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A randomized double-blind placebo-controlled clinical trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of Huiyang Zhitong plaster in the treatment of knee osteoarthritis with synovitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000548

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-18

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

随机、双盲、安慰剂对照临床试验评价回阳止痛膏治疗膝骨性关节炎并滑膜炎的有效性及安全性

Public title：

A randomized double-blind placebo-controlled clinical trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of Huiyang Zhitong plaster in the treatment of knee osteoarthritis with synovitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

回阳止痛膏对膝骨性关节炎并滑膜炎的临床疗效及安全性评价

Scientific title：

Clinical efficacy and safety evaluation of Huiyang Zhitong plaster on knee osteoarthritis complicated with synovitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石厚银

研究负责人：

石厚银

Applicant：

Houyin Shi

Study leader：

Houyin Shi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 7967 9283

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7967 9283

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

623340767@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

623340767@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Applicant address：

No. 182 Chunhui Road Longma Tan District Luzhou City Sichuan Province China.

Study leader's address：

No. 182 Chunhui Road Longma Tan District Luzhou City Sichuan Province China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Southwest Medical Universit.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023036-XZ202401-FS01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾强

Contact Name of the ethic committee：

Qiang Jia

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Contact Address of the ethic committee：

No. 182 Chunhui Road Longma Tan District Luzhou City Sichuan Province China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 830 251 6312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tcmirb@swmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Southwest Medical Universit.

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Primary sponsor's address：

No. 182 Chunhui Road Longma Tan District Luzhou City Sichuan Province China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Luzhou City

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Institution
hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Southwest Medical Universit.

Address：

No. 182 Chunhui Road Longma Tan District Luzhou City Sichuan Province China.

经费或物资来源：

四川省科技计划项目

Source(s) of funding：

Sichuan Province Science and Technology Program Projects.

研究疾病：

膝骨性关节炎并滑膜炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee Osteoarthritis with Synovitis.

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

回阳止痛膏对膝骨性关节炎并滑膜炎的临床疗效及安全性评价。

Objectives of Study：

Evaluation of the Clinical Efficacy and Safety of Huaiyang Zhitong Plaster for Knee Osteoarthritis with Synovitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 符合膝骨关节炎、膝关节滑膜炎及中医寒湿痹阻证诊断标准； 2) 膝骨关节炎Kellgren＆Lawrence分级（凯尔格伦-劳伦斯分级）≤Ⅱ级； 3) 近1月内未进行膝骨性关节炎任何治疗； 4) 30岁≤年龄≤70，性别不限; 5) 患者自愿参加本研究，阅读并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Meets the diagnostic criteria for knee osteoarthritis knee synovitis and Traditional Chinese 2) Medicine syndromes of cold and damp obstruction. 3) Kellgren & Lawrence grading for knee osteoarthritis is ≤ Grade II. 4) No treatment for knee osteoarthritis has been administered in the past month. 5) Age between 30 and 70 years regardless of gender.

排除标准：

1) 由其他疾患引起的继发性膝骨关节炎患者，如继发于关节外伤，先天性或遗传性疾病等； 2) 对研究药物过敏或膝关节周围皮肤破溃、皮疹、感染等； 3) 妊娠或哺乳期妇女，一月内有生育、供精或供卵计划者； 4) 近3个月参加过其它任何临床试验患者； 5) 不愿意接受研究措施或因患有精神等疾病不能合作者； 6) 有心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者； 7) 一周内接受膝关节炎或膝关节滑膜炎药物治疗，可能对有效性、安全性指标评价产生影响者； 8) 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

Exclusion criteria：

1) Patients with secondary knee osteoarthritis caused by other conditions such as those resulting from joint trauma congenital or hereditary diseases etc. 2) Patients with allergies to the study drug or those with skin ulcerations rashes infections or other issues in the knee joint area. 3)Pregnant or breastfeeding women or those planning to conceive use sperm donation or egg donation within the month. 4) Patients who have participated in any other clinical trials in the past three months. 5) Patients unwilling to accept study measures or unable to cooperate due to mental illness or other conditions. 6) Patients with severe primary diseases of the heart brain liver kidneys or hematopoietic system. 7) Patients who have received medication for knee osteoarthritis or knee synovitis within the past week which may affect the evaluation of efficacy and safety endpoints. 8) Any other factors deemed by the investigator to render the patient unsuitable for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

30

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

回阳止痛膏模拟剂2张外敷于髌骨内、外侧缘，每次外敷8小时，每天一次，连续外敷2周。

干预措施代码：

Intervention：

Apply two pieces of placebo plasters externally to the medial and lateral edges of the patella, for 8 hours each time, once daily, continuously for 2 weeks.

Intervention code：

组别：

回阳止痛膏组

样本量：

30

Group：

Huaiyang Zhitong Plaster Group

Sample size：

干预措施：

回阳止痛膏2张外敷于髌骨内、外侧缘，每次外敷8小时，每天一次，连续外敷2周。

干预措施代码：

Intervention：

Apply two pieces of Huaiyang Zhitong Plaster externally to the medial and lateral edges of the patella for 8 hours each time once daily continuously for 2 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Luzhou City

单位(医院)：

叙永县石厢子卫生院

单位级别：

社区卫生服务中心

Institution/hospital：

Shixiangzi Health Center, Xuyong County

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Luzhou City

单位(医院)：

叙永县麻城乡卫生院

单位级别：

社区卫生服务中心

Institution/hospital：

Machengxiang Health Center ,Xuyong County

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Luzhou City

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Southwest Medical Universit.

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Luzhou City

单位(医院)：

叙永县赤水镇卫生院

单位级别：

社区卫生服务中心

Institution/hospital：

Chishui Town Health Center, Xuyong County

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

彩超下膝关节积液量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of fluid accumulation in knee joint under color ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据管理员利用SPSS软件将1-60的序号转化为60个随机号作为药物编码，并按1:1的比例随机分为试验组和安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The data administrator used SPSS software to convert serial numbers from 1 to 60 into 60 random numbers as drug codes and randomly assigned them in a 1:1 ratio to the experimental group and the placebo group.

盲法：

通过随机分组和分组隐藏，并采用双盲安慰剂设计（回阳止痛膏组+回阳止痛膏安慰剂组），实现研究医生和研究对象的盲法。

Blinding：

The study employed random grouping and concealment of allocation utilizing a double-blind placebo design (including the active treatment group and the placebo group for the active treatment) to ensure blinding for both the research physicians and the study participants.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用云储存平台figshare（https://figshare.com/）于2025年6月公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be publicly available on the cloud storage platform Figshare (https://figshare.com/) in June 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: the Case Record Form (CRF) and the Electronic Data Capture (EDC) system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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