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Ultrasound-guided acupuncture of the sphenopalatine ganglion in the treatment of acute ischemic stroke Trial-1

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000356

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-02

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-02

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

超声引导下针刺蝶腭神经节治疗急性缺血性卒中试验1

Public title：

Ultrasound-guided acupuncture of the sphenopalatine ganglion in the treatment of acute ischemic stroke Trial-1

注册题目简写：

ASPECT-1

English Acronym：

ASPECT-1

研究课题的正式科学名称：

超声引导下针刺蝶腭神经节治疗发病24小时内缺血性卒中改善肢体功能的疗效评估

Scientific title：

Evaluating the Efficacy of Ultrasound-Guided Acupuncture of the Sphenopalatine Ganglion in Improving Limb Function for Ischemic Stroke within 24 Hours after Onset.

研究课题的正式科学名称简写：

ASPECT-1

Scientific title acronym：

ASPECT-1

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

20222A010009 ;

申请注册联系人：

许婷

研究负责人：

许婷

Applicant：

Ting Xu

Study leader：

Ting Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15521121137

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15521121137

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

eyxuting@scut.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

eyxuting@scut.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区盘福路1号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区盘福路1号

Applicant address：

No.1 Panfu Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

No.1 Panfu Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510180

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510180

申请人所在单位：

广州市第一人民医院

Applicant's institution：

Guangzhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2021-029-01/03/04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First People's Hospital of Guangzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

罗裕

Contact Name of the ethic committee：

Luo Yu

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区盘福路 1 号英东门诊楼 10 楼医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Hospital Ethics Committee 10th Floor Yingdong Outpatient Building No. 1 Panfu Road Yuexiu District Guangzhou.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81045412

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

MEC_GZSY@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Guangzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区盘福路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Panfu Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

广东省

City：

广州市

单位(医院)：

广州市第一人民医院

具体地址：

广东省广州市越秀区盘福路1号

Institution
hospital：

The First People's Hospital

Address：

No.1 Panfu Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

2022广州市中医药和中西医结合科技项目

Source(s) of funding：

Guangzhou Science and Technology Project of Traditional Chinese Medicine and Combined Chinese and Western Medicine

研究疾病：

急性缺血性脑卒中

研究疾病代码：

AIS

Target disease：

Acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究旨在评估超声引导下针刺蝶腭神经节治疗发病 24 小时内的急性缺血性卒中患者的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of ultrasound-guided sphenopalatine ganglion in patients with acute ischaemic stroke within 24 hours of onset.

药物成份或治疗方案详述：

受试者入组后，随机分配至实验组或者对照组。试验组（SPG组）行床边超声定位下蝶腭神经节刺激治疗，采用李新吾针刺法，使用长55mm，粗0.35mm的毫针精准两侧针刺蝶腭神经节，连续提插三下并留针10分钟，患者针刺同侧会感觉鼻翼旁面部发麻，或有放电样感觉、同侧眼睛流泪，同时实验组与对照组均实施传统针灸治疗（靳三针疗法）及规范的脑血管病二级预防治疗药物

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The SPG group received treatment through bedside ultrasound-guided stimulation of the sphenopalatine ganglion using Li Xinwu's acupuncture approach. Specifically needles measuring 55mm in length and 0.35mm in thickness were employed to precisely puncture the sphenopalatine ganglion. The needles were lifted and inserted three times consecutively and then retained for 10 minutes. During this process the patient would experience numbness in the facial area adjacent to the nose on the punctured side or have a discharge-like sensation and the eye on the same side might shed tears. Additionally both the SPG group and the control group were administered with traditional acupuncture therapy (Jin San Zhen) and standard medications for prevention of cerebrovascular disease.

纳入标准：

1. 符合西医急性缺血性卒中的诊断； 2. 发病24h 以内； 3. 1分≤NIHSS 评分≤16 分； 4. 18岁≤年龄≤85岁； 5. 病人或法定代理人知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients with symptoms and signs of an acute ischemic stroke . 2.Within 24h of onset 3.NIHSS ≥1 and ≤16. 4.Age:≥18 and ≤85 years of both genders. 5.Signed informed consent has been obtained from the patient him/herself or his/her legally authorized representative.

排除标准：

1. 已接受溶栓或血管内治疗（包括动脉溶栓、桥接、机械取栓、血管成形和支架术）的患者； 2. 经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者； 3. 有卒中病史且遗留后遗症严重影响结局测评者，即本次卒中发病前改良 Rankin 量表得分≥2； 4. 其他植入式神经刺激器或电子设； 5.既往有口面部手术影响针刺的患者； 6.合并有其他影响肢体活动功能的疾病，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍影响神经功能检查者； 7. 合并严重肝、肾功能不全者； 8. 过敏体质或对研究针具过敏者； 9. 患有其他严重疾病，预期生存时间小于3个月者； 10.大面积梗塞（NIHSS 分＞16分）或痴呆，或具有其它精神损害，研究者认为不适于参加研究； 11. 妊娠或哺乳期妇女； 12. 近3个月参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

Patients who have received thrombolytic or endovascular treatment (including arterial thrombolysis bridging mechanical thrombectomy angioplasty and stenting). Patients with stroke confirmed to be caused by brain tumors brain trauma blood disorders etc. through examinations. Patients with a history of stroke and severe sequelae that significantly affect the outcome assessment that is with a modified Rankin Scale score ≥ 2 before the current stroke onset. Other implanted neural stimulators or electronic devices. Patients with a history of oral and facial surgeries that affect acupuncture. Patients with other diseases affecting limb motor function. Those with limb motor dysfunction caused by claudication osteoarthritis rheumatoid arthritis gouty arthritis etc. before treatment that affects the neurological function examination. Patients with severe liver or kidney dysfunction. People with allergic constitutions or allergies to the research needles. People suffering from other serious diseases with an expected survival time of less than 3 months. Patients with large-area infarction (NIHSS score > 16 points) or dementia or with other mental impairments that the researcher deems unsuitable for participating in the study. Pregnant or lactating women. People who have participated in other clinical trials in the recent 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-01

至To      2024-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-01

至To      2024-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

69

Group：

control

Sample size：

干预措施：

传统针灸靳三针

干预措施代码：

JSZ

Intervention：

acupuncture -Jin San Zhen

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

69

Group：

SPG

Sample size：

干预措施：

超声引导下蝶腭神经节针刺治疗+传统针灸靳三针

干预措施代码：

SPG+JSZ

Intervention：

SPG AND acupuncture-Jin San Zhen

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 138

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Grade-A Class-III Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简式Fugl-Meyer运动功能评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（D1）、连续治疗5天（D5）、起病30天（D30）

测量方法：

神经内科医生评估

Measure time point of outcome：

Day1Day5Day30

Measure method：

Neurologist Scale assessment

指标中文名：

握力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前（D1）、连续治疗5天后（D5）

测量方法：

JAMA SMART 握力计

Measure time point of outcome：

Day1Day5

Measure method：

JAMA-SMART Hand Dynamometers

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

SAE

Type：

Adverse events

测量时间点：

研究期间内

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Day1-Day30

Measure method：

follow-up

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（D1）、连续治疗5天后（D5）、起病30天D30

测量方法：

神经内科医生评估

Measure time point of outcome：

Day1Day5Day30

Measure method：

Neurologist Scale assessment

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时（D1）、连续治疗5天后（D5）、起病后30天（D30）

测量方法：

神经内科专科医生评估

Measure time point of outcome：

Day1Day5Day30

Measure method：

Neurologist Scale assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化进行入组病例的随机分配。随机分组方案由运用专业统计软件 STATA 生成，产生 2 列（A/B）共 138 例受试者所接受处理的随机号码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used block group randomisation for random allocation of enrolled cases. The random grouping scheme was generated by using the professional statistical software STATA which produced 2 columns (A/B) of random numbers for a total of 138 subjects treated.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publish the results

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者填写CRF表，数据专员根据CRF信息利用EXCEL汇总数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher fill in the Case Report Form (CRF). Data specialists use EXCEL to summarize and manage the data based on the information in the CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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