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Evaluation of clinical effect of Wei's traumatology manipulation on knee osteoarthropathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000469

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-24

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

魏氏伤科手法治疗膝骨关节病临床疗效评价研究

Public title：

Evaluation of clinical effect of Wei's traumatology manipulation on knee osteoarthropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

魏氏伤科手法治疗膝骨关节病临床疗效评价研究

Scientific title：

Evaluation of clinical effect of Wei's traumatology manipulation on knee osteoarthropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张进霖

研究负责人：

张进霖

Applicant：

Zhang jinlin

Study leader：

Zhang jinlin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18121263393

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18121263393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

105596709@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

105596709@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海嘉定区希望路999号

研究负责人通讯地址：

上海嘉定区希望路999号

Applicant address：

999 Hope Road Jiading District Shanghai

Study leader's address：

999 Hope Road Jiading District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

The Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2024）临伦审第（38）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of human research Project Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

王译锋

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yifeng

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

No. 197 Ruijin Second Road Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-64370045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ruijincrc@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

The Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

No. 197 Ruijin Second Road Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

The Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 197 Ruijin Second Road Shanghai

经费或物资来源：

省部级（科技创新行动计划）

Source(s) of funding：

Science Innovation Action Plan

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：通过比较治疗前后患者Lysholm评分，评价魏氏手法治疗对膝骨关节病患者的功能改善作用。 次要目的：1、评价手法治疗对VAS评分、膝关节周围肌肉肌张力和膝部痛点阈值的变化；2、探究手法治疗对膝骨关节病患者改善功能障碍的作用机制。

Objectives of Study：

Objective: To evaluate the functional improvement of patients with knee arthrosis treated with Weil manipulation by comparing the Lysholm score before and after treatment. Secondary objectives: 1. To evaluate the changes of VAS score muscle tone around knee joint and knee pain point threshold after manual treatment; 2.Explore the mechanism of manipulative treatment to improve the dysfunction of knee arthropathy patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 符合诊断标准，包括临床体征和影像学资料，其中中医诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》的“中药新药治疗骨性关节病的临床研究指导原则”；西医诊断标准：中华医学会风湿病学分会制定的膝骨关节病诊断标准 (2010年)，且 Kellgren-Lawrence影像学分级为 1～3级 2: 签署带日期的知情同意书，承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究。 年龄为30-70岁。

Inclusion criteria

1: In accordance with the diagnostic criteria including clinical signs and imaging data the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine: refer to the "Guiding Principles of Clinical Research on New Chinese Medicine for the Treatment of osteoarthropathy" of the "Guiding Principles of Clinical Research on New Chinese Medicine" 2: Diagnostic criteria for Western medicine: The diagnostic criteria for knee osteoarthropathy formulated by the Rheumatology Branch of the Chinese Medical Association (2010) and the Kellgren-Lawrence imaging grade was 1-3 3: Sign a dated informed consent form commit to follow the study procedures and cooperate with the entire study process.The age range is 30-70 years old.

排除标准：

1: 不能配合完成资料收集者或资料不全者； 2: 诊断为化脓性关节炎、痛风或急性膝关节创伤者 3: 原有膝部骨折史的患者 4: 治疗依从性差的患者 5: 2周内正在进行其他本疾病疗法的实验研究 6: 恶性肿瘤患者

Exclusion criteria：

1: 1. Can not cooperate with the completion of data collection or incomplete data 2: 2. Patients with malignant tumors 3: 3. Patients diagnosed with suppurative arthritis gout or acute knee trauma 4: 4. Patients with a history of knee fracture 5: 5. Patients with poor treatment compliance 6: Other experimental studies for the treatment of this disease are being conducted within 6.2 weeks

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-31

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

红外线治疗

干预措施代码：

Intervention：

infrared therapy

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

42

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

手法治疗、红外线治疗

干预措施代码：

Intervention：

manipulation，infrared therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Grade IIIA hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale（VAS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉组织状态评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of muscle tissue status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛点评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tender point assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lysholm评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lysholm Knee Score Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究团队成员薛彬、颜威使用简单随机化，应用Excel软件获得随机数字，编制随机数字卡片，使用不透光信封密封（信封上编上号码），将合格受试者按照纳入顺序选择对应编号的信封，并按照信封内的卡片上的随机数字进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using simple randomization the research team members (Xue Bin and Yan Wei)obtained random numbers by using Excel software prepared random number cards sealed the envelopes with numbers on the envelopes and selected the corresponding numbered envelopes according to the order of enrollment. Eligible subjects were divided into groups according to the random numbers on the cards in the envelopes

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间：研究结果发表6个月内；公开方式：MESMAN 平台(www.medresman.org)；共享方式为：向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication time: within 6 months after the publication of the research results; Disclosure mode: mesman platform(www.medresman.org); The sharing method is: ask researchers for

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例报告表采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case-report forms were used to collect and manage data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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