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Gansu geographical features of Lumbar disc herniation standardized and systematic research of traditional Chinese medicine therapy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006131

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

腰椎间盘突出症的甘肃地域特色中医疗法规范化及系统性研究

Public title：

Gansu geographical features of Lumbar disc herniation standardized and systematic research of traditional Chinese medicine therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腰椎间盘突出症的甘肃地域特色中医疗法规范化及系统性研究

Scientific title：

Gansu geographical features of Lumbar disc herniation standardized and systematic research of traditional Chinese medicine therapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060984 ; ChiMCTR2200006131

申请注册联系人：

陈志伟

研究负责人：

赵继荣

Applicant：

Zhi-wei Chen

Study leader：

Ji-rong Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13919211975

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15002591573

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

czw876@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaojirong0709@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Applicant address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou city, Gansu Province, China

Study leader's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou city, Gansu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou city, Gansu Province, China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-119-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu provincial Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Yu-mei Li

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Contact Address of the ethic committee：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou city, Gansu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Primary sponsor's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou city, Gansu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Lanzhou city

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Institution
hospital：

Gansu provincial Hospital of TCM

Address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou city, Gansu Province, China

经费或物资来源：

甘肃省科学技术厅

Source(s) of funding：

Science And Technology Department Of Gansu province

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

病因学/相关因素研究

Cause/Relative factors study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

基于30多年的研究成果“陇中特色疗法诊治腰椎间盘突出症阶梯方案”，经过不断优化形成甘肃地域特色诊疗方案，通过采用多阶段优化策略(MOST)设计，应用大样本多中心真实世界临床研究评价不同阶段诊疗策略的疗效和不良事件，实现以甘肃中医特色疗法为主中西医结合诊治腰椎间盘突出症的技术整合，发挥甘肃地域特色诊疗方案的优势，提高治疗的安全性和有效性，并建立千例以上大型腰椎间盘突出症患者数据库，了解腰椎间盘突出症的基线情况。

Objectives of Study：

Based on more than 30 years of research "the LongZhong characteristic therapy treatment in lumbar intervertebral disc protrusion solution", through optimizing the formation of GanSu region characteristic diagnosis and treatment plan, by adopting multi-stage optimization strategy (MOST) design and application of large sample multicenter real world clinical study to evaluate the effect of different stages of diagnosis and treatment strategy and adverse events, To realize the technical integration of diagnosis and treatment of lumbar intervertebral disc herniation based onGanSu TCM characteristic therapy, give play to the advantages of GanSu regional characteristic diagnosis and treatment plan, improve the safety and effectiveness of treatment, and establish a database of more than 1000 large lumbar intervertebral disc herniation patients, to understand the baseline situation of lumbar intervertebral disc herniation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）自愿入组，同意并签署知情同意书； 2) 符合腰椎间盘突出症疾病诊断标准1.1或（且）1.2且1.3其中两条以上者； 3) 年龄20～65周岁； 4) 近2周内未采用其他治疗方式或未服用其他药物进行治疗。 5）患者有治疗要求且能按计划坚持完成治疗，并能够配合临床观察者及随访。 6）受试者在完全了解本研究的性质，本人疾病的性质，受试药物的特性，相关的治疗方法和参加本研究可能需承担的风险后，能理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Enter the group voluntarily, agree and sign the informed consent; 2) more than two of the diagnostic criteria 1.1 or 1.2 and 1.3 for lumbar disc herniation; 3) Aged between 20 and 65; 4) No other treatment or medication has been used in the past 2 weeks. 5) Patients have treatment requirements and can adhere to the treatment as planned, and can cooperate with clinical observers and follow-up. 6) Subjects can understand and sign informed consent after fully understanding the nature of this study, the nature of their disease, the characteristics of the drugs under test, the relevant treatment methods and the risks that may be borne by participating in this study.

排除标准：

1) 不符合纳入标准； 2)存在其他相关骨关节疾患，包括腰椎不稳、腰椎管狭窄、腰椎结核、脊髓肿瘤等； 3)合并造血系统、心血管系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病患者； 4) 妊娠期、哺乳期的妇女； 5) 目前正在参加与本疾病相关的其他药物或临床研究者； 6) 精神、智力或神志异常，不能配合治疗者。

Exclusion criteria：

1) Does not meet the inclusion criteria; 2) Other related bone and joint diseases, including lumbar instability, lumbar spinal stenosis, lumbar tuberculosis, spinal cord tumor, etc.; 3) patients with serious primary diseases of hematopoietic system, cardiovascular system and endocrine system, tumors and mental disorders; 4) women in pregnancy and lactation; 5) Currently participating in other drug or clinical research related to the disease; 6) Mentally, mentally or mentally abnormal and unable to cooperate with treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

6000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 6000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

测量指标：

Outcomes：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层多阶段随机抽样方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified multi-stage random sampling method was used

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台.http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form, CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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