum BDNF and 5-HT were detected.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1、3月的抑郁评分及发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression scores and incidence rates at 1 and 3 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1、2、3、7和30天的睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality on postoperative days 1 2 3 7 and 30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用R3.6统计软件包，按照经皮穴位电刺激联合艾司氯胺酮组（TEAS+ESK组）、经皮穴位电刺激组（TEAS组）、艾司氯胺酮组（ESK组）和对照组为1:1:1:1的比例进行区组随机，将受试者分为4组。将产生的随机数字底表密封于连续编号的随机信封，保管于研究协调员处。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A biostatistician who is independent of the data management and statistical analysis for this trial will use the R 3.6 statistical software package on a computer to conduct block randomization in a ratio of 1:1:1:1 for the transcutaneous electrical acupuncture stimulation combined with esketamine group (TEAS + ESK group) the transcutaneous electrical acupuncture stimulation group (TEAS group) the esketamine group (ESK group) and the control group. The block size will be 8 and the subjects will be divided into 4 groups. The generated random number table will be sealed in consecutively numbered random envelopes and kept by the study coordinator.

盲法：

指定一名研究人员（麻醉医生）负责药物配置和围手术期TEAS干预。该研究人员和研究协调员不参与术中麻醉管理及术后研究随访；主麻医生、术者、受试者、术后随访人员及数据分析人员对分组情况不知情。

Blinding：

Appoint a researcher (anesthesiologist) to be responsible for drug preparation and perioperative TEAS intervention. This researcher and the research coordinator will not participate in intraoperative anesthesia management and postoperative study follow-up; the chief anesthesiologist surgeon subjects postoperative follow-up personnel and data analysts will be unaware of the grouping situation.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心，https://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registry，https://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用ResMan平台进行电子数据的采集和管理。记录表由研究组放置在单独的房间里，存放在一个带锁的抽屉里。电子数据将以密码保护的文件形式保存在安全的计算机数据库中。本研究生成的科学报告将匿名。只有授权人员才能访问随机化数据，才能访问执行这项工作所需的专用信息。研究结果将通过电子邮件或电话发送至参与者。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use ResMan platform to collect and manage electronic data. The records are kept by the research team in a separate room in a locked drawer. Electronic data will be stored in a secure computer database in the form of password-protected files. Scientific reports generated from this study will be anonymous. Only authorized personnel have access to the randomized data and to the specialized information needed to perform the job. Study results will be sent to participants via email or phone.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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