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Clinical observation trial to explore the comorbidity biological basis of chronic heart failure combined with depression with qi stagnation blood stasis and toxic damage syndrome from the heart-intestine-brain axis.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000640

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-03

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

从心-肠-脑轴探究慢性心力衰竭合并抑郁症气滞血瘀毒损证的共病生物学基础和对应 治则的机制研究临床观察试验

Public title：

Clinical observation trial to explore the comorbidity biological basis of chronic heart failure combined with depression with qi stagnation blood stasis and toxic damage syndrome from the heart-intestine-brain axis.

注册题目简写：

双心疾病(慢性心力衰竭合并抑郁症）临床观察研究

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

从心-肠-脑轴探究慢性心力衰竭合并抑郁症气滞血瘀毒损证的共病生物学基础和对应治则的机制研究

Scientific title：

Study on the comorbidity biological basis and corresponding treatment mechanism of chronic heart failure combined with depression with qi stagnation blood stasis and toxin damage syndrome from the heart-gut-brain axis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

KYG-202403

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玉波

研究负责人：

李玉波

Applicant：

LI Yubo

Study leader：

LI Yubo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15811221143

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15811221143

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liyb@ibtcm.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liyb@ibtcm.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

No. 16 Dongzhimen Inner South Street Dongcheng District Beijing China

Study leader's address：

No. 16 Dongzhimen Inner South Street Dongcheng District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医基础理论研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Theory for Traditional Chinese Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences Beijing China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024EC-KY-039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医基础理论研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Institute of Basic Theory for Traditional Chinese Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences Beijing China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴美玲

Contact Name of the ethic committee：

WU Meiling

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16 Dongzhimen Inner South Street Dongcheng District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 64089011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jcsec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医基础理论研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Theory for Traditional Chinese Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences Beijing China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

No. 16 Dongzhimen Inner South Street Dongcheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

中国中医科学院中医基础理论研究所

具体地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Basic Theory for Chinese Medicine China Academy of Chinese Medical Science

Address：

No. 16 Dongzhimen Inner South Street Dongcheng District Beijing China

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程中医理论传承与创新专项

Source(s) of funding：

TCM Theory Inheritance and Innovation Project of CACMS Innovation Fund

研究疾病：

慢性心力衰竭合并抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

chronic heart failure combined with depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以临床观察研究指导和促进实验研究，揭示双心病共病核心病机的生物学基础。

Objectives of Study：

To promote experimental research by clinical observation and reveal the biological basis of the core pathogenesis of chronic heart failure combined with depression

药物成份或治疗方案详述：

无

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

null

纳入标准：

（1）受试者年龄18～75岁； （2）符合慢性心衰的诊断标准，确诊慢性心衰3个月以上； （3）临床症状符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》：症状表现为呼吸困难、疲乏和液体潴留（肺淤血、体循环淤血及外周水肿）。由于心衰的代偿程度和受累心室不同，心衰患者的症状和体征有较大的个体差异，代偿良好的心衰患者可以无症状和体征； （4） NYHA心功能分级Ⅲ-Ⅳ级； （5）左室射血分数（LVEF）＜50%（包括射血分数降低的心衰HFrEF、射血分数改善的心衰HFimpEF、射血分数轻度降低的心衰HFmrEF，不包括射血分数保留的心衰HFpEF）； （6）血清N末端B 型利钠肽前体（NT-proBNP）≥900 pg/mL或B型利钠肽（BNP）≥450pg/mL； （7）非糖尿病患者； （8）未服用抗抑郁药； （9）自愿参加本课题研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The age of the subjects ranged from 50 to 75 years; (2) According to the diagnostic criteria of chronic heart failure chronic heart failure was diagnosed for more than 3 months; (3) The clinical symptoms were in line with the "China heart failure diagnosis and treatment guidelines 2024": the symptoms were dyspnea fatigue and fluid retention (pulmonary congestion systemic congestion and peripheral edema). Because the compensatory degree of heart failure and the affected ventricle are different the symptoms and signs of patients with heart failure have great individual differences and patients with well compensated heart failure can be asymptomatic and physical signs; (4) NYHA cardiac function classification Ⅲ - Ⅳ; (5) Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% (including hfref with reduced ejection fraction hfimpef with improved ejection fraction hfmref with mildly reduced ejection fraction and HFPEF with preserved ejection fraction); (6) Serum N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT proBNP) ≥ 900 pg / ml or B-type natriuretic peptide (BNP) ≥ 450pg / ml; (7) Non diabetic patients; (8) Not taking antidepressants; (9) Voluntarily participate in this research and sign the informed consent.

排除标准：

（1）心脏冠脉搭桥术后患者； （2）起搏器植入患者； （3）意识模糊患者； （4）患者存在胸壁外伤； （5）患者存在气胸； （6）患者失血性休克； （7）患者需行呼吸机治疗；

Exclusion criteria：

(1) Patients after coronary artery bypass grafting; (2) Patients with pacemaker implantation; (3) Patients with blurred consciousness; (4) The patient had chest wall trauma; (5) The patient had pneumothorax; (6) The patient had hemorrhagic shock; (7) Patients need ventilator treatment;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-01

至To      2026-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-11

至To      2025-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

健康志愿者组

样本量：

15

Group：

Healthy volunteer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

null

Intervention code：

组别：

慢性心衰合并抑郁症组（观察组）

样本量：

30

Group：

Chronic heart failure combined with depression group (observation group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

null

Intervention code：

组别：

慢性心衰不合并抑郁症组（对照组）

样本量：

30

Group：

Chronic heart failure without depression group (control group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

null

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 75

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital Beijing University of Chinese medicine (Longgang)

Level of the institution：

Class 3 Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class 3 Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection of intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组学、靶标检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcriptomics target detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No Shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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