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A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study of Gulingji for Treatment of Patients With Idiopathic Oligoasthenoteratospermia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005458

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-28

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

龟龄集胶囊用于特发性少、弱、畸精子症患者随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study of Gulingji for Treatment of Patients With Idiopathic Oligoasthenoteratospermia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

龟龄集胶囊用于特发性少、弱、畸精子症患者随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study of Gulingji for Treatment of Patients With Idiopathic Oligoasthenoteratospermia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054837 ; ChiMCTR2100005458

申请注册联系人：

冯雨明

研究负责人：

姚兵

Applicant：

Feng Yuming

Study leader：

Yao Bing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15850680511

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13815853296

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fyming2013@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaobing@nju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市玄武区中山东路305号

研究负责人通讯地址：

南京市玄武区中山东路305号

Applicant address：

305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing

Study leader's address：

305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东部战区总医院

Applicant's institution：

Jinling Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019NZKY-005-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

东部战区总医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trials Ethics Committee of Jinling Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴琼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Qiong

伦理委员会联系地址：

南京市玄武区中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东部战区总医院

Primary sponsor：

Jinling Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市玄武区中山东路305号

Primary sponsor's address：

305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

东部战区总医院

具体地址：

南京市玄武区中山东路305号

Institution
hospital：

Jinling Hospital

Address：

305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing

经费或物资来源：

药物来院：山西广誉远国药有限公司生产，批号Z14020687

Source(s) of funding：

Drugs：Shanxi Guangyuyuan Chinese medicine Co., LTD., batch number Z14020687

研究疾病：

特发性少弱畸精症

研究疾病代码：

Target disease：

Idiopathic Oligoasthenoteratospermia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

探讨龟龄集胶囊对于特发性少弱畸精子症患者的治疗效果

Objectives of Study：

To investigate the therapeutic effect of Guilingji Capsule on idiopathic Oligoasthenoteratospermia

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）根据《世界卫生组织人类精液检查与处理实验室手册》（第五版）诊断为少弱畸精子症患者； 2）初次检查以及再次复查精液质量异常，满足以下条件之一：精子密度＜15×106 / mL 或者总精子数＜39×106, 前向运动精子比例＜32%或精子总活率＜40%，正常形态精子百分率＜4%且满足活动精子总数＞5×106；

Inclusion criteria

1.Diagnosed as oligoasthenospermia according to the World Health Organization Laboratory Manual for Human Semen Examination and Treatment (5th edition); 2.Initial examination and reexamination of abnormal semen quality shall meet one of the following conditions: sperm density < 15×10^6 / mL or total sperm count < 39×10^6, proportion of forward motile sperm < 32% or total sperm viability < 40%, percentage of normal sperm < 4% and the total number of motile sperm > 5×10^6;

排除标准：

1)白细胞精液症，有睾丸、附睾炎, 前列腺炎, 生殖器严重创伤, 睾丸扭转, 尿路感染，隐睾，精索静脉曲张，及严重的内科疾病如糖尿病，肿瘤病史，腹股沟和生殖器手术史。 2)睾丸体积＜12ml（B超测量）。 3)BMI＜18.5或＞32。 4)染色体核型异常。 5)阴虚火旺证患者（临床特征：口燥咽干、五心烦热、易发口腔溃疡、舌质稍红略干）。 6)内分泌疾病患者。 7)有暴露于具有生殖毒性职业或环境。 8)近2周内使用过改善精液质量的药物治疗。 9)肝胆疾病，严重肾功能不全，已知降低生育能力的临床疾病或用药史。 10)对试验药物及类似产品已知或可疑有过敏史。 11)研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何情况。

Exclusion criteria：

Leucospermia, with testis, epididymitis, prostatitis, severe genital trauma, testicular torsion, urinary tract infection, cryptorchidism, varicocele, and a history of serious medical conditions such as diabetes, tumor history, inguinal and genital surgery. Testicular volume < 12ml (B-ultrasonic measurement). BMI < 18.5 or > 32. Chromosomal karyotype abnormalities. Patients with Yin deficiency syndrome (clinical features: dry mouth and pharynx, five upset heat, prone to oral ulcers, slightly red and slightly dry tongue). Patients with endocrine diseases. Exposure to an occupation or environment with reproductive toxicity. Drug therapy to improve semen quality has been used in the past 2 weeks. Hepatobiliary disease, severe renal insufficiency, clinical disease or history of medication known to reduce fertility. A known or suspected history of allergy to experimental drugs and similar products. Any circumstance that the investigator considers to be likely to interfere with participation in the study or assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

龟龄集

干预措施代码：

Intervention：

Guilingji

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

3 armour

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市江宁医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanjing Jiangning Hospital

Level of the institution：

3 armour

国家：

中国

省(直辖市)：

西安

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xi 'an

City：

单位(医院)：

西安唐都医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xi 'an Tangdu Hospital

Level of the institution：

3 armour

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

东部战区总医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jinling Hospital

Level of the institution：

3 armour

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精子DNA碎片率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sperm DNA fragmentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前向运动精子总数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total sperm count in forward motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

semen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SAS 9.2统计系统编程产生总数为240例、试验组和对照组等分的随机分配方案，产生随机分配序列表。根据分配序列表对药物进行编盲包装，药物编盲由不参与临床试验的人员根据已产生的随机分配方案和编盲的标准操作规程对试验用药物进行分配编码，编码过程由专人监视，完成编盲后的盲底应一式两份密封，分别由东部战区总医院药物临床试验机构和课题负责人保存。产生随机化的SAS程序及有关参数和盲底一起保存。药物的编盲过程应有《编盲记录》，由参加编盲的人员签字，并作为本次临床试验文件保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to SAS 9.2 statistical system programming, a total of 240 cases were randomly assigned to the experimental group and the control group, and a random allocation sequence table was generated. Sequence table according to the distribution of drugs for blind packaging, medicine make blind by the personnel&

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-12-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-12-31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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