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A multi - center, randomized, double-blind, parallel-controlled trial for the efficacy and safety of Lian-hua Qing-wen granules in the treatment of influenza in children

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002856

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-20

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

连花清瘟颗粒治疗儿童流行性感冒（热毒袭肺证）评价其有效性和安全性的 随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

Public title：

A multi - center, randomized, double-blind, parallel-controlled trial for the efficacy and safety of Lian-hua Qing-wen granules in the treatment of influenza in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连花清瘟颗粒治疗儿童流行性感冒（热毒袭肺证）评价其有效性和安全性的 随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A multi - center, randomized, double-blind, parallel-controlled trial for the efficacy and safety of Lian-hua Qing-wen granules in the treatment of influenza in children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028390 ; ChiMCTR1900002856

申请注册联系人：

蔡秋晗

研究负责人：

胡思源

Applicant：

Qiuhan CAI

Study leader：

Siyuan HU

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 022-27986259

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

022-27986262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

happyqiuhan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

husiyuan1963@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2019[Y]字 027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

石家庄以岭药业股份有限公司

具体地址：

石家庄市高新技术开发区天山大街238号

Institution
hospital：

Hebei Yiling Pharmacy Limited Liability Company

Address：

238 Tianshan Street, High-Tech Development Zone, Shi-Jia-Zhuang

经费或物资来源：

石家庄以岭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Hebei Yiling Pharmacy Limited Liability Company

研究疾病：

流行性感冒

研究疾病代码：

Target disease：

influenza

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

（1）评价连花清瘟颗粒治疗儿童流行性感冒缩短病程、缓解症状以及中医证候改善作用。 （2）观察连花清瘟颗粒临床应用的安全性。

Objectives of Study：

(1) to evaluate the effect of lian hua qing wen granules on shortening the course of influenza in children, alleviating symptoms and improving the doctor of traditional Chinese medicine syndromes; (2) to observe the safety of clinical application of lian hua qing wen granules.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合儿童流行性感冒临床诊断标准； （2）符合中医小儿感冒热毒袭肺标准； （3）3～14岁（＜14岁）； （4）发热病程≤48h，最高腋温≥38.5℃； （5）咽拭子流感病毒快速抗原检测阳性。 （6）知情同意过程符合规定，法定代理人、或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients meet the clinical diagnostic criteria for influenza; (2) Diagnosed as heat attack lung TCM syndrome; (3) Aged 3-14 years old; (4) The course of fever <=48 hours, maximum axillary temperature >=38.5 degree C; (5) Tested positive for influenza infection using a rapid influenza diagnostic test (RIDT); (6) the informed consent process is in accordance with the provisions, and the legal representative or(and) the children (>=8 years old) co-sign the informed consent.

排除标准：

（1）流感重症或危重病例，或诊断为咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等； （2）已出现流感并发症如鼻窦炎、中耳炎、支气管炎及肺炎等； （3）本次就诊前48小时内已使用抗病毒药物； （4）试验开始前12个月内接种过流感疫苗； （5）正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗； （6）有癫痫或高热惊厥病史； （7）严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病； （8）对试验用药已知成分过敏； （9）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

(1) Severe or critical cases of influenza, or diagnosed as pharyngeal binding membrane fever, herpetic pharyngitis, suppurative tonsillitis, etc.; (2) Patient with influenza complications,such as sinusitis, otitis media, bronchitis and pneumonia; (3) Antiviral drugs were used within 48 hours before the visit; (4) Received influenza vaccine within 12 months prior to the start of the trial; (5) Recieving systemic steroid therapy or other immunosuppressive therapy; (6) Patient has history of epilepsy or febrile convulsion; (7) Severe malnutrition, rickets and severe primary diseases of the heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system; (8) Allergic to the ingredients of experimental drugs; (9) according to the judgment of the researcher, other diseases or conditions, such as unstable living environment and inconvenient transportation, which may reduce the possibility or complicate the inclusion, may easily lead to loss of access.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2022-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

260

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

连花清瘟颗粒及其模拟剂：口服，3～6岁，3g/次；7～9岁，4.5g/次；10～14岁，6g/次。一日3次。

干预措施代码：

Intervention：

Lian hua qing wen granules and its simulant: oral, 3-6 years old, 3g/ time; 7 ~ 9 years old, 4.5g/ time; 10 ~ 14 years old, 6g/ time. Three times a day.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

260

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

奥司他韦颗粒及其模拟剂：口服，体重≤15kg，2袋/次；体重＞15～23kg，3袋/次；体重＞23～40kg，4袋/次；体重＞40kg，5袋/次，一日2次。若年龄≥13岁，按照5袋/次，一日2次服用。

干预措施代码：

Intervention：

Oseltamivir granules and their analogs: oral, weight ≤15kg, 2 bags/time; Weight > 15 ~ 23kg, 3 bags/time; Weight > 23 ~ 40kg, 4 bags/time; Weight: > 40kg, 5 bags/time, 2 times a day. If age ≥13, take 5 bags/time twice a day.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 520

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated hospital of shandong university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Yueyang hospital of integrated Chinese and western medicine affiliated to Shanghai university of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xiyuan hospital, China academy of Chinese medical sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

ha‘erbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The first affiliated hospital of heilongjiang university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The first affiliated hospital of henan university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Chongqing hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省立医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shandong provincial hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Children's hospital of chongqing medical university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湘雅二医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xiangya second hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

潍坊市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊市益都中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Weifang yidu central hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shengjing hospital affiliated to China medical university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The second affiliated hospital of guizhou university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Oriental hospital, Beijing university of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省儿童医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Henan children's hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shandong university qilu hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shanghai hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Jiangsu provincial hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hubei provincial hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The first affiliated hospital of hunan university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Curative effect of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床不良事件及不良反应

指标类型：

附加指标

Outcome：

Clinical adverse events and adverse reactions

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Resolution of Fever

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症/重症/危重流感的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of complications/severe/critical case

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CARIFS症状维度评分与时间的曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the curve of CARIFS score and time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Individual symptom disappearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痊愈时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法，运用SAS统计软件，生成随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of stratified block randomization and SAS statistical software were used to generate the random number grouping table.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完结后通过论文发表形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

we will publish a paper after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过EDC使用e-CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use e-CRF on electronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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