Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Effect of shoulder manipulation of Qinggong Zhenggu school on hand-behind-back restriction after supraspinatus tendon repair with shear wave elastography evaluation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006773

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清宫正骨松肩手法治疗冈上肌腱修补术后摸背受限的疗效观察及超声弹性成像评价

Public title：

Effect of shoulder manipulation of Qinggong Zhenggu school on hand-behind-back restriction after supraspinatus tendon repair with shear wave elastography evaluation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清宫正骨松肩手法治疗冈上肌腱修补术后摸背受限的疗效观察及超声弹性成像评价

Scientific title：

Effect of shoulder manipulation of Qinggong Zhenggu school on hand-behind-back restriction after supraspinatus tendon repair with shear wave elastography evaluation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065709 ; ChiMCTR2200006773

申请注册联系人：

邓万溪

研究负责人：

邓万溪

Applicant：

Deng Wanxi

Study leader：

Deng Wanxi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13560193265

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13560193265

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

694948454@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

694948454@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China.

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510000

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Applicant's institution：

The 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine（Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine）

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会ZF2022-293

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Primary sponsor：

The 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine（Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine）

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

具体地址：

广东省广州市大德路111号

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine（Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine）

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China.

经费或物资来源：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Source(s) of funding：

The 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine（Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine）

研究疾病：

冈上肌腱损伤术后肩关节僵硬

研究疾病代码：

Target disease：

shoulder stiffness after supraspinatus tendon repair

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察清宫正骨松肩手法治疗冈上肌腱修补术后摸背受限的安全性及有效性，通过超声剪切波弹性成像获得客观评价数据，为中医手法治疗肩袖修补术后肩关节功能障碍疗效评价提供客观依据，并建立清宫正骨松肩手法治疗冈上肌腱修补术后肩关节僵硬的临床手法操作规范。

Objectives of Study：

1.To evaluate the efficacy and safety of shoulder manipulation of Qinggong Zhenggu school(QGSM) on hand-behind-back(HBB) restriction after supraspinatus tendon repair, with the application of shear wave elastography evaluation. 2.To provide evidence for Chinese medical manipulation managing post-operative shoulder stiffness after rotator cuff repair, and to establish the standard operating procedure of QGSM managing shoulder stiffness after supraspinatus tendon repair.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）诊断为冈上肌腱损伤且初次行关节镜下或微小切口下手术治疗。 （2）术后满2周，术口愈合良好。 （3）主诉患肩内旋手摸背受限。 （4）年龄18周岁至85周岁，性别不限。 （5）自愿参加，知情同意并签字。

Inclusion criteria

(1)Diagnosed with supraspinatus tendon injury and repaired in an arthroscopic or a mini-open approach. (2)At least 2 weeks after operation, with the incision well healed. (3)Chief complaint: post-operative ipsilateral hand-behind-back(HBB) restriction. (4)Age and gender: 18 to 85 years old, male or female. (5)Attend the project voluntarily, with signature on the informed consent form.

排除标准：

（1）合并同侧肩袖其他肌腱修补术。 （2）合并同侧肩部未愈合的骨折。 （3）影像学检查（磁共振或超声检查）证实患侧肩袖再撕裂者。 （4）有清宫正骨松肩手法治疗禁忌者（如局部有未愈合的伤口）。 （5）不能配合患肩运动康复训练者。 （6）肿瘤患者。 （7）孕妇。 （8）研究者认为不适合干预的其他情况。

Exclusion criteria：

(1)Those who have comorbidities of other rotator cuff tendon injuries and repaired in the same surgery. (2)Those who have unhealed ipsilateral shoulder fractures. (3)Patients with retear of the supraspinatus tendon, confirmed by MRI or ultrasonic examination. (4)Patients who have the contraindications of QGSM, such as unhealed incisions. (5)Those who cannot abide by the theraputic shoulder exercise plan properly. (6)Patients diagnosed with carcinoma. (7)Pregnant women. (8)Other patients that considered as unqualified by the study leader.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-14

至To      2024-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-14

至To      2023-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

22

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

肩关节康复训练

干预措施代码：

Intervention：

theraputic shoulder exercise

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

22

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

清宫正骨松肩手法

干预措施代码：

Intervention：

shoulder manipulation of Qinggong Zhenggu school(QGSM)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 44

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine（Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine）

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简明肩关节功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

simple shoulder test, SST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale，VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Constant-Murley肩关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constant-Murley shoulder score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩后侧关节囊及冈上肌杨氏模量值及厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Young's modulus and thichness of the posterior shoulder capsule and supraspinatus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声剪切波弹性成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

shear wave elastography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SPSS26.0软件产生随机数字，采用简单随机的方法，将合格受试者以1:1的比例分配至治疗组(清宫正骨松肩手法)和对照组(肩关节康复训练)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use SPSS26.0 to generate random numbers. Allocate the qualified subjects randomly to the treatment group (shoulder manipulation of Qinggong Zhenggu school(QGSM)) and the control group (theraputic shoulder exercise ) at a ratio of 1:1, with a simple random method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above