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Ertong Qingyan Jiere Koufuye in the Treatment of Pediatric Acute Tonsillitis (syndrome/pattern of heat invading lung and stomach): A Randomized Double-Blind Parallel-Controlled Multicenter Clinical Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000513

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

儿童清咽解热口服液治疗儿童急性扁桃体炎（肺胃实热证）的随机、双盲、平行对照多中心临床试验

Public title：

Ertong Qingyan Jiere Koufuye in the Treatment of Pediatric Acute Tonsillitis (syndrome/pattern of heat invading lung and stomach): A Randomized Double-Blind Parallel-Controlled Multicenter Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童清咽解热口服液治疗儿童急性扁桃体炎（肺胃实热证）的随机、双盲、平行对照多中心临床试验

Scientific title：

Ertong Qingyan Jiere Koufuye in the Treatment of Pediatric Acute Tonsillitis (syndrome/pattern of heat invading lung and stomach): A Randomized Double-Blind Parallel-Controlled Multicenter Clinical Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗靖

研究负责人：

徐保平

Applicant：

Luo Jing

Study leader：

Xu Baoping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

010-57809916

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13370115002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jing666ing@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xubaopingbch@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京大兴区天华北街11号院富兴国际2号楼10层亚宝药业

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

Yabao Pharmaceutical /10th Floor/ Building 2 / Fortune International /No. 11 Tianhua North Street/ Daxing District /Beijing

Study leader's address：

No.56 NanLiShi Road/ XiCheng District/Beijing /China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

亚宝药业集团股份有限公司

Applicant's institution：

Yabao Pharmaceutical Group Co.Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]-Y-307-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Beijing Children's Hospital /Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

郭春彦

Contact Name of the ethic committee：

Guo Chunyan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

No.56 NanLiShi Road/ XiCheng District/Beijing /China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01059616083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bchec_ist@bch.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital /Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

No.56 NanLiShi Road/ XiCheng District/Beijing /China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

大兴区

Country：

the People's Republic of China

Province：

Beijing

City：

Daxing District

单位(医院)：

亚宝药业集团股份有限公司

具体地址：

天华北街11号院富兴国际2号楼10层亚宝药业

Institution
hospital：

Yabao Pharmaceutical Group Co.Ltd.

Address：

Yabao Pharmaceutical /10th Floor/ Building 2 / Fortune International /No. 11 Tianhua North Street

经费或物资来源：

亚宝药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Yabao Pharmaceutical Group Co.Ltd.

研究疾病：

儿童急性扁桃体炎（肺胃实热证）

研究疾病代码：

Target disease：

Pediatric Acute Tonsillitis （syndrome/pattern of heat invading lung and stomach）

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）评价儿童清咽解热口服液治疗儿童急性扁桃体炎的咽痛症状改善作用。 （2）观察儿童清咽解热口服液临床应用的安全性。

Objectives of Study：

(1) Evaluate the improvement effect of Ertong Qingyan Jiere Koufuye on sore throat symptoms in children with acute tonsillitis. (2) Observe the safety of clinical application of Ertong Qingyan Jiere Koufuye.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合儿童急性扁桃体炎的西医诊断标准； （2）符合中医肺胃实热证辨证标准； （3）年龄在 3～13 岁（＜14 岁）； （4）咽痛病程≤48h； （5）咽痛 WBS 评分≥4 分； （6）急性卡他性扁桃体炎患儿，快速链球菌抗原 （RADT） 检测阴性；急性化脓性扁桃腺炎患儿，RADT 检测阳性； （7）＜8 周岁，患儿一位法定监护人知情同意并签署知情同意书；≥8 周岁，患儿及一位法定监护人知情同意并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) It meets the diagnostic criteria of Western medicine for acute tonsillitis in children; (2) It meets the syndrome differentiation standard of syndrome/pattern of heat invading lung and stomach in traditional Chinese medicine; (3) The age ranged from 3 to 13 years (<14 years); (4) Duration of sore throat ≤ 48h; (5) WBS score of sore throat ≥ 4; (6) Rapid streptococcal antigen (RADT) was negative in children with acute catarrhal tonsillitis; RADT was positive in children with acute suppurative tonsillitis; (7) <8 years old one legal guardian of the child gave informed consent and signed the informed consent form; ≥ At the age of 8 the child and one legal guardian gave informed consent and signed the informed consent form

排除标准：

（1）由咽白喉、猩红热、樊尚咽峡炎（溃疡性膜性咽峡炎）、单核细胞增多症性咽峡炎、粒细胞缺乏症性咽峡炎等疾病引起者； （2）入组前已接受抗生素或抗病毒治疗，或使用了具有清热解毒、消肿利咽作用的中药，经研究者判断对于有效性评价有严重影响者； （3）对 WBS 疼痛评分量表理解困难，无法配合评价者； （4）出现急性中耳炎、急性鼻窦炎、感染性喉炎、急性支气管炎、肺炎、败血症等并发症的患儿； （5）有癫痫史或高热惊厥史患儿； （6）严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者； （7）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者； （8）对试验药物及其组成成分过敏者； （9）研究者认为不宜参加临床试验的其他情况

Exclusion criteria：

(1) It is caused by pharyngeal diphtheria scarlet fever Fanshang angina (ulcerative membranous angina) mononucleosis angina agranulocytosis angina and other diseases; (2) Those who have received antibiotics or antiviral treatment before enrollment or have used traditional Chinese medicine with the functions of clearing away heat and toxin reducing swelling and benefiting the throat which has a serious impact on the effectiveness evaluation according to the judgment of the researcher; (3) Those who have difficulty in understanding the WBS pain scale and cannot cooperate with the evaluator; (4) Children with acute otitis media acute sinusitis infectious laryngitis acute bronchitis pneumonia sepsis and other complications; (5) Children with a history of epilepsy or febrile seizures; (6) Patients with severe malnutrition rickets and severe primary diseases of heart brain liver kidney and hematopoietic system; (7) Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency; (8) Allergic to the test drug and its components; (9) Other circumstances that the investigator considers unsuitable for participating in clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组1(急性化脓性扁桃体炎)

样本量：

72

Group：

control group 1(Acute suppurative tonsillitis )

Sample size：

干预措施：

基础治疗(头孢呋辛酯干混悬剂）+10%生药量儿童清咽解热口服液

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment (cefuroxime axetil dry suspension)+10% crude dose of Ertong Qingyan Jiere Koufuye

Intervention code：

组别：

试验组2(急性卡他性扁桃体炎)

样本量：

72

Group：

experimental group 2(Acute catarrhal tonsillitis )

Sample size：

干预措施：

儿童清咽解热口服液

干预措施代码：

Intervention：

Ertong Qingyan Jiere Koufuye

Intervention code：

组别：

试验组1(急性化脓性扁桃体炎)

样本量：

72

Group：

experimental group 1(Acute suppurative tonsillitis )

Sample size：

干预措施：

基础治疗：头孢呋辛酯干混悬剂+儿童清咽解热口服液

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment (cefuroxime axetil dry suspension)+ Ertong Qingyan Jiere Koufuye

Intervention code：

组别：

对照组2(急性卡他性扁桃体炎)

样本量：

72

Group：

control group 2(Acute catarrhal tonsillitis )

Sample size：

干预措施：

10%生药量儿童清咽解热口服液

干预措施代码：

Intervention：

10% crude dose of Ertong Qingyan Jiere Koufuye

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 288

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

the People's Republic of China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

West China The Second university Hospital.

Level of the institution：

Class III Grade A Hospital

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

the People's Republic of China

Province：

Beijing

City：

Xicheng district

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Children's Hospital /Capital Medical University

Level of the institution：

Class III Grade A Hospital

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

中山市

Country：

the People's Republic of China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

中山市博爱医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Boai hospital of Zhongshan

Level of the institution：

Class III Grade A Hospital

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

the People's Republic of China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shengjing hospital of China medical university

Level of the institution：

Class III Grade A Hospital

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳市

Country：

the People's Republic of China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Grade A Hospital

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

the People's Republic of China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Grade A Hospital

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

the People's Republic of China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuhan women and children's health care center

Level of the institution：

Class III Grade A Hospital

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

the People's Republic of China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chengdu women's and children's central hospital

Level of the institution：

Class III Grade A Hospital

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

the People's Republic of China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市妇女儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Qingdao women and children's hospital

Level of the institution：

Class III Grade A Hospital

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

the People's Republic of China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Class III Grade A Hospital

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

the People's Republic of China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng district

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen hospital beijing university of Chinese medicine

Level of the institution：

Class III Grade A Hospital

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

南开区

Country：

the People's Republic of China

Province：

Tianjin

City：

Nankai

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Grade A Hospital

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

the People's Republic of China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Class III Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病疗效（痊愈率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease efficacy (cure rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束评价

测量方法：

治疗第4天（急性卡他性扁桃体炎）/第6天（急性化脓性扁 桃体炎）

Measure time point of outcome：

Evaluate after treatment.

Measure method：

Treatment day 4 (acute catarrhal tonsillitis)/day 6 (acute suppurative tonsillitis)

指标中文名：

单项症状疗效（消失率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single symptom efficacy (disappearance rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束评价

测量方法：

基于中医证候评分，基线、治疗第4天（急性卡他性扁 桃体炎）/第6天（急性化脓性扁桃体炎）、治疗结束记录

Measure time point of outcome：

Evaluate after treatment.

Measure method：

Based on TCM syndrome score, baseline, treatment day 4 (acute catarrhal tonsillitis)/day 6 (acute suppurative tonsillitis), and end of treatment records

指标中文名：

咽部体征疗效（复常率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The curative effect of pharyngeal signs (normalization rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束评价

测量方法：

治疗第4天（急性卡他性扁桃体炎）/第6天（急性化脓性扁桃体炎）

Measure time point of outcome：

Evaluate after treatment.

Measure method：

the fourth day of treatment (acute catarrhal tonsillitis)/the sixth day of treatment (acute suppurative tonsillitis)

指标中文名：

咽痛严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

基于WBS评分，基线、用药后每日记录，治疗结束后评价各时点与基线的变化值；

Measure time point of outcome：

Measure method：

Based on the WBS score, the baseline and daily records after treatment were recorded, and the changes between each time point and baseline were evaluated after treatment;

指标中文名：

中医证候疗效（有效率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome curative effect (effective rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束评价

测量方法：

基于中医证候评分，基线、治疗第4天（急性卡他性扁 桃体炎）/第6天（急性化脓性扁桃体炎）、治疗结束记录

Measure time point of outcome：

Evaluate after treatment.

Measure method：

Based on TCM syndrome score, baseline, treatment day 4 (acute catarrhal tonsillitis)/day 6 (acute suppurative tonsillitis), and end of treatment records

指标中文名：

咽痛起效时间（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time of sore throat (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后评价

测量方法：

基于WBS评分，基线、用药后每日记录

Measure time point of outcome：

Evaluate after treatment.

Measure method：

Based on WBS score, baseline and daily record after medication

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluate after treatment.

Measure method：

指标中文名：

咽痛消失率/时间（天）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disappearance rate/time of sore throat (days)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后评价；

测量方法：

基于WBS评分，基线、用药后每日记录前24h咽痛最严重的程度

Measure time point of outcome：

Evaluate after treatment.

Measure method：

Based on WBS score, the most severe degree of pharyngeal pain in the first 24 hours was recorded at baseline and every day after medication.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 13 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由天津中医药大学第一附属医院医学统计室采用分层区组随机化方法，按疾病亚型进行分层，选取合适段长，按 1:1 比例分为试验组、对照组，借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，分别产生 288 例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为 001～288 所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Medical Statistics Department of First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine adopted the stratified block randomization method stratified according to the disease subtype selected the appropriate segment length and divided into the experimental group and the control group according to the ratio of 1:1. With the help of SAS statistical software proc plan procedure statement given the seed number the random arrangement of 288 subjects' treatment was generated that is the treatment allocation corresponding to the serial number of 001~288 (i.e. the overall random coding table) was listed.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用 eCRF 采集数据，由研究医生或 CRC 依据 eCRF 录入指南，将源文件中的数据，准确、及时、完整、规范地录入到 eCRF 中。eCRF 录入完成后，由研究者、研究医生、CRC 和 CRA 分别审核、电子签名。eCRF 中的任何修改，均应填写修改原因和留有修改痕迹。 采用电子化数据管理系统（EDC）进行数据管理。根据数据管理员制定的数据核查计划（DVP）进行数据核查。数据核查方式分为系统核查和手工核查。系统核查通过 EDC 的逻辑核查规则进行。手工核查部分由 SAS V9.4 编程或数据管理员人工实现。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study ECRF was used to collect data. The research doctor or CRC entered the data in the source file into ECRF accurately timely completely and normatively according to the ECRF entry guide. After the ECRF entry is completed the investigator study doctor CRC and CRA will respectively review and electronically sign. For any modification in ECRF the reason for modification and the trace of modification shall be filled in. Electronic data management system (EDC) is used for data management. Conduct data verification according to the data verification plan (DVP) developed by the data administrator. Data verification methods include system verification and manual verification. The system verification is carried out through the logic verification rules of EDC. The manual verification part is implemented manually by SAS v9.4 programming or data administrator.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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