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Study on the characteristics of cold and heat syndrome of colorectal cancer based on intestinal microecology and the precision of intervention scheme for dominant population

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000043

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-11

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于肠道微生态的结直肠癌的寒热证候特征与优势人群干预方案精准化研究

Public title：

Study on the characteristics of cold and heat syndrome of colorectal cancer based on intestinal microecology and the precision of intervention scheme for dominant population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道微生态的结直肠癌的寒热证候特征与优势人群干预方案精准化研究

Scientific title：

Study on the characteristics of cold and heat syndrome of colorectal cancer based on intestinal microecology and the precision of intervention scheme for dominant population

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付力/王菲叶

研究负责人：

许云

Applicant：

Li Fu/Feiye Wang

Study leader：

Yun Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

(86)18810826186

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-62835438

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bucmfl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xyxiao78@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院⻄苑医院医学伦理委员会 2023XLA042-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院⻄苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/4/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

中国北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程项目资助

Source(s) of funding：

CACMS Innovation Fund

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

(1)探索结直肠癌发生、发展及诊治过程中的寒热证候特征、演变规律及客观机制 (2)挖掘有效干预方式下的中医证候特征与疾病诊治规律 (3)进一步通过动物实验加以验证和探索，为形成结直肠癌以寒热病机理论为指导的精准富集干预方案提供更多科学依据

Objectives of Study：

(1) Explore the characteristics, evolution and objective mechanism of cold and heat syndromes in the occurrence, development, diagnosis and treatment of colorectal cancer (2) Excavate the characteristics of TCM syndromes and the rules of disease diagnosis and treatment under effective intervention methods (3) To further verify and explore through animal experiments, and provide more scientific basis for the formation of precise enrichment intervention programs for colorectal cancer guided by the theory of cold and heat pathogenesis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

新发结肠腺瘤患者: (1)14 天内经肠镜确诊为结肠腺瘤的患者;(2)年龄≥18 岁，性别不限;(3)依从性好，签署知情同意书。 术前早中期结直肠癌患者: (1)有明确病理诊断为结直肠癌，分期为I-III期且未行根治性手术; (2)未进行放化疗的患者;(3)年龄≥18 岁，性别不限;(4)依从性好，签署知情同意书。 化疗±靶向/免疫结直肠癌患者: (1)有明确病理诊断为结直肠癌且即将或正在接受以 5-fu 为基础的双药或三 药联合化疗或联合靶向或免疫治疗的患者;(2)年龄≥18 岁，性别不限;(3)预计生存期大于 3 个月;(4)依从性好，签署知情同意书。 晚期结直肠癌患者: (1)有明确病理诊断为结直肠癌且近 1 月内无西医治疗的晚期带瘤患者; (2)年龄≥18 岁，性别不限；(3)预计生存期大于 3 个月;(4)依从性好，签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients with new-onset colonic adenoma: (1) Patients with colonic adenoma diagnosed by colonoscopy within 14 days; (2) Age ≥ 18 years, gender is not limited; (3) Good compliance, signed informed consent. Patients with early and mid-stage colorectal cancer before surgery: (1) There is a clear pathological diagnosis of colorectal cancer, stage I-III and no radical surgery; (2) Patients who have not undergone radiotherapy and chemotherapy; (3) Age ≥ 18 years old, gender is not limited; (4) Good compliance, signed informed consent. Chemotherapy ± targeted/immunized colorectal cancer patients: (1) Patients with a clear pathological diagnosis of colorectal cancer who are about to or are receiving 5-fu-based double- or triple-drug chemotherapy or combined targeted or immunotherapy; (2) aged ≥ 18 years, gender (3) The expected survival time is more than 3 months; (4) The compliance is good, and the informed consent is signed. Patients with advanced colorectal cancer: (1) Patients with advanced tumors who have a clear pathological diagnosis of colorectal cancer and have not received Western medicine treatment in the past 1 month; (2) Age ≥ 18 years old, gender is not limited; (3) Expected survival time is greater than 3 months; (4) ) had good compliance and signed an informed consent form.

排除标准：

(1)存在认知障碍的患者，或有临床症状无法进行问卷对答的脑转移瘤患者；(2)合并严重感染、严重心、肝、肾、功能不全的患者； (3)合并恶性肿瘤的结肠腺瘤患者，合并其他尚未治愈的恶性肿瘤的结直肠癌患者； (4)患者处于感染期(病毒、细菌、真菌等微生物感染)，或其他可能短期影响到患者寒热证候判定的疾病阶段；(5)研究者认为不适合纳入的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with cognitive impairment, or patients with brain metastases who have clinical symptoms and cannot answer the questionnaire; (2) Patients with severe infection, severe heart, liver, kidney, and insufficiency; (3) Patients with malignant tumors Patients with colon adenoma and colorectal cancer patients with other uncured malignant tumors; (4) The patients are in the infection period (virus, bacteria, fungi and other microbial infections), or other disease stages that may affect the judgment of cold and heat syndrome in the short term ; (5) Other conditions that the researchers think are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2024-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-01

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

新发结肠腺瘤患者

样本量：

50

Group：

Patients with new-onset colonic adenoma

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

术前早中期结直肠癌患者

样本量：

50

Group：

Patients with early and mid-stage colorectal cancer before surgery

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

化疗±靶向/免疫结直肠癌患者

样本量：

200

Group：

Chemotherapy ± targeted/immunized colorectal cancer patients:

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

晚期结直肠癌患者

样本量：

100

Group：

Patients with advanced colorectal cancer

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

寒证与热证相关的基因表达情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gene expression related to cold syndrome and heat syndrome

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Saliva testing

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便微生物检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fecal Microbiology Testing

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结直肠癌寒热证候诊断及疗效评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnosis and curative effect evaluation scale of cold and heat syndrome in colorectal cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结直肠癌患者生命质量测定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal(FACT-C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KPS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

埃德蒙顿症状评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Edmonton symptom assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医肾虚量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Kidney Deficiency Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医四诊信息采集

指标类型：

次要指标

Outcome：

Information collection of the four diagnosis of traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医脾虚量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Spleen Deficiency Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候诊断量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Diagnostic Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例采集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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