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A multicenter, randomized, double-blind, parallel-controlled trial for Qi-Mai-Fei-Luo-Ping Mixture in the improvement of lung function of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) in the convalescent period

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003230

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪麦肺络平合剂改善新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期肺功能的随机双盲、平行对照、多中心临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, parallel-controlled trial for Qi-Mai-Fei-Luo-Ping Mixture in the improvement of lung function of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) in the convalescent period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪麦肺络平合剂改善新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期肺功能的随机双盲、平行对照、多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, parallel-controlled trial for Qi-Mai-Fei-Luo-Ping Mixture in the improvement of lung function of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) in the convalescent period

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032165 ; ChiMCTR2000003230

申请注册联系人：

肖明中

研究负责人：

肖明中

Applicant：

Xiao Mingzhong

Study leader：

Xiao Mingzhong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18908640865

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18908640865

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 027-88844689

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 027-88844689

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

309452513@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

309452513@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

Applicant address：

856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, China

Study leader's address：

856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430065

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430065

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2020-C21-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Garden Hill, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 027-88920956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

Primary sponsor's address：

856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Address：

856 Luoyu Road, Hongshan District

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Project

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价芪麦肺络平合剂改善新型冠状病毒肺炎恢复期肺功能受损患者的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Qimaifeiluoping Mixture in improving COVID-19 in convalescent patients with impaired lung function.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合新型冠状病毒肺炎诊断标准（2020年《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》）达到出院标准并出院后新冠病毒核酸检测阴性的患者； 2）近1周内肺CT显示肺部仍有炎症未吸收或出现肺纤维化表现者； 3）年龄在18-70岁； 4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the COVID-19 diagnostic criteria and discharge standards with SARS-CoV-2 virus nucleic acid test is negative; 2. The pulmonary imaging in the last 1 week showed inflammation or fibrosis; 3. Aged 18 to 70 years old; 4. Signed informed consent.

排除标准：

1) 肺部做过影响肺功能的手术者，如肺移植、肺切除、肺减容术等； 2）依赖机械通气维持肺功能者，如呼吸机； 3）合并有影响肺功能的慢性肺部疾病，如慢性阻塞性肺疾病； 4）合并有影响心功能的疾病，如肺循环高血压、心力衰竭、周围血管疾病、纤维肌痛等，安装心脏起搏器的患者； 5）伴有影响生存的严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肾脏、消化、血液病、神经精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、严重营养不良等； 6) 静息心率〉120/min； 7）收缩压〉180mmHg，舒张压〉100mmHg； 8）近1个月内出现的不稳定性心绞痛或心肌梗死； 9）严重肥胖者（BMI〉30kg/m2） 10）过敏体质，对治疗方案涉及的药物成分过敏者； 11）妊娠期或哺乳期妇女； 12）身体有不能完成疗效评价指标采集的残疾者； 13) 精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者； 14）正参加其它临床试验者； 15）根据研究者判断，会出现入组复杂化或依从性不佳等影响疗效及安全性评估的患者。

Exclusion criteria：

1. History of pulmonary surgery which affected lung function; 2. Relying on mechanical ventilation to maintain lung function; 3. Complications of chronic lung disease, such as COPD; 4. Complications affecting heart function; 5. Patients with severe primary diseases may affect participation in the trial or may affect the outcome of the study by the judgment of the researcher; 6. Resting heart rate >120/min; 7. Systolic blood pressureda＞180mmHgDiastolic blood pressure>100mmHg; 8. Unstable angina or myocardial infarction that occurred within the past month; 9. BMI>40; 10. Patients who are allergic constitution or allergy to multiple drug; 11. Pregnant or lactating women; 12. Handicapped who can't complete the collection of efficacy evaluation indicators; 13. Patients who have a family history of mental illness or have had a mental illness; 14. Patients who are participating in other clinical trials; 15. According to the investigator's judgment, patients who have complicated enrollment or poor compliance, which affect the efficacy and safety assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-01

至To      2021-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-25

至To      2020-07-14

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

芪麦肺络平合剂模拟剂+呼吸训练+康复教育指导

干预措施代码：

Intervention：

Qimaifeiluoping Mixture Simulator + Respiratory Training + Rehabilitation Education Guidance

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

芪麦肺络平合剂+呼吸训练+康复教育指导

干预措施代码：

Intervention：

Qimaifeiluoping Mixture + Respiratory Training + Rehabilitation Education Guidance

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武昌区徐家棚街社区卫生服务中心

单位级别：

社区卫生服务中心

Institution/hospital：

Wuchang District Xujiapeng street community health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武昌区水果湖街社区卫生服务中心

单位级别：

社区卫生服务中心

Institution/hospital：

Wuchang District Shuiguohu street community health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hepatorenal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步行六分钟距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six-minute Walk Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸及新型冠状病毒抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

SARS-CoV-2 nucleic acid test and 2019-nCoV Antibody Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routines

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量测定量表简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

QQL-BREF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规+C反应蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine + CRP

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床不适症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件与严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events and serious adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心区组随机化方法。借助SAS9.3统计分析系统产生受试者随机方案， 2组患者比例1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Centralized block randomization method was accessed.Subjects are assigned to treatment group and control group on a 1:1 basis by simple randomization. Two groups of random numbers will be generated through corresponding randomization program of SAS software.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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