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Study on the efficacy of electroacupuncture therapy on the expression of postoperative inflammatory indexes and postoperative anesthesia-related efficacy in patients undergoing general anesthesia combined with scalp nerve block craniovertebral repair surgery

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000663

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-06

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针治疗对全麻复合头皮神经阻滞颅骨修补术患者术后炎症指标表达及术后麻醉相关疗效的研究

Public title：

Study on the efficacy of electroacupuncture therapy on the expression of postoperative inflammatory indexes and postoperative anesthesia-related efficacy in patients undergoing general anesthesia combined with scalp nerve block craniovertebral repair surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗对全麻复合头皮神经阻滞颅骨修补术患者术后炎症指标表达及术后麻醉相关疗效的研究

Scientific title：

Study on the efficacy of electroacupuncture therapy on the expression of postoperative inflammatory indexes and postoperative anesthesia-related efficacy in patients undergoing general anesthesia combined with scalp nerve block craniovertebral repair surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵愉佳

研究负责人：

赵愉佳

Applicant：

yujiao zhao

Study leader：

yujiao zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13289938650

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13289938650

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

270124683@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

270124683@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Applicant address：

No. 107 Bei Er Road Shihezi City Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

No. 107 Bei Er Road Shihezi City Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石河子大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KJ2023-491-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

石河子大学第一附属医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shihezi University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵愉佳

Contact Name of the ethic committee：

yujiao Zhao

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107 Bei Er Road Shihezi City Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13289938650

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

270124683@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

石河子大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Primary sponsor's address：

No. 107 Bei Er Road Shihezi City Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

china

Province：

Xinjiang Uighur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

石河子大学第一附属医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Address：

No. 107 Bei Er Road Shihezi City Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

石河子大学第一附属医院中医专项

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University Specialized in Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

颅骨修补术患者

研究疾病代码：

Target disease：

Cranial repair patients

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

对于颅骨修补术患者而言，术后的感染仍然是令其产生困扰的一大难题，如何减轻患者术后炎症因子释放，减少其术后并发症的发生，同时能够有效缓解术后疼痛、提高患者术后舒适度是本课题想要关注的靶点。本课题设想通过围术期麻醉方向的相关措施---电针治疗手段，观察颅骨修补术患者外周血中相关炎症因子的变化，以及麻醉相关疗效效果变化，为颅骨修补手术患者术后减轻并发症，达到快速康复的最终目的提供理论依据。

Objectives of Study：

For cranial repair patients postoperative infection is still a major problem how to reduce the release of postoperative inflammatory factors in patients reduce the occurrence of postoperative complications and at the same time can effectively alleviate postoperative pain and improve the comfort of patients in the postoperative period is the target of this topic. This project envisions to observe the changes of inflammatory factors in the peripheral blood of patients undergoing cranial bone repair surgery as well as the changes in the efficacy of anesthesia through electroacupuncture a relevant measure in the direction of perioperative anesthesia in order to provide theoretical basis for cranial bone repair patients to alleviate postoperative complications and achieve the ultimate goal of rapid recovery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄范围 18-75 岁; ②体重指数:18kg/m 2 ≤BMI≤28kg/m 2 ; ③美国麻醉医师协会(ASA)分级为 I-II 级; ④所有患者均为重型颅脑外伤、脑出血去大骨瓣减压术后; ⑤DC 后无颅内感染病史、无切口感染史，立位时缺损局部无明显脑膨出， 无颅内高压者，肺部感染控制，无凝血功能障碍，无其他严重疾病。 ⑥择期进行颅骨修补手术; ⑦同意行颅骨修补术并签署手术同意书。

Inclusion criteria

①Age range: 18-75 years old. ② Body mass index: 18kg/m 2 ≤ BMI ≤ 28kg/m 2; ③ American Society of Anesthesiologists (ASA) class I-II. (iii) American Society of Anesthesiologists (ASA) class I-II; (iv) All patients had severe craniocerebral trauma cerebral hemorrhage or cerebral hemorrhage. All patients had severe craniocerebral trauma and cerebral hemorrhage after decompression of the large bone flap; ⑤ No intracranial injury after DC. ⑤No history of intracranial infection after DC no history of incision infection no obvious brain bulge in the defect localization in the standing position no intracranial hypertension and no lung infection. Those without intracranial hypertension control of pulmonary infection no coagulation disorders and no other serious diseases. (vi) Elective cranial bone repair surgery; and (vii) Agree to undergo cranial bone repair surgery and sign the surgical consent form.

排除标准：

①存在严重的系统性疾病，包括全身营养不良、免疫系统疾病、肝肾功能 严重异常、高血糖无法控制、恶性肿瘤等； ②排除肺炎等感染患者; ③严重心、肺、肾、免疫系统疾病; ④阿片类药物成瘾史; ⑤罗哌卡因过敏史; ⑥阻滞部位有感染或肿瘤或全身重症感染; ⑦神经精神系统异常; ⑧不同意参加本实验。

Exclusion criteria：

① Presence of serious systemic diseases including systemic malnutrition immune system diseases liver and kidney functions severe abnormalities uncontrollable hyperglycemia malignant tumors etc; ② exclude patients with infections such as pneumonia; ③ severe cardiac pulmonary renal and immune system diseases ③Serious heart lung kidney immune system diseases; ④History of opioid addiction. ④ History of opioid addiction; ⑤ Ropivacaine allergy. ⑤History of allergy to ropivacaine; ⑤History of allergy to ropivacaine. (vii) Abnormalities of the neuropsychiatric system; (viii) Disapproval of participation in the experiment. ⑧ Do not agree to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-15

至To      2025-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-15

至To      2025-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

GA+SNB 组

样本量：

84

Group：

GA+SNB

Sample size：

干预措施：

全身麻醉复合头皮神经阻滞组

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia combined with scalp nerve block group

Intervention code：

组别：

（GA+SNB+EA 组）

样本量：

84

Group：

( GA+SNB+EA )

Sample size：

干预措施：

全身麻醉复合头皮神经阻滞与电针治疗组

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia combined with scalp nerve block and electroacupuncture treatment group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 168

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

china

Province：

Xinjiang Uighur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

石河子大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

leucocyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total analgesic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇吐药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antiemetic drugs Usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C 反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C Reactive proteins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用stata随机化分组命令产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the stata randomize group command to generate a random sequence

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集记录表；Excel录入数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection case record form; CRF ;Excel input data storage

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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