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Efficacy and immune mechanism of QingfeiTongluo prescriptions intervention on Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002750

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-13

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清肺通络中药干预治疗儿童肺炎支原体肺炎的疗效及免疫机制研究

Public title：

Efficacy and immune mechanism of QingfeiTongluo prescriptions intervention on Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肺通络中药干预治疗儿童肺炎支原体肺炎的疗效及免疫机制研究

Scientific title：

Efficacy and immune mechanism of QingfeiTongluo prescriptions intervention on Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027436 ; ChiMCTR1900002750

申请注册联系人：

赵久龄

研究负责人：

赵久龄

Applicant：

Zhao Jiuling

Study leader：

Zhao Jiuling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 022-27435143

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 022-27435143

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiuling999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiuling999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区三纬路122号

研究负责人通讯地址：

天津市南开三纬路122号

Applicant address：

122 Sanwei Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

122 Sanwei Road, Nankai District,Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300100

申请人所在单位：

天津市南开医院

Applicant's institution：

Tianjin Nankai Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NKYY_YW_IRB_2018_017_01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市南开医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Trials of Drugs of Tianjin Nankai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市南开医院

Primary sponsor：

Tianjin Nankai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开三纬路122号

Primary sponsor's address：

122 Sanwei Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市南开医院

具体地址：

南开三纬路122号

Institution
hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Address：

122 Sanwei Road, Nankai District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

肺炎支原体肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Mycoplasma pneumoniae pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究清肺通络中药干预治疗儿童肺炎支原体肺炎的疗效及免疫机制。

Objectives of Study：

To study the efficacy and immune mechanism of QingfeiTongluo prescriptions intervention on Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合肺炎支原体肺炎或难治性肺炎支原体肺炎患者； 2. 年龄6-16岁； 3. 家长签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with Mycoplasma pneumoniae pneumonia or refractory Mycoplasma pneumoniae pneumonia; 2. Aged 6-16 years; 3. Parents signed informed consent.

排除标准：

1. 伴有严重的活动性感染或严重的心肝肾和造血系统疾病，或有其他基础疾病者； 2. 其它临床试用药物停药时间小于4周。

Exclusion criteria：

1. With severe active infection or serious heart, liver, kidney and hematopoietic system diseases, or other basic diseases. 2. The withdrawal time of other clinical trial drugs is less than 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2021-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-15

至To      2020-11-14

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

清肺通络方及基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Qingfei Tongluo prescription combined with basic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市南开医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

curative effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 6 岁
Min age years
最大 16 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由Excel 生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random digit table generated by Excel

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Epidata

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Epidata

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Epidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Epidata

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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