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Clinical evaluation of the first-level prevention and treatment of Traditional Chinese medicine in chronic hepatitis B patients with early liver fibrosis based on syndrome differentiation

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002595

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-13

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药辨证论治阻断逆转慢乙肝肝纤维化一级防治方案的临床疗效评价研究

Public title：

Clinical evaluation of the first-level prevention and treatment of Traditional Chinese medicine in chronic hepatitis B patients with early liver fibrosis based on syndrome differentiation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药辨证论治阻断逆转慢乙肝肝纤维化一级防治方案的临床疗效评价研究

Scientific title：

Clinical evaluation of the first-level prevention and treatment of Traditional Chinese medicine in chronic hepatitis B patients with early liver fibrosis based on syndrome differentiation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025897 ; ChiMCTR1900002595

申请注册联系人：

萧焕明

研究负责人：

池晓玲

Applicant：

Huanming Xiao

Study leader：

Xiaoling Chi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 020-39318398

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 020-39318398

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaohuanming@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chixiaolingqh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu Distric, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu Distric, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2018-175-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/1/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu Distric, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu Distric, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

十三五国家科技重大专项资助

Source(s) of funding：

The present study was funded by the Thirteen Five-Year Plan for Major and Special Program of the National Science and Technology of China (2018ZX10725506-003).

研究疾病：

乙肝肝纤维化

研究疾病代码：

Target disease：

chronic hepatitis B with liver fibrosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

研究目的：通过运用疏肝健脾和血通络法治疗慢性乙肝轻度肝纤维化（S≤2且G<2），建立基于中医特色的慢性乙肝轻症肝纤维化慢病管理的长期随访系统，以期在有限疗程中获得较好的近期与远期疗效，提高中医药防治慢性乙肝肝纤维化的临床疗效15%，从而降低慢性乙型肝炎肝硬化、肝癌等相关并发症的发病率及病死率。

Objectives of Study：

To establish a long-term follow-up system for chronic hepatitis B (CHB) patients with early liver fibrosis and a therapeutic regimen based on the characteristics of traditional Chinese medicine (TCM) by using the method of soothing liver, invigorating spleen and invigorating blood circulation and dredging collaterals to treat CHB patients with early liver (S ≤2 and G < 2), in order to obtain better short-term and long-term curative effect in limited course of treatment, and to improve the prevention and treatment of chronic hepatitis B fibrosis by the clinical curative effect is 15%, which can reduce the morbidity and mortality of cirrhosis, hepatocellular carcinoma and other related complications.

药物成份或治疗方案详述：

治疗组：①和合疏养方颗粒剂，每次1包，每天1次，口服；②安络化纤丸，每次1包，每天2次，口服。 对照组：①和合疏养方颗粒模拟剂，每次1包，每天1次，口服；②安络化纤丸模拟剂，每次1包，每天2次，口服。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Intervention group: 1. Hehe Shuyang Granules, 1 pack each time, once a day, orally; 2. Anluo Huaxian Pills, 1 pack each time, twice a day, orally. Placebo group: 1. Heshuyang granule placebo, one pack each time, once a day, orally; 2. Anluo Huaxian pill placebo, one pack each time, twice a day, orally.

纳入标准：

1. 同意参加本临床试验并签署知情同意书； 2. 符合慢性乙型病毒性肝炎诊断标准； 3. 符合中医肝着病肝郁脾虚、瘀血阻络证的诊断标准； 4. 年龄18-65周岁，性别不限； 5. 检查满足以下条件： ① fibroScan<9.4kpa。 ② ALT≤2ULN。 ③ 肝穿病理示G<2且S≤2；若S=2者，则必须在患者充分知情的情况下，自愿拒绝抗病毒治疗，并签署拒绝抗病毒治疗知情同意书。 6. 女性患者必须满足：① 绝经（定义为至少1年内无月经）或者已行手术绝育，或者②具有生育能力，但必须满足：随机化前进行的血妊娠检查必须为阴性，而且同意使用适当的避孕措施，必须至少包括一种屏障避孕法（从签署知情同意书至随访期结束），而且不得哺乳。

Inclusion criteria

1. Agree to participate in this clinical trial and sign the informed consent form; 2. To meet the diagnostic criteria of chronic hepatitis B; 3. It conforms to the diagnostic criteria of TCM syndrome with liver stagnation and spleen deficiency, blood stasis and collateral obstruction in TCM. 4. Aged 18-65 years male and female; 5. The test results meets the following conditions: (1) LSM < 9.4 kpa. (2) ALT < 2ULN. (3) Liver biopsy showed G < 2 and S < 2; if S = 2, patients must voluntarily refuse antiviral treatment with full knowledge, and sign an informed consent to refuse antiviral treatment. 6. Female patients must satisfy: (1) menopause (defined as no menstruation for at least one year) or surgical sterilization, or (2) fertility, but must satisfy: result of blood pregnancy examination before randomization must be negative, and consent to the use of appropriate contraceptive measures must include at least one barrier method of contraception (from the signing of informed consent to the end of the follow-up period), and not breast-feed.

排除标准：

1. 对本试验用药的组成成分和/或辅料过敏或过敏体质者。 2.同时感染HIV、HCV、HDV、HEV； 3. 合并代谢性或自身免疫性肝病、或药物性肝损害、或先天性肝病； 4. 怀疑或确定有乙醇、药物或毒品滥用史者。 5. 肾功能肌酐＞正常值上限。 6. 影像学B超提示肝硬化或早期肝硬化，或CT/MR提示早期肝硬化或肝硬化。 7. 合并肝功能失代偿的相关并发症，例如腹水、门静脉高压性上消化道出血、肝性脑病、原发性自发性腹膜炎、肝肾综合征等。 8. 合并有心、肺、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者，例如纽约心脏病协会心功能分级为Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级的心力衰竭；带有心脏起博器；慢性阻塞性肺病；慢性肾脏病；2型糖尿病等。 9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 10. 既往有影响药物的吸收、分布以及代谢的病史（如炎症性肠病、胃肠道手术史、慢性胰腺炎、谷蛋白过敏、迷走神经切断症等）。 11. 近3个月内参加过其它临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Allergy to the constituents and/or excipients of the drug used in this experiment or allergic constitution; 2. Co- infection with HAV, HCV, HDV, HEV and HIV; 3. Complicated with metabolic or autoimmune liver disease, or drug-induced liver damage, or congenital liver disease; 4. Those who were suspect or confirmed with a history of alcohol, drug or drug abuse; 5. Renal creatinine > upper limit of normal value; 6. Ultrasonography/CT/MR suggests cirrhosis, early cirrhosis or HCC; 7. Complications associated with decompensation of liver function, such as ascites, portal hypertensive related upper gastrointestinal bleeding, hepatic encephalopathy, primary spontaneous peritonitis, hepatorenal syndrome, etc.; 8. Patients with serious primary diseases such as heart, lung, kidney and other important organs and hematopoietic system, such as heart failure classified as Grade II, III and IV by the New York Heart Association, heart pacemaker, chronic obstructive pulmonary disease, chronic kidney disease, type 2 diabetes mellitus, etc.; 9. Those with neurological or mental disorders who are unable to cooperate or unwilling to cooperate; 10. History of diseases affecting drug absorption, distribution and metabolism (such as inflammatory bowel disease, gastrointestinal surgery, chronic pancreatitis, glutenin allergy, vagotomy, etc.); 11. Those who have participated in other clinical trials in the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-20

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-20

至To      2020-09-20

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

320

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

①和合疏养方颗粒剂，每次1包，每天1次，口服；②安络化纤丸，每次1包，每天2次，口服。

干预措施代码：

Intervention：

1. Hehe Shuyangfang Granules, 1 pack each time, once a day, orally; 2. Anluo Huaxian Pills, 1 pack each time, twice a day, orally.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

160

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

①和合疏养方颗粒模拟剂，每次1包，每天1次，口服；②安络化纤丸模拟剂，每次1包，每天2次，口服

干预措施代码：

Intervention：

1. Heshuyangfang granule placebo, one pack each time, once a day, orally; 2. Anluo Huaxian pill placebo, one pack each time, twice a day, orally.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 480

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市第八人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangzhou Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属地坛医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine， Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

终点事件如肝功能失代偿、原发性肝癌、严重肝病并发症如腹水、门静脉高压性上消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征、原发性自发性腹膜炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endpoint events such as decompensation of liver function, HCC, severe liver complications such as ascites, portal hypertension, upper gastrointestinal bleeding, hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, and primary spontaneous peritonitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性肝病量表（CLDQ）及慢性病自我管理量表积分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in scores of Chronic Liver Disease Scale (CLDQ) and Chronic Disease Self-Management Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能ALT、AST、ALB、TBIL治疗前后的比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of liver function before and after treatment with ALT, AST, ALB and TBIL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏硬度值的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in LSM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝纤维化分期变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in liver fibrosis stage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBVDNA转阴率或HBeAg血清转换率或HBsAg滴度的治疗前后变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in HBV DNA negative conversion rate or HBeAg seroconversion rate or HBsAg changes before and after treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes in TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝脏组织

组织：

Sample Name：

Liver tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配编码由统计学专业人员用SAS统计软件在计算机上模拟产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation coding is simulated by statistical professionals using SAS statistical software on a computer.

盲法：

Double blind

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表与电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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