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Effects of Zimen powder on persistent HR-HPV infection of the cervix and cervical regulatory T cells

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004264

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-14

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

子门散对宫颈 HR-HPV 持续性感染及宫颈调节性 T 细胞的影响

Public title：

Effects of Zimen powder on persistent HR-HPV infection of the cervix and cervical regulatory T cells

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

子门散对宫颈 HR-HPV 持续性感染及宫颈调节性 T 细胞的影响

Scientific title：

Effects of Zimen powder on persistent HR-HPV infection of the cervix and cervical regulatory T cells

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042159 ; ChiMCTR2100004264

申请注册联系人：

辛雪艳

研究负责人：

辛雪艳

Applicant：

Xueyan Xin

Study leader：

Xueyan Xin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13911345226

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911345226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xxyfzx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xxyfzx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场一号中国中医科学院西苑医院妇科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场一号中国中医科学院西苑医院妇科

Applicant address：

Department of Gynecology, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Department of Gynecology, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2019XLA069-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场一号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13911345226

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xxyfzx@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场一号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场一号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院苗圃课题

Source(s) of funding：

Miaopu subject of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Scinences

研究疾病：

宫颈持续性HR-HPV感染

研究疾病代码：

Target disease：

Persistent HR-HPV infection of the cervix

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.探索中药对宫颈 HR-HPV 持续性感染的治疗作用，为治疗 HR-HPV 持续性感染提供新方法。 2.探索中药对宫颈 HR-HPV 持续性感染治疗机制。

Objectives of Study：

1.To explore the therapeutic effect of Traditional Chinese medicine on persistent HR-HPV infection of the cervix, and to provide a new method for treating HR-HPV persistent infection. 2.to explore the mechanism of traditional Chinese medicine for the treatment of cervical HR-HPV persistent infection

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合宫颈 HR-HPV 持续性感染的诊断标准。 ②证属湿热下注者。 ③患者年龄在 25-49 岁之间。 ④患者知情同意，并自愿签署知情同意书。 ⑤未绝经、非哺乳期女性。 ⑥近 1 年无妊娠计划。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for persistent HR-HPV infection of the cervix; 2. Conform to Chinese medicine syndrome of downward accumulation of damp-heat; 3. The ages of 25 to 49 years old; 4. Patients gave informed consent and voluntarily signed informed consent form; 5. Premenopausal and Non-lactating women; 6. No pregnancy plan for nearly 1 year.

排除标准：

①外阴、阴道宫颈高级别病变、宫颈腺上皮病变者。 ②生殖道恶性肿瘤者。 ③合并有严重心、肝、肾功能不良者及精神病患者。 ④过敏体质者，对治疗组所涉及的药物或成分过敏者。 ⑤合并内外科疾病，无法阴道上药及随访者。 ⑥月经不规律，阴道不规则出血，无法阴道上药者。 ⑦2 周内使用其他药物治疗者及参加其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with high-grade epithelial lesions of the lower genital tract; 2. Patients with high-grade vulvar, vaginal, and cervical epithelial lesions, or cervical glandular epithelial lesions; 3. Patients of Malignant tumor of reproductive tract; 4. Patients with cardiachepatic and renal dysfunction,or psychopaths; 5. Patients of allergic constitution Allergic to the drugs or ingredients involved in the treatment group; 6. Combined with internal and surgical diseases, Unable to administer vaginal medication and follow-up; 7. Irregular menstruation, irregular vaginal bleeding, Unable to administer vaginal medication; 8. Patients treated with other drugs within 2 weeks and participants in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

38

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

子门散

干预措施代码：

Intervention：

zimen powder

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

干扰素

干预措施代码：

Intervention：

interferon

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高危型人乳头瘤病毒

指标类型：

主要指标

Outcome：

HR-HPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节性T细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道微生态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaginal microecology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈脱落细胞

组织：

Sample Name：

Cervical exfoliated cells

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

宫颈组织

组织：

Sample Name：

Cervical tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

Vaginal discharge

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 49 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始病例报告表 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

case report form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集与质疑管理，电子病例报告表(eCRf)中采集的数据应与原始病历、实验室检查报告等原始文件一致

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collected in ECRF should be consisitent with the original medical records,laboratory examination reports and other original documents.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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