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Efficacy and Safety of Tuo-Min-Ding-Chuan Decoction on Mild Allergic Asthma: Study Protocol for a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Single-Center Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005590

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-02

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

脱敏定喘汤治疗轻度过敏性哮喘的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、单中心试验的研究方案

Public title：

Efficacy and Safety of Tuo-Min-Ding-Chuan Decoction on Mild Allergic Asthma: Study Protocol for a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Single-Center Trial

注册题目简写：

脱敏定喘汤RCT试验

English Acronym：

RCT test of Tuo-Min-Ding-Chuan Decoction

研究课题的正式科学名称：

北京中医药大学中医体质与生殖医学研究中心自筹

Scientific title：

Self-raised by the Research Center of traditional Chinese Medicine Constitution and Reproductive Medicine of Beijing University of traditional Chinese Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056239 ; ChiMCTR2200005590

申请注册联系人：

邵冬梅

研究负责人：

王济

Applicant：

Dongmei Shao

Study leader：

Ji Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15501268599

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15201129912

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

15501268599

研究负责人传真：

Study leader's fax：

15201129912

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2452971085@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorwang2009@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

Applicant address：

No. 11 Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing University of traditional Chinese Medicine, Beijing 100029, China

Study leader's address：

No. 11 Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing University of traditional Chinese Medicine, Beijing 100029, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021BZYLL04012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

秦灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Lingling Qin

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

Contact Address of the ethic committee：

No. 11 Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing University of traditional Chinese Medicine, Beijing 100029, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

（010）53911431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bucm_llsc@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Primary sponsor's address：

No. 51, Anwai Xiaoguan street, Chaoyang district, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 11 Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing University of traditional Chinese Medicine, Beijing 100029, China

经费或物资来源：

北京中医药大学中医体质与生殖医学研究中心自筹

Source(s) of funding：

Self-raised by the Research Center of traditional Chinese Medicine Constitution and Reproductive Medicine of Beijing University of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

过敏性哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

Allergic asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

通过临床试验研究，初步探索脱敏定喘汤治疗轻度过敏性哮喘的临床疗效及安全性，在减少激素用量、控制急性发作及对过敏症状和生活质量改善等方面起到的作用，发挥中医药治疗过敏性哮喘的优势，为过敏性哮喘患者提供福音。

Objectives of Study：

Through clinical trial study, to explore the clinical efficacy and safety of Tuo-Min-Ding-Chuan Decoction in the treatment of mild allergic asthma, and its role in reducing hormone dosage, controlling acute attack and improving allergic symptoms and quality of life, etc. give full play to the advantages of traditional Chinese medicine in the treatment of allergic asthma and provide good news for patients with allergic asthma.

药物成份或治疗方案详述：

治疗方法 试验组：予脱敏定喘汤治疗，组成如下：乌梅15g，蝉衣9g，灵芝9g，防风10g，炙麻黄6g，杏仁9g，石膏20g，生甘草6g，厚朴6g，石韦10g。原料药材的质量标准均符合中国《药典》（2015版）的规定，并通过重金属、微生物污染、农药残留的检测。由北京康仁堂药业制作为全成分配方颗粒。热水冲服，1袋/次，2次/天，治疗3个月。 对照组：予脱敏定喘汤安慰剂（含5%试验药），由水、淀粉、糊精和苦味剂等制成，其剂型、色泽、气味、口感与脱敏定喘汤一致，由北京康仁堂药业制作。热水冲服，1袋/次，2次/天，治疗3个月。 为保障受试者利益，在整个治疗及随访期间，试验组与对照组受试者均可按需使用布地奈德/福莫特罗粉吸入剂（160ug/4.5ug×60吸，瑞典阿斯利康公司生产）吸入，以缓解急性发作时症状，每次使用后予以记录。对于过敏症状严重者，可按需使用盐酸西替利嗪片（10mg/片，扬子江药业集团有限公司），每次使用后予以记录。注：布地奈德/福莫特罗粉吸入剂按需使用标准为：患者若出现喘息、气急、胸闷及咳嗽等哮喘症状中的任一症状时，即可吸入，吸入次数按患者自身的需求而定，以当时症状缓解为标准；盐酸西替利嗪片应在符合说明书规定剂量的前提下按需使用。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The intervention group will be given TMDCD granules (one bag twice a day), and the control group will be given placebo granules. Treatment will continue for 12 weeks. During the treatment and follow-up period, all the participants will be allowed to use budesonide-formoterol (160μg of budesonide and 4.5μg of formoterol, produced by AstraZeneca, Sweden) and cetirizine hydrochloride tablets (10mg/ tablets, Yangzijiang Pharmaceutical Group Co., Ltd.) as needed. The subjects will be required to record the time, frequency, and dose of medication. If subjects inhale budesonide-formoterol more than 8 actuations over 24 hours, they still cannot escape from asthma symptoms. The subject will be terminated from the trial and receive emergency treatment.

纳入标准：

研究参与者必须符合过敏性哮喘的诊断(1)典型症状、诱因和病程；对类固醇治疗的典型反应。(2)肺功能试验(人体容积描记或肺活量测定)：至少部分可逆的气道阻塞和/或支气管高反应性的证据。(3)过敏相关调查：特异性过敏相关病史和皮肤点刺试验或特异性血清IgE测定；血清总IgE；过敏原激发试验(如适用)。(4)生物标志物测量：血液和/或FeNO中嗜酸性粒细胞增加的证据：I：嗜酸性粒细胞增加(≥150cell/μL血液或痰中≥2%)；II：一氧化氮呼出增加：呼出的NO，FeNO增加，单位为百万分之(≥20 ppb)。2.参与者必须患有轻度过敏性哮喘：通过第一步或第二步治疗得到良好控制(全球哮喘倡议，2020)。(1)第一步建议是：i：对每月症状少于两次且没有恶化危险因素的患者进行初步哮喘治疗；ii：对哮喘在第二步治疗中得到很好控制的患者进行逐步停止治疗。(2)第二步建议：对有症状的患者进行哮喘治疗，每月两次或两次以上，但不超过每天。3.参赛者年龄必须在18岁至75岁之间。4.参加者必须签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Study participants must meet the diagnostic criteria of AA (Lommatzsch et al., 2020). (1)Typical symptoms, triggers, and disease course; typical response to steroid therapy. (2)Lung function test (bodyplethysmography or spirometry): Evidence of at least partially reversible airway obstruction and/or bronchial hyperresponsiveness. (3)Allergy-related investigation: Specific allergy-related history and skin prick test or measurement of specific serum IgE; total serum IgE; allergen provocation test if appropriate. (4)Biomarker measurement: Evidence of increased eosinophils in blood and/or raised FeNO: i: Increase in eosinophils (≥150 cell/μL blood or ≥2% in sputum) ; ii: Increased exhalation of nitric oxide: increased fraction of exhaled NO, FeNO, measured in parts per billion (≥ 20 ppb). 2. The participants must be in mild allergic asthma: controlled well by the Step 1 or 2 treatment (Global Initiative for Asthma, 2020). (1)The Step 1 recommendations are for: i: Initial asthma treatment in patients with symptoms less than twice a month and no exacerbation risk factors; ii: Step-down treatment for patients whose asthma is well-controlled on Step 2 treatment. (2)The step 2 recommendations are for: asthma treatment in patients with symptoms twice a month or more, but less than daily. 3. The participants must be between 18 and 75 years old. 4. The participant must sign informed consent forms.

排除标准：

符合以下任意一项标准者予以排除。 （1）合并有慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管扩张及变应性支气管肺曲菌病（ABPA）患者； （2）对本试验中药组成成分或布地奈德/福莫特罗药物成分过敏者； （3）入组前1年内接受过系统的变应原特异性免疫治疗者； （4）合并有恶性肿瘤、血液系统疾病、精神病或严重肝肾功能不全者； （5）妊娠或哺乳期患者； （6）无法完成肺功能测试、FeNO及抽血检测等辅助检查者； （7）同期参与其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), bronchiectasis and allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA). 2. With a history of the ingredients of TMDCD allergies or being allergic to the budesonide-formoterol. 3. Patients had received systematic allergen-specific immunotherapy within one year before enrollment. 4. Patients with a malignant tumor, hematological disease, mental illness, or severe hepatorenal insufficiency. 5. Pregnancy, ready to be pregnant or lactating patients. 6. Unable to complete the tests, such as lung function, FeNO, blood routine, etc. 7. Participate in other clinical studies at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-31

至To      2024-06-06

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-31

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

placebo granules

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

45

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

脱敏定喘汤

干预措施代码：

Intervention：

Tuo-Min-Ding-Chuan Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

哮喘日夜间症状总积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the total dose of budesonide-formoterol and Total Asthma Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盐酸西替利嗪使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total dose of cetirizine hydrochloride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘生活治疗评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血嗜酸性粒细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood eosinophil count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

The fraction of exhaled nitric oxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏性哮喘急性加重次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Times of AA exacerbation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

布地奈德福莫特罗粉吸入剂使用总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total dose of budesonide-formoterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

lung function testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constitution in Chinese medicine questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总IgE 和特异性IgE

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgE and sIgE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma Control Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血嗜酸性粒细胞

Sample Name：

blood

Tissue：

Blood eosinophil

人体标本去向

使用后销毁

说明

使用后销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Destroy after use

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机化将按区组随机化进行。由不参与本试验的第三方的随机数列产生人员产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization of this study will be carried out according to block randomization.The random sequence is generated by the random sequence of the third party who does not participate in this experiment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open to the public after the completion of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有原始数据将如实、及时、准确地记录在电子病例报告表(ECRF)中。两名专业人员将独立输入ECRF中的数据，以确保数据的准确性。录入数据后，不允许随意修改数据。项目组将召开审核会议，审核确认数据并锁定数据库。锁定的数据库和编码表将提交给统计员进行分析。研究结束后，应备份并保留原始数据，以防止数据损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the original data will be recorded in the electronic case report form(eCRF) truthfully, timely, and accurately. Two professionals will input the data in eCRF independently to ensure the accuracy of the data. After data entry, it is not allowed to modify data at will. The project team will hold an audit meeting to review and confirm the data and lock the database. The locked database and coding table will be submitted to the statistician for analysis. After the end of the study, the original data should be backed up and retained to prevent data damage.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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