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Clinical study of Huatuo Zaizao pills on nervous dysfunction after cerebral microvascular disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004350

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

华佗再造丸对脑小血管病后神经功能障碍治疗效果的临床研究

Public title：

Clinical study of Huatuo Zaizao pills on nervous dysfunction after cerebral microvascular disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

华佗再造丸对脑小血管病后神经功能障碍治疗效果的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Huatuo Zaizao pills on nervous dysfunction after cerebral microvascular disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039468 ; ChiMCTR2100004350

申请注册联系人：

郑秀梅

研究负责人：

脱厚珍

Applicant：

Xiumei Zheng

Study leader：

Houzhen Tuo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18819472998

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13631328429

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhengxm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1722392210@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市黄埔区云埔一路32号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

32 First Yunpu Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州白云山奇星药业有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Baiyunshan Qixing Pharmaceutical Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-P2-174-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

崔焱

Contact Name of the ethic committee：

Yan Cui

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Address：

95 Yongan Road, Xicheng District

经费或物资来源：

广州白云山奇星药业有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Baiyunshan Qixing Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

脑小血管病

研究疾病代码：

Target disease：

cerebral microvascular disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

(1) 比较存在轻度认知障碍的脑小血管病患者，加用华佗再造丸治疗后与单用石杉碱甲治疗后认知功能的变化。 (2) 比较存在轻度认知障碍的脑小血管病患者，华佗再造丸治疗后与单用石杉碱甲治疗后日常生活能力的变化。 (3) 比较存在血管性帕金森的脑小血管病患者，华佗再造丸治疗后与单用小剂量多巴胺治疗后运动能力的变化。 (4) 比较存在血管性帕金森的脑小血管病患者，华佗再造丸治疗后与单用小剂量多巴胺治疗后日常生活能力的变化。 (5) 比较存在血管性帕金森的脑小血管病患者，华佗再造丸治疗后与单用小剂量多巴胺治疗后疼痛程度的改善情况。 (6) 比较2组脑小血管病患者中，华佗再造丸治疗后与常规药物治疗后血清同型半胱氨酸（Hcy）、超敏C反应蛋白（h-CRP）、神经烯醇化酶（NSE）水平的变化。

Objectives of Study：

(1) To compare the changes of patients with cerebral small vascular disease with mild cognitive impairment after treatment with Huatuo Zaizao pills and with huperzine alone. (2) To compare the changes of daily living ability of patients with cerebral small vascular disease with mild cognitive impairment after treatment with Huatuo Zaizao pills and huperzine alone. (3) To compare the changes in exercise ability of patients with cerebral small vascular disease with vascular Parkinson's disease after treatment with Huatuo Zaizao pills and treatment with low dose of dopamine alone. (4) To compare the changes in daily life ability of patients with cerebral small vascular disease with vascular Parkinson's disease after treatment with Huatuo Zaizao pills and treatment with low dose of dopamine alone. (5) To compare the improvement of pain degree of patients with cerebral small vascular disease with vascular Parkinson's disease after treatment with Huatuo Zaizao pills and treatment with low dose of dopamine alone. (6) To compare the changes of serum homocysteine (Hcy), hypersensitive C-reactive protein (H-CRP) and neuroenolase (NSE) levels in patients with cerebral small vascular disease after treatment with Huatuo Zaizao pills and with conventional drugs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

脑小血管病纳入标准： ①符合脑小血管病，包括腔隙性脑梗死（LI）、脑白质病变（WML）和脑微出血（CMB）等的影像学诊断； ②存在轻度认知障碍，参考 Rock-wood 血管性认知功能障碍诊断标准或美国国立神经系统疾病和卒中研究所与国际神经科学 研究和教育学会（NINDS-AIREN）联合制定的血管性痴呆的诊断标准； ③年龄40~80岁； ④无合并心肝肾等功能障碍； ⑤与患者及家属签署知情同意书，并经我院医学伦理委员会审核批准者； 认知障碍(MCI)组：在上述标准基础上合并轻度认知障碍。 血管性帕金森（PD）组：在上述标准基础上合并锥体外系症状，且该症状考虑与脑小血管病相关。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for cerebral microvascular disease: (1) Conforming to the imaging diagnosis of cerebral microvascular disease, including lacunar cerebral infarction (LI), leukoencephalopathy (WML) and cerebral microhemorrhage (CMB). (2) For mild cognitive impairment, refer to rock-Wood diagnostic criteria for vascular cognitive impairment or the diagnostic criteria for vascular dementia jointly established by the National Institute of Neurological Diseases and Stroke and the International Society for Neuroscience Research and Education (NINDS-AIREN). (3) Ages 40-80 years old. (4) No heart, liver and kidney dysfunction. (5) Those who have signed informed consent forms with the patients and their family members,and have been examined and approved by the medical Ethics Committee of the hospital; Cognitive impairment (MCI) group: combined with mild cognitive impairment on the basis of the above criteria. Vascular Parkinson's disease (PD) group:combined with extrapyramidal symptoms on the basis of the above criteria,which is considered to be related to cerebral microvascular disease.

排除标准：

①既往有慢性疼痛病史； ②脑出血、出血性脑梗死患者； ③各种类型的痴呆患者； ④妊娠或哺乳期妇女； ⑤存在药物过敏史或多种食物过敏史者； ⑥合并有内分泌系统和严重心、肝、肾、造血系统等原发病者。 ⑦合并精神障碍或情绪障碍（汉密尔顿焦虑大于9，抑郁大于13）。 ⑧同时参加其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Previous history of chronic pain; (2) Patients with cerebral hemorrhage or hemorrhagic cerebral infarction; (3) Patients with various types of dementia; (4) Pregnant or lactating women; (5) Having a history of drug allergy or multiple food allergies; (6) Patients with concurrent primary diseases such as endocrine system and severe heart, liver, kidney and hematopoietic system. (7) Combined psychiatric or mood disorders (Hamilton anxiety > 9, Depression > 13). (8) Participate in other drug clinical trials at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-09

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

认知障碍试验组

样本量：

30

Group：

experimental group of Cognitive impairment

Sample size：

干预措施：

口服华佗再造丸

干预措施代码：

Intervention：

Huatuo Zaizao pills

Intervention code：

组别：

血管性帕金森对照组

样本量：

45

Group：

control group of vascular Parkinson's disease Vascular Parkinson's disease

Sample size：

干预措施：

多巴胺

干预措施代码：

Intervention：

dopamine

Intervention code：

组别：

血管性帕金森试验组

样本量：

45

Group：

Experimental group of vascular Parkinson disease

Sample size：

干预措施：

华佗再造丸

干预措施代码：

Intervention：

Huatuo Zaizao pills

Intervention code：

组别：

认知障碍对照组

样本量：

30

Group：

control group of cognitive impairment

Sample size：

干预措施：

石杉碱甲

干预措施代码：

Intervention：

huperzine a

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Friendship Hospital ，Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认?知评估(MOCA)

指标类型：

主要指标

Outcome：

MOCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UPDRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

UPDRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C 反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

h-CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表（ADL）

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经烯醇化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

NSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能量表(MMSE)

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hcy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入组标准的受试者使用电脑软件进行随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects meeting the inclusion criteria were randomized using computer software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表（CRF）和EDC系统采集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records (CRF) and EDC systems were used to collect and manage data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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