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Study for the mechanisms of recurrent urinary tract infections with postmenopausal women with Zhuolin Granules from the perspective of microecological changes

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002671

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-15

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

从微生态改变探讨濯淋颗粒治疗绝经期复发性尿路感染的机制研究

Public title：

Study for the mechanisms of recurrent urinary tract infections with postmenopausal women with Zhuolin Granules from the perspective of microecological changes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

从尿液菌群、肠道菌群改变探讨濯淋方治疗绝经期复发性尿路感染的机制研究

Scientific title：

Study for the mechanisms of recurrent urinary tract infections with postmenopausal women with Zhuolin Granules from the changes of urinary and intestinal microbiota

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026587 ; ChiMCTR1900002671

申请注册联系人：

朱美凤

研究负责人：

朱美凤

Applicant：

Zhu Meifeng

Study leader：

Zhu Meifeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15995031950

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15995031950

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Dr_Sandy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Dr_Sandy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏常州市和平北路25号常州市中医医院

研究负责人通讯地址：

中国江苏常州市和平北路25号

Applicant address：

25 North Heping Road, Changzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

25 North Heping Road, Changzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

213003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

213003

申请人所在单位：

南京中医药大学附属常州市中医医院

Applicant's institution：

Changzhou Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20180801

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changzhou Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/8/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

顾瑛媛

Contact Name of the ethic committee：

Gu Yingyuan

伦理委员会联系地址：

中国江苏常州市和平北路25号

Contact Address of the ethic committee：

25 North Heping Road, Changzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属常州市中医医院

Primary sponsor：

Changzhou Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏常州市和平北路25号

Primary sponsor's address：

25 North Heping Road, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

常州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

南京中医药大学附属常州市中医医院

具体地址：

常州市和平北路25号

Institution
hospital：

Changzhou Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

25 North Heping Road, Changzhou

经费或物资来源：

常州市卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Changzhou Health and Family Planning Commission

研究疾病：

复发性尿路感染

研究疾病代码：

Target disease：

Recurrent Urinary Tract Infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨绝经期复发性尿路感染患者与健康人群尿液菌群、肠道菌群的构成和多样性差异。评估濯淋颗粒对绝经期复发性尿路感染患者尿液菌群、肠道菌群的影响。

Objectives of Study：

To investigate the composition and diversity of urinary and intestinal flora in patients with recurrent urinary tract infections during menopause and healthy people. To evaluate the effect of Zhuolin Granules on urinary and intestinal flora in patients with recurrent urinary tract infections during menopause.

药物成份或治疗方案详述：

中药组：绝经期RUTI患者口服濯淋颗粒 1剂bid，连服四周。濯淋颗粒组成：台乌药10g、小青皮10g 、广木香10g、柴胡10g、川楝子10g、炒栀子10g、滑石10g、车前草15g、瞿麦10g、川断10g、桑寄生10g、赤芍10g、甘草3 g。 西药组：根据尿液培养药敏结果，选择口服敏感抗生素，连服四周。 对照组：健康对照绝经期女性，不进行干预。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Chinese medicine group: menopausal patients with RUTI took one dose of Zhuolin Granules bid orally for four weeks. The composition of Zhuolin granules: lindera root 10g, pericarpium citri reticulatae viride 10g, banksia rose 10g, radix bupleuri 10g, toosendan 10g, fried Gardenia 10g, talcum 10g, plantain 15g, dianthus superbus 10g, teasel root 10g, mulberry parasitic 10g, red peony 10g, Radix liquiritiae 3g. Western medicine group: According to the results of drug sensitivity in urine culture, oral sensitive antibiotics were selected for four weeks. Control group: healthy control group of menopausal women, without intervention.

纳入标准：

①符合尿路感染诊断标准； ②入组时表现为症状性尿路感染（尿频、急、痛中至少存在两个症状）； ③过去一年尿路感染发作至少3次或以上； ④绝经>1年以上； ⑤就诊前三月内未使用过抗生素或益生菌等药物治疗； ⑥签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. meeting the diagnosis criteria of urinary tract infection; 2. symptomatic urinary tract infection (urinary frequency, urgency, dysuria; at least two symptoms); 3. had a documented history of three or more culture-confirmed symptomatic episodes of uncomplicated UTI in the previous year; 4. menopausal (without menstruation for at least 12 months); 6. sign the informed consent.

排除标准：

①复杂性尿路感染因尿路畸形结石等尿路梗阻留置导尿管、糖尿病、免疫功能损害等原因而发生的尿路感染； ②尿道综合征、无症状性菌尿； ③具有严重的心、肝、肾、造血系统、内分泌、呼吸系统等疾病，恶性肿瘤或影响其生存的严重疾病； ④非细菌感染者（真菌、支原体、衣原体、寄生虫）； ⑤过敏体质，或已知对本试验所用药物过敏的患者； ⑥入组前一月内接受免疫刺激治疗者； ⑦正在参加其他药物临床试验的患者或就诊前三月内使用过抗生素或益生菌等药物治疗；。

Exclusion criteria：

1. Complicated urinary tract infections caused by urinary tract obstruction, indwelling catheter, diabetes mellitus and impaired immune function; 2. Urethral syndrome, asymptomatic bacteriuria; 3. Combined with serious heart, liver, kidney, hematopoietic system, endocrine, respiratory system and other diseases, malignant tumors or serious diseases affecting their survival; 4. Non-bacterial infections (fungi, mycoplasma, chlamydia, parasites); 5. Allergic constitution, or known drug allergy patients used in this test; 6. Immune stimulation therapy was administered within one month before admission; 7. Patients participated in clinical trials of other drugs or antibiotics or probiotics were used in previous three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-10-01

至To      2020-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01

至To      2019-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

15

Group：

Chinese herb

Sample size：

干预措施：

中药

干预措施代码：

Intervention：

Zhuolin Decoction

Intervention code：

组别：

健康对照组（不参与随机分组）

样本量：

15

Group：

Control group (not randomized)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

15

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

抗生素

干预措施代码：

Intervention：

Antibiotics

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 45

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

南京中医药大学附属常州市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Changzhou Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿培养

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine culutre

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，4周治疗结束时

测量方法：

尿液培养

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，入组后每周，4周治疗结束时

测量方法：

尿常规

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，治疗4周后

测量方法：

16SrDNA测序

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，治疗4周后

测量方法：

16SrDNA测序

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机方法。由邓祥军主治中医师用统计软件产生《中心编码随机数字表》，产生随机编号，所有药物编号连续。中药组和西药组按1:1比例入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random method was used. Statistical software was used to produce "Center Coded Random Number Table", which generated random numbers, and all drug numbers were continuous. The Chinese medicine group and the western medicine group were divided into two groups according to the ratio of 1:1.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

基迪奥云平台 https://www.omicsmart.com/index.php; ResMan (www.medresma.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Omicsmart https://www.omicsmart.com/index.php; ResMan (www.medresma.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床资料录入至具体的CRF表格，由邓祥军、郑宏香统一录入，数据库由朱美凤、陈岱共同管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical data were entered into specific CRF forms, which were input by Deng Xiangjun and Zheng Hongxiang. The database was managed by Zhu Meifeng and Chen Dai.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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