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A multicenter, randomized, controlled trial for integrated chinese and western medicine in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) based on the 'Truncated Torsion' strategy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003002

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-13

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“截断扭转”策略中西医结合治疗重症新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)的多中心、随机、对照研究

Public title：

A multicenter, randomized, controlled trial for integrated chinese and western medicine in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) based on the 'Truncated Torsion' strategy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“截断扭转”策略中西医结合治疗重症新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)的多中心、随机、对照研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, controlled trial for integrated chinese and western medicine in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) based on the 'Truncated Torsion' strategy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029777 ; ChiMCTR2000003002

申请注册联系人：

张文

研究负责人：

黄廷荣/方邦江/冯俊/左建国/王岗

Applicant：

Wen Zhang

Study leader：

Tingrong Huang, Bangjiang Fang, Jun Feng, Jianguo Zuo, Gang Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13167062357

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0714-6224162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wpq312@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangbji@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

湖北省黄石市广场路6号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

6 Guangchang Road, Huangshi, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HSZY-PJ-2020-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

黄石市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huangshi Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

费新应

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Fei

伦理委员会联系地址：

湖北省黄石市广场路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Guangchang Road, Huangshi, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黄石市中医医院

Primary sponsor：

Huangshi Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省黄石市广场路6号

Primary sponsor's address：

6 Guangchang Road, Huangshi, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

西五路157号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

157 Xiwu Road

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

老河口

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Laohekou

单位(医院)：

老河口市中医医院

具体地址：

胜利路29号

Institution
hospital：

LaoHeKou Tradiational Chinese Medicine Hospital

Address：

29 Shengli Road

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

黄石

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Huangshi

单位(医院)：

黄石市中医医院

具体地址：

广场路6号

Institution
hospital：

Huangshi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

6 Guangchang Road

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医院

具体地址：

解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue

经费或物资来源：

世界中医药学会联合会急症专业委员会新冠肺炎紧急公攻关项目，上海市中医药学会新冠肺炎紧急公攻关项目

Source(s) of funding：

Emergency Committee of the World Federation of Chinese Medicine Societies and Shanghai Society of Traditional Chinese Medicine, Novel Coronavirus Pneumonia Emergency Tackling Key Project

研究疾病：

重症新冠肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

severe novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过开展基于中医创新理论“截断扭转”策略治疗新冠肺炎的临床研究，证实“截断扭转方药”阻断重症新冠肺炎病情恶化的有效性、安全性和可能作用机制，为中医药治疗新冠肺炎提供可靠的依据，阐释基于“截断扭转”治疗重症新冠肺炎的科学内涵，为探索新冠肺炎防治策略和制定新冠肺炎中医、中西医结合诊疗方案开辟新的思路和方法。

Objectives of Study：

The aim of this project is to carry out a multicenter, randomized and controlled clinical study based on TCM innovation theory Truncation and Torsion strategy in the treatment of severe novel coronavirus pneumonia(COVID-19), and to confirm the effectiveness, safety and possible mechanism of Truncation and Torsion Formula in blocking the deterioration of COVID-19, providing a reliable evidence. We hope this study could further explain the scientific connotation of the treatment of severe COVID-19 based on Truncation and Torsion, and open up new ideas and methods for clinical exploration of prevention strategy, TCM and integrated medicine diagnosis and therapy of COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 经病原学检测确诊的新冠肺炎住院患者； 2. 符合重型标准的任何一条：①呼吸窘迫：RP≥30次/分钟；②静息状态下，指氧饱和度≤93%；③动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）（氧合指数，P/F）≤300mmHg； 3. 18岁≤年龄≤80岁； 4. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Hospitalized patients with novel coronavirus pneumonia confirmed by pathogenic detection 2. Meet any one of the criteria for severe type: 1) Respiratory distress: RP >= 30/min; 2) At rest, the oxygen saturation <= 93%; 3) Arterial partial pressure of oxygen (PaO2)/Fraction of inspiration (FiO2)(Oxygenation Index, P/F) <= 300mmHg. 3. Aged 18 to 75 years; 4. Signed informed consent.

排除标准：

1. 妊娠、哺乳期妇女； 2. 对“截断扭转方药”中的药物过敏及过敏体质者； 3. 合并恶性肿瘤、肝硬化、慢性肾功能衰竭（尿毒症期）、血液系统疾病、HIV等严重基础疾病者； 4. 肺部肿瘤致阻塞性肺炎、肺间质纤维化、肺泡蛋白沉积症、过敏性肺泡炎者； 5. 长期使用激素、免疫抑制剂等药物治疗者； 6. 患有严重精神疾病或不能配合研究者。

Exclusion criteria：

1. Pregancy or lactating women; 2. People with allergies or allergies to components of Truncated Torsion formula; 3. Patients with serious basic diseases such as malignant tumor, cirrhosis, chronic renal failure (uremic stage), hematological disease, HIV, etc.; 4. Patients with obstructive pneumonia caused by lung tumor, pulmonary fibrosis, alveolar proteinosis and allergic alveolitis; 5. Patients with long-term use of hormone, immunosuppressant and other drugs; 6. Severe mental illness or inability to cooperate with investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-01

至To      2020-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-05

至To      2020-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

截断扭转方+西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Truncation and Torsion Formula and Routine treatment of Western Medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment of Western Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tongji Hospital of Huazhong University of science and technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

老河口

Country：

China

Province：

Hubei

City：

LaoHeKou

单位(医院)：

老河口市中医药

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

LaoHeKou Tradiational Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

黄石市

Country：

China

Province：

Hubei P

City：

Huangshi

单位(医院)：

黄石市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huangshi Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine Blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE II评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要器官功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

major organ function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者 14天转归，包括：痊愈、好转、转危重型、 死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

14 day outcome of the subjects, including: recovery, improvement, turning critical, death.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部 CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组方法：各中心筛选合格的研究对象按照1:1的比例连续入组。以纳入先后顺序给受试者编号，利用随机数字表法将符合研究标准的受试者随机分为干预组（A组）和对照组（B组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping method: the eligible subjects were selected from each center and consecutively grouped according to the proportion of 1:1. The subjects were numbered according to the order of inclusion. The subjects who met the research criteria were randomly divided into intervention group and control group.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF and EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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