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Effects of Wulingsan Granules in the Treatment of Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) of Syndrome of Internal Retention of Damp-turbidity : an Open-label Response Adaptive Randomized (RAR) Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000545

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

五苓散治疗湿浊内停型非酒精性脂肪性肝病的随机对照临床研究

Public title：

Effects of Wulingsan Granules in the Treatment of Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) of Syndrome of Internal Retention of Damp-turbidity : an Open-label Response Adaptive Randomized (RAR) Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

五苓散治疗湿浊内停型非酒精性脂肪性肝病的随机对照临床研究

Scientific title：

Effects of Wulingsan Granules in the Treatment of Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) of Syndrome of Internal Retention of Damp-turbidity : an Open-label Response Adaptive Randomized (RAR) Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雅鑫

研究负责人：

杜庆锋

Applicant：

Yaxin Wang

Study leader：

Qingfeng Du

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15874206787

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18620274498

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3083966043@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dqf1689@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路13号大院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路13号大院

Applicant address：

No.13 Shiliugang RoadHaizhu DistrictGuangzhou CityGuangdong Province

Study leader's address：

No.13 Shiliugang RoadHaizhu DistrictGuangzhou CityGuangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学中西医结合医院

Applicant's institution：

Southern Medical University Hospital of Integrated Tradnional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025002202412-K3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Integrated Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

李爱荣

Contact Name of the ethic committee：

LiAirong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路13号

Contact Address of the ethic committee：

No.13Shiliugang Road Haizhu District Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-61650040

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nfzxyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学中西医结合医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路13号大院

Primary sponsor's address：

No.13Huagang RoadHaizhu District Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangzhou City

City：

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院

具体地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路13号大院

Institution
hospital：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No.13Shiliugang RoadHaizhu District Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价五苓散治疗湿浊内停型非酒精性脂肪性肝病的临床有效性及安全性

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy and safety of Wulingsan Granules in the treatment of non - alcoholic fatty liver disease of the type of internal retention of damp - turbidity.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合NAFLD临床诊断标准；（2）符合湿浊内停证诊断标准；（3）年龄 18 至 65 岁；（4）体重指数 (BMI) 至少 24kg/m2，且在6周内体重变化不超过5%；（5）MRI-PDFF ≥ 10%；（6）正常值上限 （ULN）≤ALT≤5倍ULN；（7）自愿参加本项研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meeting the clinical diagnostic criteria for NAFLD; (2) Meeting the diagnostic criteria for the syndrome of internal retention of damp-turbidity;(3) Aged between 18 and 65 years old; (4) Having a body mass index (BMI) of at least 24 kg/m² and with a weight change of no more than 5% within 6 weeks; (5) MRI-PDFF ≥ 10%;(6) The upper limit of normal (ULN) ≤ ALT ≤ 5 times ULN; （7) Voluntarily participating in this study and signing the informed consent form.

排除标准：

（1）近 3 个月内影响疗效评价的保肝降酶药物； （2）胆红素升高超过1.5倍ULN或碱性磷酸酶≥2 ULN； （3）瞬时弹性成像测量肝脏硬度（LSM）≥8.0 kPa； （4）患1型糖尿病或妊娠糖尿病；或2型糖尿病入组前 3 个月内血糖控制不稳定（HbA1c >9.0%），或口服或注射降糖药类型有变化； （5）在筛选访视前 3 个月内，使用噻唑烷二酮（吡格列酮、罗格列酮）、GLP-1受体激动剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂药物、CYP2C8 抑制剂/底物、维生素E＞100 IU/天；在筛选访视前 3 个月内，加用或改变了他汀类药物（辛伐他汀、匹伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀）或贝特类药物（氯贝特、非诺贝特）的剂量。 （6）患有恶性肿瘤、心肺疾病或严重肾功能不全等其他严重疾病; （7）有神经系统疾病或精神疾病史; （8）在研究期间怀孕或哺乳，或计划怀孕; （9）对临床研究中使用的相关药物过敏; （10）预期依从性差或正在参加其他临床试验 （11）在过去 3 个月内使用过减肥药物或参加过减肥计划; （12）佩戴心脏起搏器或金属植入物、幽闭恐惧症或其他无法进行磁共振检查的情况。

Exclusion criteria：

(1) Hepatoprotective and enzyme-lowering drugs that affect the evaluation of treatment efficacy within the past 3 months;(2) Bilirubin elevation exceeding 1.5 times the upper limit of normal (ULN) or alkaline phosphatase ≥ 2 times ULN;(3) Liver stiffness measurement (LSM) by transient elastography ≥ 8.0 kPa;(4) Suffering from type 1 diabetes or gestational diabetes; or having unstable blood glucose control (HbA1c > 9.0%) within 3 months before enrollment in type 2 diabetes or a change in the type of oral or injectable antidiabetic drugs; (5) Using thiazolidinediones (pioglitazone rosiglitazone) GLP-1 receptor agonists sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor drugs CYP2C8 inhibitors/substrates or taking vitamin E > 100 IU/day within 3 months before the screening visit; within 3 months before the screening visit adding or changing the dosage of statins (simvastatin pitavastatin pravastatin atorvastatin fluvastatin lovastatin rosuvastatin) or fibrates (clofibrate fenofibrate). (6) Suffering from other serious diseases such as malignant tumors cardiorespiratory diseases or severe renal insufficiency; (7) Having a history of neurological diseases or mental illnesses;(8) Being pregnant breastfeeding or planning to become pregnant during the study period;(9) Being allergic to the relevant drugs used in the clinical study; (10) Having poor expected compliance or participating in other clinical trials; (11) Using weight loss drugs or participating in weight loss programs within the past 3 months;(12) Wearing a pacemaker or metal implants having claustrophobia or other conditions that prevent magnetic resonance examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-05

至To      2026-03-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2026-01-05

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

37

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

与对照组相同的生活方式干预，联合五苓散颗粒

干预措施代码：

Intervention：

The same lifestyle intervention as the control group combined with Wulingsan granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

lifestyle intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 74

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

urine routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非酒精性脂肪性肝病生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

chronic liver disease questionnaire for NAFLD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝纤四项（PCⅢ、Ⅳ－C、LN、HA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

four indexes for liver fibrosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏脂肪含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver fat content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期（第-7天~第0天），治疗后第12周

测量方法：

通过MRI- PDFF测量的肝脏脂肪含量的变化

Measure time point of outcome：

baseline period（Days -7 - 0），at weeks 12 after treatment

Measure method：

Changes in liver fat content measured by MRI-PDFF

指标中文名：

中医证候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重、腰围、腹围、臀围、BMI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight, waist circumference, abdominal circumference, hip circumference, BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血酯四项（TG、TC、LDL、HDL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four lipid indicators (Triglyceride, Total Cholesterol, Low - Density Lipoprotein, High - Density Lipoprotein)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息心率、体温、血压

指标类型：

附加指标

Outcome：

resting heart rate, body temperature, blood pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能(ALT、AST、TBIL、ALP和GGT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function (ALT, AST, TBIL, ALP and GGT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脂肪衰减参数和肝脏硬度测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver fat attenuation parameter (CAP) and liver stiffness measurement (LSM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声测量脂肪肝严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasonically measure the severity of fatty liver

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Routine Fecal Examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal Sample

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员在 SAS 9.4 软件中，利用其随机数生成函数，按照研究预设的随机化方案来产生随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use the random number generation function in SAS 9.4 software to generate random number sequences according to the pre - set randomization plan of the study.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030年1月8日公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The medata and protocol will be made public on January 8, 2030.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理通过病例记录表（CRF）和电子采集和管理系统(EDC)完成。ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are accomplished through the Case Record Form (CRF) and the Electronic Data Capture and Management System (EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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