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Electroacupuncture intervention for gastrointestinal dysfunction after chemotherapy in colorectal cancer: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006415

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针干预结直肠癌化疗后胃肠功能障碍：一项随机对照试验

Public title：

Electroacupuncture intervention for gastrointestinal dysfunction after chemotherapy in colorectal cancer: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗结直肠癌化疗后胃肠功能障碍有效性和安全性的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial on the effectiveness and safety of acupuncture in the treatment of gastrointestinal dysfunction after chemotherapy for colorectal cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062317 ; ChiMCTR2200006415

申请注册联系人：

徐韬

研究负责人：

梁繁荣

Applicant：

Xu Tao

Study leader：

Liang Fanrong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13980550713

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13608058216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1094140890@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

acuresearch@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KL-079

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yanqiao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Shi'erqiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

四川省科技厅重点项目

Source(s) of funding：

Key Project of Sichuan Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究以结直肠癌患者为研究对象，通过多中心的临床随机对照研究评价针刺穴治疗结直肠癌化疗后胃肠功能障碍的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of acupuncture points in the treatment of gastrointestinal dysfunction after chemotherapy for colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄为18岁≤年龄≤75岁者，男女不限； （2）经全结肠镜检查及病理组织学活检，明确诊断为原发性结肠癌或原发性高位直肠癌； （3）至少已经完成了一个周期的化疗，化疗后出现胃肠功能障碍相关症状，包括恶心，呕吐，腹胀，腹泻，便秘等；胃肠道症状分级评分表中任意一项评分在2分以上。 （4）卡氏评分≥60分，或者ECOG体力状况评分≤1分； （5）近3月内未接受过针灸治疗且近3月内未参加其它临床研究者； （6）非阿片类药物或代谢失衡引起的胃肠道功能障碍； （7）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。

Inclusion criteria

(1) The age is 18 years old ≤ age ≤ 75 years old, male or female; (2) The diagnosis of primary colon cancer or primary high rectal cancer was confirmed by colonoscopy and histopathological biopsy; (3) At least one cycle of chemotherapy has been completed, and symptoms related to gastrointestinal dysfunction, including nausea, vomiting, abdominal distension, diarrhea, constipation, etc., have been completed after chemotherapy; any item in the gastrointestinal symptom grading scale has a score of 2 or more . (4) Karnofsky score ≥ 60 points, or ECOG physical condition score ≤ 1 point; (5) Have not received acupuncture and moxibustion in the past 3 months and have not participated in other clinical investigators in the past 3 months; (6) Gastrointestinal dysfunction caused by non-opioid drugs or metabolic imbalance; (7) Sign the informed consent form and voluntarily participate in this researcher.

排除标准：

（1）曾行结肠直肠全切除术者； （2）合并有严重的心、脑血管疾病； （3）合并凝血功能异常者； （4）意识不清，不能表达主观不适症状及精神病患者； （5）长期使用缓泻剂，或服用影响胃肠功能药物及长期卧床者。

Exclusion criteria：

(1) Those who have undergone total colorectal resection; (2) Combined with severe heart and cerebrovascular diseases; (3) Combined with abnormal coagulation function; (4) Consciousness is unclear, unable to express subjective discomfort symptoms and mentally ill patients; (5) Long-term use of laxatives, or taking drugs that affect gastrointestinal function and long-term bed rest.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-28

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-28

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

77

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

假针组

样本量：

77

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

组别：

等待治疗组

样本量：

77

Group：

Waiting list group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 231

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

tertiary first-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary first-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

长沙市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Changsha Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

tertiary first-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary first-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

单位级别：

大学

Institution/hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

University

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary first-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chendu

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

tertiary first-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

tertiary first-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

针灸期待值评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Acupuncture Expectation Value Evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自报告结局指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Self-Reported Outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Zung 抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS (Self-Rating Depression Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Zung 焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS (Self-Rating Anxiety Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大肠癌患者生命质量测定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (V4.0)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗满意度评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Treatment satisfaction evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal symptom rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central random

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No data has been generated yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表由研究人员进行采集并管理，电子CRF表由成都明科临床医学研究有限公司承担，临床数据采用SAS或SPSS统计分析系统进行统计。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF form is collected and managed by the researchers, the electronic CRF form is undertaken by Chengdu Brightech Medical Co., Ltd, and the clinical data is statistically analyzed using SAS or SPSS statistical analysis system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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