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A Standardized Study on the Treatment of Subacute Thoracoabdominal Postherpetic Neuralgia with Thoracic Paravertebral Nerve Block Combined with Acupoint Embedding Needles

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001357

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

胸椎旁神经阻滞联合揿针治疗亚急性胸腹部带状疱疹后神经痛的规范换治疗研究

Public title：

A Standardized Study on the Treatment of Subacute Thoracoabdominal Postherpetic Neuralgia with Thoracic Paravertebral Nerve Block Combined with Acupoint Embedding Needles

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸椎旁神经阻滞联合揿针治疗亚急性胸腹部带状疱疹后神经痛的规范化治疗研究

Scientific title：

A Standardized Study on the Treatment of Subacute Thoracoabdominal Postherpetic Neuralgia with Thoracic Paravertebral Nerve Block Combined with Acupoint Embedding Needles

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑俊奕

研究负责人：

郑俊奕

Applicant：

Zheng junyi

Study leader：

Zheng junyi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13763377393

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13763377393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dswzheng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dswzheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区机场路12号广州中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

广州市白云区机场路12号广州中医药大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine No. 12 Airpor

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine No. 12 Airpor

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2025-015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board (IRB) of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

唐云

Contact Name of the ethic committee：

TangYun

伦理委员会联系地址：

广州市白云区机场路12号广州中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine No. 12 Airpor

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区机场路12号广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine No. 12 Airpor

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广州市白云区机场路12号广州中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

The First Clinical Medical School of Guangzhou University of Chinese Medicine

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

带状疱疹后神经痛

研究疾病代码：

Target disease：

Postherpetic Neuralgia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

胸椎旁神经阻滞联用揿针治疗亚急性胸腹部带状疱疹后神经痛，探讨其联用机制，研究其二者联用的安全性可行性及有效性。进一步探索该联合治疗的规范方法。

Objectives of Study：

To explore the mechanism of thoracic paravertebral nerve block combined with press-acupuncture in the treatment of subacute thoraco-abdominal postherpetic neuralgia and to study the safety feasibility and effectiveness of the combination. To further explore the standard method of this combination therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 符合《带状疱疹后神经痛诊疗中国专家共识》（2016 版）PHN 诊断标准； (2) 年龄18~75岁； (3) 带状疱疹发病后1-3 个月诊为PHN； (4) 疼痛部位位于胸腹部； (5) 自愿参加本试验并签署知情同意书者； (6) VAS评分≥4分；

Inclusion criteria

(1) In line with the "Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of postherpetic neuralgia" (2016 edition) PHN diagnostic criteria; (2) Age 18-75 years old; (3) PHN was diagnosed 1-3 months after the onset of herpes zoster; (4) The pain site is located in the chest and abdomen; (5) Voluntarily participate in the test and sign the informed consent; (6) VAS score ≥4 points;

排除标准：

(1) 其他部位的PHN； (2) 严重的系统性疾病； (3) 血糖控制不良的糖尿病； (4) 穿刺局部或全身性感染； (5) 凝血功能异常； (6) 过敏体质； (7) 入组前一周内使用过对PHN 有治疗作用的药物，或使用过糖皮质激素和免疫抑制剂的患者； (8) 不适宜进行神经阻滞穿刺的其他情况。 (9) 怀孕及哺乳期患者

Exclusion criteria：

(1) PHN in other parts; (2) serious systemic diseases; (3) Diabetes with poor blood sugar control; (4) Local or systemic infection of puncture; (5) Abnormal coagulation function; (6) Allergic constitution; (7) Patients who had used drugs that have therapeutic effects on PHN or had used glucocorticoids and immunosuppressants in the week before enrollment; (8) Other circumstances in which nerve block puncture is not appropriate. (9) Pregnant and lactating patients

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-19

至To      2027-01-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-22

至To      2026-10-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

口服加巴喷丁胶囊+胸椎旁神经阻滞组

干预措施代码：

Intervention：

Oral gabapentin capsule + thoracic paravertebral nerve block

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

口服加巴喷丁胶囊+胸椎旁神经阻滞+揿针

干预措施代码：

Intervention：

Oral gabapentin capsules + thoracic paravertebral nerve block + intradermal acupuncture (press needles)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

广州中医药大学第一附属医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale（NRS）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗1周后、治疗4周后、治疗12周后的疼痛强度评分

测量方法：

治疗1周后、治疗4周后、治疗12周后的疼痛强度评分，NRS加权值=（治疗前NRS评分—随访时NRS评分）/治疗前NRS评分×100%；根据将疗效分为“治愈”、“有效”、“显效”、“无效”4 种；NRS加权值≥75%为“治愈”； 50%≤NRS加权值＜75%为“显效”； 25%≤NRS加权值＜50%为“有效” NRS加权值＜25%为“无效”； 总有效率（%）＝（治愈例数＋显效例数）／该组总例数×100% 。

Measure time point of outcome：

Pain intensity scores 1 week after treatment 4 weeks after treatment and 12 weeks after treatment

Measure method：

Pain intensity (NRS) will be assessed at 1, 4, and 12 weeks after treatment. NRS improvement (%) = (NRS before treatment – NRS at follow-up) / NRS before treatment × 100%. Outcomes will be classified as: “Cured” (≥75% improvement), “Significant improvement” (50–74%), “Improvement” (25–49%), and “No improvement” (<25%). Total effective rate (%) = (Cured + Significant improvement cases) / total cases × 100%.

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital Signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射治疗前 、注射治疗中 、注射治疗完成即刻 、注射治疗后30min

测量方法：

在患者神经阻滞注射治疗前 、注射治疗中 、注射治疗完成即刻 、注射治疗后30min监测患者的血压、心率、脉搏氧饱和度。

Measure time point of outcome：

Before injection therapy, during injection therapy, immediately after completion of injection therapy, 30min after injection therapy

Measure method：

Blood pressure, heart rate and pulse oxygen saturation were monitored before, during, immediately after and 30min after nerve block injection.

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周后、治疗12周后

测量方法：

治疗4周后、治疗12周后生活质量相对于基线值的比较（采用SF-36生活质量调查表）；SF-36生活质量评分包括生理功能、总体健康、躯体疼痛、生理职能、精神健康、活力、情感职能、社会功能8个维度，在本项研究中，我们评估了与疼痛最相关的两个维度，即生理职能和躯体疼痛评分。分值越高提示生活质量越好

Measure time point of outcome：

After 4 weeks of treatment and 12 weeks of treatment

Measure method：

Quality of life (SF-36) will be assessed at 4 and 12 weeks compared to baseline. SF-36 includes eight domains; in this study, we evaluate two pain-related domains: physical functioning and bodily pain. Higher scores indicate better quality of life.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS9.2统计软件编程，给定种子数和区段长度（10和10），按两组组1：1比例产生100例受试者的随机分组安排，即列出流水号为01～100所对应的试验分组（随机编码表），且流水号与试者编号对应。当受试者确认后（签署知情同意书，并入组），由随机化分配员根据随机编码表决定受试者分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS9.2 statistical software programming given the number of seeds and the length of the section (10 and 10) the randomization arrangement of 100 subjects was generated according to the 1:1 ratio of the two groups that is the experimental groups corresponding to the serial number 01 ~ 100 (random coding table) were listed and the serial number corresponded to the subject number. After the subjects are confirmed (signed informed consent incorporated into the group) the randomization allocator determines the group of subjects according to the random coding table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询，或向研究者联系索取。ResMan临床试验公共管理平台；http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Adopt the clinical trial public management platform and open it to the public for inquiry or contact the investigator for request. ResMan Clinical Trial public management platform; http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表，由研究者采集；2.电子采集和管理系统，数据上传至ResMan临床试验公共管理平台；http://www.medresman.org.cn

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case records collected by researchers; 2. Electronic collection and management system data upload to ResMan clinical trial public management platform; http://www.medresman.org.cn

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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