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Chinese medicine sequential therapy for polycystic ovary syndrome of spleen-kidney-yang deficiency phlegm-dampness infertility: a randomized controlled clinical study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000239

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-15

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药序贯疗法治疗多囊卵巢综合征脾肾阳虚痰湿型不孕症：随机对照临床研究

Public title：

Chinese medicine sequential therapy for polycystic ovary syndrome of spleen-kidney-yang deficiency phlegm-dampness infertility: a randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药序贯疗法治疗多囊卵巢综合征脾肾阳虚痰湿型不孕症：随机对照临床研究

Scientific title：

Chinese medicine sequential therapy for polycystic ovary syndrome of spleen-kidney-yang deficiency phlegm-dampness infertility: a randomized controlled clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋玙璠

研究负责人：

张明敏

Applicant：

Song yufan

Study leader：

Zhang mingmin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13667260259

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13995675011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

songyufan23@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mmzhangeins@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

No.1095 Jiefang Avenue

Study leader's address：

No.1095 Jiefang Avenue

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430030

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji hospital, Tongji medical college, Huazhong university of science and technology

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2024】伦审字（S109）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee, Tongji medical college, Huazhong university of science and technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Chen hui

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

No.13 Hangkong road, wuhan, Hubei province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

027-83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

No.1095 Jiefang Avenue

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

hubei

City：

wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji hospital, Tongji medical college, Huazhong university of science and technology

Address：

No.1095 Jiefang Avenue

经费或物资来源：

湖北省重大疑难疾病中西医临床协作项目

Source(s) of funding：

clinical cooperation project of traditional Chinese and Western meidicne of major difficult diseases in Hubei province

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Polycystic ovarian syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1）观察中药序贯疗法联合二甲双胍较单纯二甲双胍治疗多囊卵巢综合征脾肾阳虚痰湿型不孕症的临床妊娠率的作用； 2）从激素、代谢调节的角度，初步阐明中药序贯疗法联合二甲双胍改善多囊卵巢综合征脾肾阳虚痰湿型不孕症的分子机制。

Objectives of Study：

1) To observe the effect of Chinese medicine sequential therapy combined with metformin compared with metformin alone on the clinical pregnancy rate of spleen-kidney-yang deficiency phlegm-dampness infertility of polycystic ovary syndrome; 2) From the perspective of hormone and metabolic regulation, the molecular mechanism of Chinese medicine sequential therapy combined with metformin to improve spleen-kidney-yang deficiency phlegm-dampness infertility of polycystic ovary syndrome was initially elucidated.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合鹿特丹PCOS诊断标准：①稀发排卵或者无排卵；②高雄激素血症和（或）具备高雄激素的临床表现，例如多毛、痤疮、黑棘皮症等；③卵巢多囊样改变：至少一侧卵巢直径2~9mm的卵泡≥12个，和（或）卵巢体积＞10mL。符合其中2项，且排除其他可能引起高雄激素的疾病，可诊断为PCOS； 2）符合中医脾肾阳虚痰湿型诊断标准：腰膝酸软，乏力畏寒，大便溏薄，头晕胸闷，四肢倦怠，嗜睡；带下量偏多；舌淡胖，苔白腻，脉沉细滑； 3）结婚后性生活正常1年以上未孕，现有怀孕意愿者； 4）年龄在20~35岁之间的汉族女性； 5）患者同意接受本组的治疗方法，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Meet the diagnostic criteria of Rotterdam PCOS: ① dilute ovulation or anovulation; Hyperandrogenemia and/or clinical manifestations of hyperandrogenism, such as hypertrichosis, acne, acanthosis nigricans, etc.; (3) polycystic ovarian changes: at least one ovarian follicle with a diameter of 2~9mm ≥12, and (or) ovarian volume > 10mL. PCOS can be diagnosed if two of these conditions are met and other diseases that may cause hyperandrogen are excluded. 2) In line with traditional Chinese medicine spleen kidney Yang deficiency phlegm-dampness diagnostic criteria: waist and knees weak, fatigue and cold, thin loose stool, dizziness chest tightness, limb fatigue, lethargy; The amount under the band is too much; Pale and fat tongue, white and greasy fur, deep and smooth pulse; 3) Normal sexual life after marriage for more than 1 year without pregnancy, existing pregnancy intention; 4) Han women aged between 20 and 35; 5) The patient agrees to accept the treatment method of the group and signs the informed consent.

排除标准：

患者若具备以下条件之任意一项者均不予以纳入。 1）口服避孕药、糖皮质激素、抗雌激素药，3个月内服用促排卵剂、糖尿病药物或其它类固醇药物； 2）处于妊娠期或哺乳期的患者； 3）合并有严重的心、肝、肺、肾、脑或血液系统等原发性疾病，或有精神疾病的患者； 4）因其它原发病引起的内分泌紊乱，如肾上腺皮质增生症、高泌乳素血症、甲状腺疾病或肿瘤等； 5）对本研究药物产生严重不良反应者； 6）正在参加其它药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

Patients with any of the following conditions were excluded. 1) Oral contraceptives, glucocorticoids, anti-estrogen drugs, ovulation stimulating agents, diabetes drugs or other steroid drugs within 3 months; 2) Patients who are pregnant or breastfeeding; 3) Patients with serious primary diseases of the heart, liver, lung, kidney, brain or blood system, or with mental illness; 4) Endocrine disorders caused by other primary diseases, such as adrenal hyperplasia, hyperprolactinemia, thyroid diseases or tumors; 5) Serious adverse reactions to the drugs in this study; 6) Patients who are participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2025-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-20

至To      2025-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

二甲双胍+中药安慰剂

样本量：

150

Group：

metformin+Chinese medicine placebo

Sample size：

干预措施：

二甲双胍+中药安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

metformin+Chinese medicine placebo

Intervention code：

组别：

二甲双胍+中药序贯治疗

样本量：

150

Group：

metformin+Chinese medicine sequential treatment

Sample size：

干预措施：

二甲双胍+中药序贯治疗

干预措施代码：

Intervention：

metformin+Chinese medicine sequential treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

襄阳

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

襄阳市中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade 3 and first-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

china

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

grade 3 and first-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省新华医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xinhua Hospital

Level of the institution：

grade 3 and first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经周期

指标类型：

次要指标

Outcome：

menstrual cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑/抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Zung-SAS/Zung-SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素释放试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

insulin release test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖耐量试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

glucose tolerance test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

继续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ongoing pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 35 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者将按照1：1随机分配至干预组或控制组。随机序列由不参与评估的研究助理使用 Microsoft Office Excel产生，并使用不透光的密闭的信封保存。受试者签订知情同意书入组后，将由研究者按照受试者的入组顺序打开相应的信封，患者按照信封内的随机序列分配至对照组或者干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients included will be randomized by the ratio 1:1. Random sequences will be generated by a research associate using Microsoft Office Excel and kept by hospital nurses within envelopes which are sequentially numbered, sealed and opaque. Researchers will open the corresponding numbered envelope after consent.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://study.empoweredc.com/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://study.empoweredc.com/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用纸质病例报告表，内容由研究者或其授权人员填写。 1. 对所有签署了知情同意书的受试者，均须按照病例报告表填写说明，认真而详细地记录CRF中的任何项目； 2. CRF中所有数据需与受试者源文件数据核对，保证无误； 3. 对于显著偏高或在临床接受范围以外的数据，须加以核实，如需要，由研究者做出判断。 数据管理员进行数据核查与管理工作。数据收集和清理完成后，由研究者在线签名确认。 应准确、完整、清晰和及时将方案要求的源数据记录于CRF中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial uses a paper case report form, and the content is filled out by the investigator or its authorized personnel. 1. The information of all subjects who have signed the informed consent form must be recorded in accordance with the case report form, carefully and in detail; 2. All data in the CRF must be checked with the subject's source file data to ensure that it is correct; 3. For data that is significantly higher or outside the scope of clinical acceptance, it must be verified, and if necessary, the investigator will make a judgment. Data administrators conduct data verification and management. After data collection and cleaning are completed, the researcher will sign and confirm online. The source data required by the plan shall be recorded in the CRF accurately, completely, clearly and timely.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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