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Clinical analgesic effect and Mechanism of Massage manipulation in the treatment of knee Osteoarthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002311

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-02

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

推拿手法治疗膝骨性关节炎的临床镇痛疗效观察及机制探讨

Public title：

Clinical analgesic effect and Mechanism of Massage manipulation in the treatment of knee Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

推拿手法治疗膝骨性关节炎的临床镇痛疗效观察及机制探讨

Scientific title：

Clinical analgesic effect and Mechanism of Massage manipulation in the treatment of knee Osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022916 ; ChiMCTR1900002311

申请注册联系人：

许辉

研究负责人：

许辉

Applicant：

Xu Hui

Study leader：

Xu Hui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15036065035

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15036065035

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1511911882@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1511911882@qq.comv

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区新华路540号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区新华路540号

Applicant address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属光华医院

Applicant's institution：

Guanghua Hospital, Shanghai University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属光华医院

Primary sponsor：

Guanghua Hospital, Shanghai University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区新华路540号

Primary sponsor's address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

长宁

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Changning District

单位(医院)：

上海中医药大学附属光华医院

具体地址：

新华路540号

Institution
hospital：

Guanghua Hospital, Shanghai University of Chinese Medicine

Address：

540 Xinhua Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

膝骨性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价推拿对于膝骨性关节炎患者的临床镇痛疗效，然后从MAPKs信号通路角度阐述推拿镇痛机制。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical analgesic effect of massage on patients with knee osteoarthritis, and then explain the mechanism of massage analgesia from the point of view of MAPKs signaling pathway.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 近1个月内反复的膝关节疼痛； ② X线片(站立位或负重位)示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和(或)囊性变、关节边缘骨赘形成； ③ 年龄≥50岁； ④ 晨僵时间≤30 min； ⑤ 活动时有骨摩擦音(感)。 满足诊断标准1+（2、3、4、5条中的任意2条）可诊断膝关节骨关节炎。

Inclusion criteria

(1) Repeated knee joint pain in the past 1 month; (2)X-ray films (standing position or load-bearing position) showed narrowing of joint space, subcartilage osteosclerosis and / or cystic degeneration, and formation of osteophyte at the edge of the joint; (3) Age ≥ 50 years; (4) Morning stiffness time ≤ 30 min; (5) there is bone friction sound (feeling) during the activity. Osteoarthritis of knee joint can be diagnosed by meeting the diagnostic criteria of 1 + (any 2 of 2, 3, 4 and 5).

排除标准：

① 膝关节周围有皮肤破损者； ② 膝关节手术史、严重创伤史患者； ③ 继发性OA患者，合并类风湿关节炎、痛风性关节炎、感染性关节炎等其他关节疾病患者； ④ 合并糖尿病、全身感染、肝肾功能严重异常、恶性肿瘤等疾病的患者； ⑤ 近3个月内接受非甾体类抗炎药、关节腔内注射等相关治疗患者; ⑥ 对本研究药品过敏者； ⑦ 妊娠或哺乳期妇女； ⑧ 精神异常或认知功能障碍者； ⑨ 不接受或不能坚持本研究治疗方案者。

Exclusion criteria：

(1) there was skin damage around the knee joint; (2) patients with history of knee surgery and severe trauma; (3) patients with secondary OA, complicated with rheumatoid arthritis, gouty arthritis, infectious arthritis and other joint diseases; (4) patients with diabetes mellitus, systemic infection, severe abnormal liver and kidney function, malignant tumor and other diseases; (5) the patients were treated with non-steroidal anti-inflammatory drugs and intra-articular injection in the past 3 months; (6) those who were allergic to drugs in this study; (7) pregnant or lactating women; (8) patients with mental disorder or cognitive dysfunction; (9) those who did not accept or could not adhere to the treatment plan of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-10

至To      2020-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-10

至To      2020-05-10

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服NSAIDs药物美洛昔康片7.5mg qd+膝关节腔注射玻璃酸钠治疗，每周1次*4周，

干预措施代码：

Intervention：

oral NSAIDs drug meloxicam tablets 7.5mg qd+ knee cavity injection of sodium hyaluronate treatment, once a week * 4 weeks, intervention for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

治疗组运用丁氏手法（每周3次，每次20分钟，疗程4周）+药物治疗（口服NSAIDs药物美洛昔康片7.5mg 必要时+膝关节腔注射玻璃酸钠治疗，每周1次*4周），

干预措施代码：

Intervention：

The treatment group was treated with Ding's manipulation (20 minutes each time, 3 times a week for 4 weeks) + drug treatment (oral NSAIDs drug meloxicam tablets 7.5mg if necessary + injection of sodium hyaluronate into the knee joint). Once a week * 4 weeks),

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

长宁

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Changning District

单位(医院)：

上海中医药大学附属光华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guanghua Hospital, Shanghai University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

压力痛阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

PPT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版疼痛自我效能问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese version of pain self-efficacy questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain visual analog score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

软骨

组织：

软骨

Sample Name：

Cartilage

Tissue：

Cartilage

人体标本去向

使用后销毁

说明

手术中

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

In operation

标本中文名：

脑脊液

组织：

脑脊液

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

Cerebrospinal fluid

人体标本去向

使用后销毁

说明

手术中

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

In operation

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS25软件生成随机数序列进行完全随机分组，分组信息使用不透明信封，并由专门人员记录和保存，病人随机分为两组，研究组和对照组，每组各50例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence was generated by SPSS25 software for complete random grouping. The grouping information was recorded and saved by special personnel. The patients were randomly divided into two groups, the study group (n = 50) and the control group (n = 50).

盲法：

本试验采用单盲设计，仅手法操作人员知晓患者分组情况，盲法实施对象包括其余试验参与者、手术医师、术后数据采集人员及数据统计人员。

Blinding：

In this study, a single blind design was used, and only manual operators were aware of the grouping of patients. the objects of blind method included other test participants, surgeons, postoperative data collection personnel and data statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年5月1日，中国临床试验注册中心，网址：http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=38646&htm=4

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May 1, 2021，China Clinical trial Registration Center, website: http://www.chictr.org.cn/edit.aspx? Pid=38646&htm=4

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is the case record table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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