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A Medical Records Based Study for Clinical Efficacy and Safety of ''clear lung detoxification soup'' in the treatment of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003288

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-09

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

清肺排毒汤治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的临床疗效及安全性评估：基于病例记录的研究

Public title：

A Medical Records Based Study for Clinical Efficacy and Safety of ''clear lung detoxification soup'' in the treatment of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肺排毒汤不同时间点介入新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者治疗的临床疗效及安全性：一项回顾性研究

Scientific title：

The Clinical Efficacy and Safety of ''clear lung detoxification soup'' in the Treatment of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19) at Different Time Points: A Retrospective Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

国家科技重大专项 (2018ZX10101001-005-003 and 2018ZX10101001-005-004)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032767 ; ChiMCTR2000003288

申请注册联系人：

史楠楠

研究负责人：

王燕平

Applicant：

Shi Nannan

Study leader：

Wang Yanping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13811839164

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-64087789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13811839164@vip.126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyanping4816@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Research for Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Research for Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Basic Research for Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家科技重大专项 (2018ZX10101001-005-003 and 2018ZX10101001-005-004)

Source(s) of funding：

the National Science and Technology Major Project (2018ZX10101001-005-003 and 2018ZX10101001-005-004)

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

评价清肺排毒汤在不同时间点介入新冠肺炎患者治疗的疗效及安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Qingfei Paidu Decoction in the treatment of patients with new coronary pneumonia at different time points

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》中新型冠状病毒感染的肺炎的诊断标准。

Inclusion criteria

Comply with the diagnostic criteria for general type COVID-19 in the "Diagnosis and Treatment Program for COVID-19"(trial Inclusion criteria version 5th)

排除标准：

（1）治疗期间不能保证服药依从性的患者，难以通过口服、鼻饲途径给药的患者。 （2）合并严重原发性呼吸系统疾病、或患有需与2019-nCoV相鉴别的其他病原微生物型肺炎的患者。 （3）孕产妇，尿妊娠试验阳性者。 （4）患有恶性肿瘤、精神疾病等其他系统恶性疾病者。 （5）对试验用药过敏者、服药不耐受者。

Exclusion criteria：

1. Patients who can not guarantee compliance of using TCM during the treatment period, or patients who are difficult to take medicine by oral or nasal route; 2. Patients with severe primary respiratory disease or other pathogenic microbial pneumonia that needs to be identified with COVID-19; 3. Maternal, or patients with a positive urine pregnancy test; 4. People with malignant tumors, mental diseases and other systemic malignant diseases; 5. Those who are allergic to the test drug and those who are intolerant to the drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-27

至To      2020-07-27

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-09

至To      2020-07-27

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

782

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

清肺排毒汤

干预措施代码：

Intervention：

clear lung detoxification soup

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 782

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨市传染病医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Infectious Disease Hospital of Harbin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

运城市第二医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

The Second Hospital of Yuncheng

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

安康市传染病医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Ankang City Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

绥化

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Suihua

单位(医院)：

绥化市第一医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Hospital of Suihua

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

承德市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Chengde City Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

西宁市第三人民医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

The third people's Hospital of Xining

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

晋中市传染病医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Infectious Disease Hospital of Jinzhong

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Anhui Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

柳州市人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Liuzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省传染病医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shan'xi Province Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

达州市中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

北海市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Beihai Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

张家口市中医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Zhang Jiakou City Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

莆田学院附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital(Group) of Putian University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

理化指标改善时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical and chemical indicators improvement time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病程

指标类型：

次要指标

Outcome：

Course of disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nucleic acid negative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状改善时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to improve clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Unused

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，我们将发布研究报告。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research report will be released after trial compietion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Institute of Basic Research for Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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